Acitretin "Orifarm"

D05BB02
 
 
Hudmiddel af retinoidgruppen til systemisk anvendelse. Syntetisk derivat af A-vitamin.

Anvendelsesområder

  • Svær psoriasis, hvor konventionel terapi har vist sig uden effekt.
  • Kan anvendes i kombination med PUVA-behandling, UVB-behandling eller lokalbehandling.
  • Svært invaliderende tilfælde af morbus Darier hos voksne.

  

Behandlingen bør forestås af speciallæger i dermatologi. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 10 mg eller 25 mg acitretin. 

Doseringsforslag

Individuel. 

 

Voksne 

  • Initialt 25-30 mg dgl. fordelt på 1-3 doser i 2-4 uger.
  • Døgndosis må ikke overstige 75 mg.
  • Når terapeutisk effekt er opnået, justeres dosis, afhængig af individuel tolerance.

 

Børn 

  • 0,5 mg/kg legemsvægt i døgnet.
  • I svære tilfælde op til 1 mg/kg legemsvægt i døgnet i en begrænset periode.
  • Døgndosis må ikke overstige 35 mg.

 

I kombination med PUVA- eller lysbehandling kan dosis oftest reduceres. 

 

Bemærk 

  • Stoffet absorberes bedst, hvis kapslerne indtages i forbindelse med et fedtholdigt måltid eller med et glas mælk.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Forhøjet blodlipidniveau
  • Hypervitaminosis A
  • Der bør i behandlingsperioden ikke gives tilskud af A-vitamin.

Forsigtighedsregler

På grund af nedsat effekt af hormonale kontraceptiva ved samtidig indgift af acitretin, tilrådes det at supplere med en anden kontraceptionsmetode.  

 

Kontrolforanstaltninger 

  • Kontrol af leverfunktion, serum-kreatinin, serum-kolesterol og triglycerider skal foretages, før behandlingen indledes samt hver 3. måned, så længe behandlingen varer.
  • Behandling af kvinder i den fertile alder må kun finde sted, når der forud er draget omsorg for:
    1. at kvinden ikke er gravid
    2. at der anvendes sikker antikonception, der skal fortsættes i mindst 3 år efter seponering af behandlingen
    3. graviditetstest 1 gang månedligt tilrådes
    4. kvinden er informeret om, at der i tilfælde af graviditet under behandlingen vil være tungtvejende grunde til at anbefale svangerskabsafbrydelse.

Vælges p-piller som antikonception, bør behandlingen med acitretin først indledes i 2. p-pille-cyklus.  

 

Knogleforandringer 

  • Patienter i længerevarende behandling bør undersøges med jævne mellemrum for så tidligt som muligt at afsløre evt. ændringer i knoglevæv.
  • Ved tegn på knogleforandringer må fortsættelse af behandlingen vurderes.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Tørst.
Cheilitis, Forhøjede levertransaminaser, Mundtørhed, Tørre læber.
Epistaxis, Rhinitis, Tørhed i næsen.
Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi.
Alopeci, Hudkløe, Tør hud.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning, Stomatitis.
Perifere ødemer.
Artralgi, Myalgi.
Onykoreksi, Rødme, Seborré.
Conjunctivitis, Intolerance over for kontaktlinser, Keratitis, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis.
Fotosensibilitet.
Sløret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Svimmelhed.
Meget sjældne (< 0,01%) Rektal blødning.
Osteomalaci.
Benign intrakraniel trykstigning, Paræstesier, Perifer neuropati.
Corneal ulceration, Natteblindhed.
Ikke kendt Dysfoni, Systemisk vaskulær lækage-syndrom.
Eksfoliativ dermatitis, Erytem.
Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner.
Vulvovaginitis.
Høretab, Tab af øjenvipper og -bryn, Tinnitus.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med tetracycliner skal undgås, da dette kan øge frekvensen af bivirkningen, benign intrakraniel trykstigning.
  • Samtidig indgift af methotrexat øger risikoen for levertoksicitet.
  • Effekten af hormonale kontraceptiva nedsættes af acitretin.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er risiko for teratogenicitet. Der er meget få data. Acitretin er beslægtet med tretinoin, der er et potent teratogen, og acitretin må derfor ikke anvendes under graviditet. 

Se endvidere Retinoider mod psoriasis.  

Referencer: 4049, 1550, 3966, 4051, 4050

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

For behandling af kvinder med acitretin gælder specifikke regler i forhold til udlevering, graviditetstest og kontraception. Der henvises til forsigtighedsreglerne og produktresuméet. 

Amning

Må ikke anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Obs. 3 års karantæne.

Forgiftning

Symptomer på hypervitaminosis A. Symptomer på akut vitamin A-toksicitet omfatter hovedpine, kvalme, opkastning, omtågethed, irritabilitet, papilødem, dobbeltsyn, døsighed, øget intrakranielt tryk, hypercalcæmi, hypertriglyceridæmi og pruritus. 

Farmakodynamik

Syntetisk retinsyreanalog.
Acitretin normaliserer epidermiscellernes proliferation, differentiering og forhorning.
Virkningen er symptomatisk, og mekanismen er for nærværende stort set ukendt. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 40%. Samtidig fødeindtagelse forøger biotilgængeligheden til ca. 80%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-4 timer.
  • Metaboliseres i leveren til de aktive metabolitter 13-cis-acitretin og etretinat.
  • Plasmahalveringstid ca. 50 timer (acitretin), ca. 60 timer (13-cis-acitretin) og ca. 120 dage (etretinat). Enterohepatisk recirkulation forekommer
  • Udskilles med galden og gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Derm.Ven.) hårde kapsler 10 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) 526613
50 stk. (blister)
140,00 9,80
(NBS)(Derm.Ven.) hårde kapsler 25 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) 592459
50 stk. (blister)
445,35 12,47

Substitution

hårde kapsler 10 mg
Neotigason TEVA, Acitretin, hårde kapsler 10 mg
 
hårde kapsler 25 mg
Neotigason TEVA, Acitretin, hårde kapsler 25 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  10 mg  (Orifarm Generics)

Præg:
U68
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 5,3 x 14,3
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Hårde kapsler  25 mg  (Orifarm Generics)

Præg:
U69
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul, Brun
Mål i mm: 6,9 x 19,4
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4049 Dai WS, LaBraico JM, Stern RS Epidemiology of isotretinoin exposure during pregnancy J Am Acad Dermatol 1992 26(4) 599-606 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1597546


4050 Lammer EJ, Chen DT, Hoar RM et al Retinoic acid embryopathy N Engl J Med 1985 313(14) 837-41 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/3162101


4051 Schaefer C, Meister R, Weber-Schoendorfer C Isotretinoin exposure and pregnancy outcome: an observational study of the Berlin Institute for Clinical Teratology and Drug Risk Assessment in Pregnancy Arch Gynecol Obstet 2010 281(2) 221-7 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19444462

 
 

Revisionsdato

2018-10-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 25. marts 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...