Ozempic®

A10BJ06
 
 

GLP-1-receptor agonist. Fremstillet ved rekombinant genteknologi. 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Som et supplement til kost og motion hos patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret:
    • Som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller kontraindikationer.
    • Som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes.

Dispenseringsform

Ozempic® 0,25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

  • 1 dosis indeholder 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml injektionsvæske.
  • 1 pen indeholder i alt 2 mg semaglutid i 1,5 ml injektionsvæske.

Ozempic® 0,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

  • 1 dosis indeholder 0,5 mg semaglutid i 0,37 ml injektionsvæske.
  • 1 pen indeholder i alt 2 mg semaglutid i 1,5 ml injektionsvæske.

Ozempic® 1 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

  • 1 dosis indeholder 1 mg semaglutid i 0,74 ml injektionsvæske.
  • 1 pen indeholder i alt 4 mg semaglutid i 3,0 ml injektionsvæske.

Doseringsforslag

Voksne 

  • Ved opstart af behandlingen anvendes semaglutid 0,25 mg injektionsvæske.
  • Initial dosis er 0,25 mg s.c. 1 gang ugentlig.
  • Efter 4 uger skal dosis øges til 0,5 mg s.c. 1 gang ugentlig. Der fortsættes med denne dosis i mindst 4 uger.
  • Hvis der herefter er god glykæmisk kontrol, fortsættes med denne dosering.
  • Hvis der ikke er tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en dosis på 0,5 mg s.c. 1 gang ugentlig, kan dosis øges til 1 mg s.c. 1 gang ugentlig.

 

Indgivelse 

  • Injiceres s.c. i mave, lår eller overarm.

 

Bemærk: 

  • Glemt dosis skal indgives hurtigst muligt og senest 5 dage efter den glemte dosis.
  • Ugedag for indgivelse af dosis kan om nødvendigt ændres, forudsat tidsintervallet mellem to doser er mindst 3 dage (≥ 72 timer). Når ny doseringsdag er valgt, fortsættes med 1 ugentlig dosering.
  • 0,25 mg ugentlig er ikke en vedligeholdelsesdosis.
  • Doser > 1 mg ugentlig kan ikke anbefales.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre > 75 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Kontraindikationer

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Diabetisk ketoacidose.

Forsigtighedsregler

  • Til patienter i behandling med sulfonylurinstof eller insulin kan dosis af sulfonylurinstof/insulin reduceres for at mindske risikoen for hypoglykæmi. Selvmonitorering af blodglucose kan være nødvendig ved behandlingsstart med semaglutid.
  • Dehydrering i relation til gastro-intestinale bivirkninger (kvalme, evt. opkastninger) - der bør tages forholdsregler for at undgå væskemangel.
  • På grund af begrænset erfaring bør semaglutid ikke anvendes ved:
    • Nyresygdom i slutstadiet
    • Stærkt nedsat leverfunktion.
  • På grund af manglende erfaring bør semaglutid ikke anvendes ved:
    • Kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal semaglutid seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Forsigtighed og tæt monitorering ved diabetisk retinopati, specielt hos patienter med proliferationer pga. øget risiko for forværring af retinopati.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Diarré, Kvalme.
Hypoglykæmi*.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Dyspepsi, Flatulens, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Galdesten, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme, Obstipation, Opkastning.
Svimmelhed.
Komplikationer ved diabetisk retinopati.
Sjældne (0,01-0,1%) Anafylaktisk reaktion.

*Set i kombination med insulin, sulfonylurinstof eller andre orale antidiabetika. 

Interaktioner

  • Semaglutid skal pga. forsinket ventrikeltømning anvendes med forsigtighed sammen med orale lægemidler, som kræver hurtig gastro-intestinal absorption.
  • Ved samtidig brug af warfarin eller phenprocoumon bør INR monitoreres hyppigt under opstart af behandling med semaglutid.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

 
Fertile kvinder og mænd

I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med semaglutid, og at semaglutid seponeres mindst to måneder før en planlagt graviditet. Disse anbefalinger er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Semaglutid stimulerer den glucoseafhængige insulinsekretion fra β-cellerne.
  • Reducerer koncentrationen af glucose ved:
    • stimulering af insulinsekretionen
    • sænkning af glucagonsekretionen.
  • Forsinker ventrikeltømningen.
  • Nedsætter legemsvægt og legemsfedtmasse ved at påvirke appetitreguleringen.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 1-3 dage.
  • Steady state opnås efter 4-5 uger med én ugentlig dosis.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,18 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 uge.
  • Metaboliseres ved proteolytisk spaltning af peptiddelen og sekventiel β-oxidation af fedtsyresidekæden.
  • Ca. 2/3 udskilles gennem nyrerne og ca. 1/3 med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 7,4. 

 

Håndtering 

  • Pen er beregnet til brug sammen med NovoFine® eller NovoTwist® engangsnåle.
  • NovoFine® Plus nåle medfølger i pakningen.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Penne, som ikke er taget i brug:
    • Opbevares i køleskab (2-8°C).
    • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
    • Injektionsvæske, som har været frosset, må ikke anvendes.
  • Penne, som er i brug:
    • Kan opbevares højst 6 uger ved stuetemperatur (under 30°C) eller i køleskab (2-8°C).
    • Opbevar pennen med hætten påsat, for at beskytte mod lys.
  • Bemærk:
    Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er uklar eller farvet.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2: 

  • der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med andre antidiabetika med generelt tilskud

eller 

  • for hvem supplerende behandling med andre antidiabetika med generelt tilskud efter lægens samlede vurdering af patienten ikke anses for hensigtsmæssig.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,25 mg 110341
1 stk.
1.339,00
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 417633
1 stk.
1.339,00
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 582611
1 stk.
1.339,00

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  0,25 mg

Farve: Grå
Mål i mm: 156 x 19
Ozempic®, inj. væske i pen o,25 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i pen  0,5 mg

Farve: Rød
Mål i mm: 156 x 19
Ozempic®, inj. væske i pen o,5 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i pen  1 mg

Farve: Mørkegrøn
Mål i mm: 156 x 19
Ozempic®, inj. væske i pen 1 mg
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-08-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 8. oktober 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...