Glyxambi

A10BD19
 
 

Oral antidiabetikum. Selektiv SGLT-2-inhibitor i kombination med dipeptidylpeptidasehæmmer.  

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin og/eller sulfonylurinstof i kombination med enten empagliflozin eller linagliptin.
  • Når kombinationen empagliflozin og linagliptin allerede anvendes som enkeltstoftabletter.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin
  • 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 10 mg/5mg 1 gang dgl.
  • Dosis kan øges til 25 mg/5 mg 1 gang dgl.
  • Ved samtidig brug af sulfonylurinstof eller insulin bør lavere dosis af disse overvejes.
  • Uændret dosis af empagliflozin og linagliptin ved skift fra enkeltstoftabletter.

 

Nedsat nyrefunktion opstået under behandlingen 

GFR  

(ml/min.)  

Dosis  

Igangværende behandling  

45-60  

Kan fortsætte med  

10 mg/5 mg 1 gang dgl.  

 

Men ny behandling bør ikke initieres.  

Vedvarende < 45  

Seponeres. 

 

Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

 

Bemærk 

  • Behandling bør ikke initieres ved GFR < 60 ml/min.
  • Tabletterne tages med eller uden mad på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
  • Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

 

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer. 

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes ved/til:
    • Type 1-diabetes
    • Diabetisk ketoacidose
    • Stærkt nedsat leverfunktion
    • Ældre ≥ 85 år
    • Akut pancreatitis.
  • Diabetisk ketoacidose:
    • Empagliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør ikke anvendes.
    • Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
    • Ved mistanke om diabetisk ketoacidose skal behandlingen seponeres straks.
    • Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
      • lille reserve af insulin-producerende celler
      • forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
      • pludselig reduktion i insulin
      • øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
    • Behandling med empagliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør midlertidigt seponeres hos patienter, der er indlagt på hospital pga. operationer eller alvorlige livstruende sygdomme.
  • Forsigtighed ved:
    • Ældre > 75 år
    • Tidligere tilfælde af hypotension.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før behandlingsstart og derefter mindst én gang om året.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter med kronisk hjertesvigt i NYHA-klasse I-II.
  • Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension.
  • Midlertidig afbrydelse af behandlingen bør overvejes under behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
  • Empagliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal linagliptin seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Ved mistanke om bulløs pemfigoid skal behandlingen seponeres.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Tørst.
Forhøjet plasma-lipase og -amylase.
Hoste, Nasopharyngitis.
Hypoglykæmi  '.
Hudkløe, Hududslæt.
Balanitis, Hyppig vandladning, Urinvejsinfektion, Vaginal candidiasis, Vulvovaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Hypovolæmi.
Hyperlipidæmi.
Angioødem, Hypersensitivitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Ketoacidose  (diabetisk).
Ikke kendt Bulløs pemfigoid.

* Hypoglykæmi ses ved samtidig brug af sulfonylurinstof eller insulin.  

 

Med en anden selektiv SGLT-2-inhibitor - canagliflozin - er der observeret øget risiko for amputation af underekstremiteter, primært tæerne, hos patienter med i forvejen høj risiko for amputation. Lignende fund er ikk ebeskrevet for empagliflozin. 

Interaktioner

  • Empagliflozin kan forstærke virkningen af diuretika.
  • Ved samtidig behandling med insulin eller β-cellestimulerende midler kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/β-cellestimulerende middel for at undgå hypoglykæmi.
  • Rifampicin reducerer AUC for linagliptin med ca. 40%, og dermed reduceres effekten af linagliptin formentlig. Andre potente induktorer af CYP3A4/P-glykoprotein kan muligvis have lignende effekt.
  • Øget risiko for hypoglykæmi ved kombination med insulin eller sulfonylurinstof.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Kombinationspræparat. 

 

Empagliflozin 

  • Empagliflozin er en potent, selektiv og reversibel inhibitor af SGLT-2 (natriumglucose cotransportstof 2), som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
  • Glucosereabsorption i nyrerne reduceres, og dermed udskilles glucose i urinen.

 

Linagliptin 

  • Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets nedbrydning af inkretinhormoner.
  • Insulinfrigørelsen øges, og glucagonniveauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
  • Linagliptin er vægtneutralt.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer.  

 

Empagliflozin: 

  • Biotilgængelighed 78%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 1,5 time.
  • Fordelingsvolumen 1,05 l/kg.
  • Plasmahalveringstid 12,4 timer.
  • Udskilles med fæces og gennem nyrerne.

 

Linagliptin 

  • Biotilgængelighed 30%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 1,5 time.
  • Metaboliseres kun i ringe grad til inaktive metabolitter.
  • Udskillelsen er trifasisk med en terminal plasmahalveringstid på over 100 timer.
  • Effektiv plasmahalveringstid ved steady-state er ca. 12 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne (5%) og med fæces (80%).

Indholdsstoffer

Empagliflozinfilmovertrukne tabletter  10 mg+5 mgfilmovertrukne tabletter  25 mg+5 mg
Linagliptinfilmovertrukne tabletter  10 mg+5 mgfilmovertrukne tabletter  25 mg+5 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg, filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg, filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg, filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med enten en DPP-IV-hæmmer eller en SGLT2-hæmmer. 

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg (kan dosisdisp.) 384336
30 stk. (blister)
813,60
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg (kan dosisdisp.) 510812
30 stk. (blister)
813,60
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg+5 mg (kan dosisdisp.) 457245
90 stk. (blister)
2.404,65
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg+5 mg (kan dosisdisp.) 476814
90 stk. (blister)
2.404,65

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  10 mg+5 mg

Præg:
10/5,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 8 x 8
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  25 mg+5 mg

Præg:
25/5,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 8 x 8
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-05-17. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. maj 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...