Prevymis

J05AX18
 
 

Antiviralt middel til profylakse. 

Anvendelsesområder

Profylaktisk mod Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og CMV-sygdom hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). 

 

Behandling med letermovir bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af patienter, der har gennemgået HSCT. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 240 mg eller 480 mg letermovir. 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas (á 12 ml) indeholder 240 mg letermovir. 

 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 480 mg 1 gang dgl. med opstart fra 0-28 dage efter transplantation.
  • Kan initieres før eller efter engraftment.
  • Fortsat profylakse indtil 100 dage efter transplantation.
  • Profylakse > 100 dage kræver omhyggelig vurdering af fordel-risiko-forholdet.

 

Nedsat dosis ved samtidig behandling med ciclosporin 

 

Bemærk: 

  • Tabletter
    • Skal synkes hele med et glas vand.
    • Må ikke knuses eller tygges.
    • Kan tages med eller uden mad.
  • Koncentrat til infusionsvæske
    • Brugsfærdig infusionsvæske gives som i.v. infusion via perifert eller centralt venekateter over ca. 60 minutter.
    • ikke gives som i.v. push- eller bolus-injektion.
  • Glemt dosis skal tages straks, hvis det endnu ikke er tidspunkt for næste dosis.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

 

Advarsel 

  • Koncentrat til infusionsvæske må ikke indgives ufortyndet.

Kontraindikationer

  • Samtidig brug af:
  • Ved kombinationsbehandling med ciclosporin er samtidig brug af flg. lægemidler kontraindiceret:
    • Atorvastatin
    • Dabigatran
    • Rosuvastatin
    • Simvastatin.

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes ved:
    • stærkt nedsat leverfunktion
    • samtidig moderat nedsat lever- og nyrefunktion.
  • Erfaring savnes vedr. nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse.
  • CMV-DNA kontrolleres én gang om ugen indtil uge 14 efter transplantation og derefter hver anden uge indtil uge 24.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Diarré, Kvalme, Opkastning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Perifere ødemer.
Svimmelhed.
Hypersensitivitet.

Interaktioner

Monoterapi og i kombination med ciclosporin 

  • Letermovir er en CYP3A-inhibitor, og ved samtidig brug af CYP3A-substrater kan plasmakoncentrationen af disse stige. Vedr. samtidig brug gælder:
    • Pimozid og sekalealkaloider er kontraindicerede.
    • Alfentanil, fentanyl og oral midazolam kræver hyppig monitorering og evt. dosisjustering.
  • Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved CYP3A-hæmning øges plasmakoncentrationen af sirolimus og tacrolimus, og ved samtidig brug bør koncentrationen af sirolimus og tacrolimus kontrolleres hyppigt.
  • Ved samtidig brug af orale kontraceptiva bør vælges præparater med ethinylestradiol og levonorgestrel, da der er risiko for nedsat virkning af de øvrige orale kontraceptiva.
  • Kombination med repaglinid frarådes, da ændret plasmakoncentration af repaglinid kan forventes pga. CYP2C8-induktion og CYP2C8- og OATP1B-hæmning.
  • Ved samtidig brug af letermovir og phenytoin forventes nedsat plasmakoncentration af begge midler. Samtidig brug kræver hyppig monitorering af plasmakoncentrationerne.
  • Letermovir forventes at nedsætte plasmakoncentrationen af warfarin. Ved samtidig brug kontrolleres INR hyppigt.
  • Ved samtidig brug af syrepumpehæmmere forventes nedsat plasmakoncentration af disse pga. CYP2C19-induktion. Monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.
  • Samtidig behandling med voriconazol kan medføre nedsat plasmakoncentration af voriconazol, og monitorering anbefales initialt samt ved ændringer og afsluttet behandling.

 

Kun i kombination med ciclosporin 

  • Kombination af letermovir og ciclosporin kan medføre øget virkning af samtidigt administrerede lægemidler sammenlignet med virkningen ved monoterapi med letermovir.
  • Plasmakoncentrationen af både ciclosporin og letermovir øges ved CYP3A-hæmning henholdsvis OATP1B1/3-hæmning. Dosis af letermovir skal reduceres til 240 mg én gang daglig. Dosis af ciclosporin skal justeres på basis af hyppig kontrol af plasmakoncentrationen.
  • Letermovir øger plasmakoncentrationen af statiner, og der gælder følgende vedr. samtidig brug af statiner:
    • Atorvastatin, rosuvastatin og simvastatin er kontraindicerede.
    • Pravastatin frarådes.
    • Fluvastatin kan om nødvendigt anvendes med dosisreduktion og nøje monitorering af statin-relaterede bivirkninger.
  • Ved samtidig brug af dabigatran forventes fald i plasmakoncentrationen af dabigatran. Kombination er kontraindiceret.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Hæmmer CMV-DNA-terminase-komplekset, der indgår i spaltning og pakning af DNA i CMV-inficerede virusceller.
  • Følsom over for human Cytomegalovirus (CMV).

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 35% ved monoterapi og ca. 85% ved kombination med ciclosporin.
  • Fordelingsvolumen 0,65 l/kg.
  • Maksimal plasmakoncentration efter oral indtagelse opnås efter 0,75-2,25 timer.
  • Plasmakoncentrationen aftager bifasisk med terminal plasmahalveringstid på ca. 12 timer.
  • Udskilles primært uomdannet med galden.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

Koncentrat til infusionsvæske 

pH 7-8. 

 

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Hætteglasset med koncentrat til infusionsvæske må ikke rystes.
  • Indholdet i et hætteglas (12 ml koncentrat indeholdende 240 mg letermovir) overføres til 250 ml isotonisk glucose- eller natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Væsken blandes ved forsigtig vending af infusionsposen.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Forligelighed med andre lægemidler afhænger af, om koncentrat til infusionsvæske er fortyndet med isotonisk glucose- henholdsvis natriumchlorid-infusionsvæske. Liste over kompatible lægemidler for hver af de to infusionsvæsker er anført i pkt. 6.6 i produktresumeet.
  • Må ikke gives ved brug af infusionssæt med slanger, der indeholder polyurethan. I pkt. 6.6. i produktresumeet er også anført, hvilke infusionsposer og -sæt samt blødgørere og katetre, der er kompatible med den brugsfærdige infusionsvæske.

 

Holdbarhed

  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes straks.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 240 mg, filmovertrukne tabletter 480 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 240 mg, filmovertrukne tabletter 480 mg
Andre:
Hydroxypropylbetadex : konc. til infusionsvæske, opl. 240 mg
Lactose : filmovertrukne tabletter 240 mg, filmovertrukne tabletter 480 mg
Natriumchlorid : konc. til infusionsvæske, opl. 240 mg
Sterilt vand : konc. til infusionsvæske, opl. 240 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 240 mg 045552
28 stk. (blister)
48.117,60
(BEGR) filmovertrukne tabletter 480 mg 378991
28 stk. (blister)
96.217,05
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 240 mg 067357
1 stk.
1.905,35

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  240 mg

Præg:
591,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8,5 x 16,5
filmovertrukne tabletter 240 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  480 mg

Præg:
595,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Pink
Mål i mm: 10,3 x 21,2
filmovertrukne tabletter 480 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-03-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. maj 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...