Salmex

R03AK06
 
 
Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af et syntetisk glukokortikoid og et langtidsvirkende sympatomimetikum.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Inhalationspulvere. 1 dosis indeholder 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) og henholdsvis 100 mikrogram, 250 mikrogram eller 500 mikrogram fluticasonpropionat. 

Doseringsforslag

Astma 

  • Voksne og børn over 12 år. 1 sug 2 gange dgl. i den styrke, der svarer til optimal behandling.
  • Børn 4-12 år. 50 mikrogram salmeterol og 100 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange dgl.
  • Ved opnået astmakontrol bør dosis forsøgt reduceret, se endvidere Kombinationspræparater til inhalation.

KOL 

  • Voksne. 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange dgl.

Bemærk: 

  • Film med instruktion i brugen af inhalationsdevice kan ses under "Instruktioner".

Instruktioner

 

 

Forsigtighedsregler

  • For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
  • Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene.
  • Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
  • Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
  • Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.
  • Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
  • På grund af salmeterol bør der udvises forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet), tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning), diabetes mellitus (β2-agonister kan øge risikoen for hyperglykæmi) og risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
  • Se endvidere Sympatomimetika (adrenergika) og Kombinationspræparater til inhalation.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nasopharyngitis.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Oral candidiasis.
Halsgener, Hæshed, Pneumoni  (hos KOL-patienter), Sinuitis.
Hypokaliæmi.
Artralgi, Muskelkramper, Myalgi.
Infektion i nedre luftveje.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angina pectoris, Atrieflimren, Dyspnø.
Hyperglykæmi.
Angst, Tremor.
Katarakt.
Sjældne (0,01-0,1%) Arytmier  (herunder supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli), Bronkospasme.
Binyrebarkinsufficiens, Hyperkorticisme, Væksthæmning.
Fald i knoglemineraltætheden  (BMD).
Adfærdsforstyrrelse  (herunder hyperaktivitet og irritabilitet)*.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Glaukom.
Ikke kendt Aggressivitet*, Depression*.
Sløret syn.

* Ses specielt hos børn. 

 

  • Oral candidiasis ses især ved høj dosering og dårlig mundhygiejne. Munden bør skylles efter inhalation.
  • Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation. Behandlingen seponeres og der gives hurtigt virkende β2-agonist.
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx hyperaktivitet og irritabilitet, depression og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af salmeterol.
  • Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmme (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af både fluticason (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning) og salmeterol (øget risiko for forlænget QT-interval). Kombination med potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: For kombinationen er der data for ca. 1.700 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Anvendt alene er der for salmeterol og fluticason data for henholdsvis 3.000 og 1.600 1. trimester-eksponerede - også uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg. 

Referencer: 3711

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Doping

Inhalationsbehandling med salmeterol er tilladt i doser ≤ 200 mikrogram pr. døgn. 

Forgiftning

Salmeterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Fluticason. Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Salmeterol. Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene. 

Farmakokinetik

  • Svarer til de enkelte indholdsstoffer.
  • Virker overvejende lokalt.
  • Fluticasonpropionat absorberes hovedsageligt fra luftvejene. Biotilgængelighed op til 11% hos raske, mindre hos astma- og KOL-patienter. Den orale biotilgængelighed er under 1%.
  • Efter inhalation af 50 mikrogram salmeterol 2 gange dgl. er maksimal plasmakoncentration ca. 0,2 mikrogram/l eller mindre.

Indholdsstoffer

Fluticasonpropionatinhalationspulver  50+100 mikrog/dosisinhalationspulver  50+250 mikrog/dosisinhalationspulver  50+500 mikrog/dosis
Salmeterolinhalationspulver  50+100 mikrog/dosisinhalationspulver  50+250 mikrog/dosisinhalationspulver  50+500 mikrog/dosis

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : inhalationspulver 50+100 mikrog/dosis, inhalationspulver 50+250 mikrog/dosis, inhalationspulver 50+500 mikrog/dosis

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationspulver 50+100 mikrog/dosis 533563
60 doser
298,30
(B) inhalationspulver 50+250 mikrog/dosis 065093
60 doser
297,25
(B) inhalationspulver 50+500 mikrog/dosis 159711
60 doser
373,40

Substitution

inhalationspulver 50+500 mikrog/dosis
Seretide GSK Pharma, Fluticasonpropionat, Salmeterol, inhalationspulver 50+500 mikrog/dosis
 
inhalationspulver 50+100 mikrog/dosis
Seretide GSK Pharma, Fluticasonpropionat, Salmeterol, inhalationspulver 50+100 mikrog/dosis
 
inhalationspulver 50+250 mikrog/dosis
Seretide GSK Pharma, Fluticasonpropionat, Salmeterol, inhalationspulver 50+250 mikrog./dosis
 

Foto og identifikation

Inhalationspulver  50+100 mikrog/dosis

Farve: Blå
Mål i mm: 89 x 82
Lukket inhalator
Salmex inhalationspulver 50+100 mikrog/dosis
 
 
 
 
Åben inhalator
 
Salmex inhalationspulver 50+100 mikrog/dosis
 
 
 
 
Mundstykke på inhalator
 
Salmex inhalationspulver 50+100 mikrog/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationspulver  50+250 mikrog/dosis

Farve: Grøn
Mål i mm: 89 x 82
Lukket inhalator
Salmex inhalationspulver 50+250 mikrog/dosis
 
 
 
 
Åben inhalator
 
Salmex inhalationspulver 50+250 mikrog/dosis
 
 
 
 
Mundstykke på inhalator
 
Salmex inhalationspulver 50+250 mikrog/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationspulver  50+500 mikrog/dosis

Farve: Rød
Mål i mm: 89 x 82
Lukket inhalator
Salmex inhalationspulver 50+500 mikrog/dosis
 
 
 
 
Åben inhalator
 
Salmex inhalationspulver 50+500 mikrog/dosis
 
 
 
 
Mundstykke på inhalator
 
Salmex inhalationspulver 50+500 mikrog/dosis
 
 
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se

 
 

Revisionsdato

2018-11-14. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...