Fasenra

R03DX10
 
 

Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof til behandling af eosinofil astma.  

Anvendelsesområder

Tillægsbehandling ved svær eosinofil astma, der ikke har kunnet kontrolleres med højdosis inhaleret glukokortikoid i kombination med langtidsvirkende B2-agonist.  

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 30 mg benralizumab. 

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 injektionssprøjte indeholder 30 mg benralizumab. 

Doseringsforslag

Voksne. Initialt 30 mg s.c. 1 gang hver 4. uge. Efter 3 måneder (3 doseringer) 30 mg s.c. hver 8. uge. 

 

Bemærk 

  • Begrænset erfaring vedr. børn og unge 12-18 år. Doseringsforslag kan ikke gives.
  • Ingen erfaring vedr. børn under 12 år.
  • Injiceres i overarm, lår eller abdomen.
  • Ved tidligere behandling med benralizumab og ingen anafylaksi i anamnesen kan injektion, efter oplæring, foretages af patienten selv eller en omsorgsperson.

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen bør revurderes mindst en gang årligt.
  • Patienten bør instrueres i at søge læge ved forværring af astmasymptomer efter indledt behandling.
  • Parasitinfektioner med helminter (intestinale orme) bør behandles inden, benralizumab-behandlingen indledes. Hvis der opstår en infektion med helminter under behandlingen med benralizumab, og den ikke responderer på behandlingen, bør det overvejes at pausere benralizumab.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Allergiske reaktioner  (fx urticaria).
Hovedpine.
Pharyngitis.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet  (fx smerter og erytem).
Temperaturstigning.
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet og selektivitet til α-underenheden af den humane interleukin-5-receptor. Bindingen hindrer interaktion mellem interleukin-5 og receptoren. Herudover binder benralizumab sig samtidig til FcγIIIRa-receptoren på NK-cellerne, hvorved der induceres eosinofil apoptose. Resultatet er en reduktion af eosinofil-antallet i både luftveje og blodbane. 

Referencer: 4892, 3702

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 58%
  • Fordelingsvolumen ca. 81 ml/kg.
  • Plasmahalveringstid ca.15 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Må ikke omrystes.

 

Holdbarhed  

  • Opbevares i køleskab (2-8° C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i højst 14 dage ved stuetemperatur (højst 25°C) beskyttet mod lys. Må ikke genplaceres i køleskab. Dvs., at ikke-anvendte sprøjter eller penne skal kasseres efter 14 dage.

Indholdsstoffer

Benralizumabinjektionsvæske, opl. i pen  30 mginjektionsvæske, opl. i sprøjte  30 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Histidin : injektionsvæske, opl. i sprøjte 30 mg
Histidinhydrochlorid : injektionsvæske, opl. i sprøjte 30 mg
Polysorbat 20 : injektionsvæske, opl. i sprøjte 30 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i sprøjte 30 mg
Trehalose : injektionsvæske, opl. i sprøjte 30 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 30 mg 449697
1 stk.
22.829,45 410,93
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 30 mg 193975
1 stk.
22.829,45 410,93

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  30 mg

Mål i mm: 146 x 20
Fasenra inj. væske i pen 30 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  30 mg

Mål i mm: 123 x 50
Fasenra inj. væske i sprøjte 30 mg
 
 
 
 
 

Referencer

4892. Agache I, Rocha C, Beltran J et al. Efficacy and safety of treatment with biologicals (benralizumab, dupilumab and omalizumab) for severe allergic asthma. Allergy.. 2020; Feb 16:[Epub ahead of print], https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32064642 (Lokaliseret 22. april 2020)


3702. Pelaia C, Calabrese C, Vatrella A, Busceti MT, Garofalo E, Lombardo N, Terracciano R, Pelaia G.. Benralizumab: From the Basic Mechanism of Action to the Potential Use in the Biological Therapy of Severe Eosinophilic Asthma.. Biomed Res Int. 2018; 4839230, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29862274 (Lokaliseret 29. juni 2018)

 
 

Revisionsdato

30.04.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 1. juni 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...