Dexavital

H02AB02
 
 

Syntetisk glukokortikoid med overvejende glukokortikoid virkning. 

Anvendelsesområder

Intravenøs (eller intramuskulær) administration 

Intraartikulær, subkonjunktival administration og bløddelsinfiltration 

  • Intraartikulært: Vedvarende inflammation i et eller flere led efter systemisk behandling af kronisk led-inflammation, aktiveret osteoartritis eller akutte former af scapulohumeral periartritis.
  • Bløddelsinfiltration (begrundet): Non-bakteriel tendovaginitis, bursit, periartritis eller tendinopati.
  • Oftalmologi: Subkonjunktival administration ved non-infektiøs keratokonjunktivitis, skleriist, iridocykliist eller uveitis.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 4 mg dexamethasonphosphat. 

Doseringsforslag

Intravenøs (eller intramuskulær) administration

Individuelt og afhængigt af sygdommens art. Initialdosis er normalt mellem 0,5 og 8 mg dgl. Doser over 8 mg dgl. kan være nødvendige ved visse sygdomme.  

 

Behov for antiinflammatorisk og immunsupprimerende effekt 

  • Initialt sædvanligvis 1-4 mg i.v. (i svære tilfælde op til 8 mg) dgl. i få dage (op til 1 uge). Dosis nedsættes med 1-2 mg i.v. hver 3. dag til vedligeholdelsesdosis på sædvanligvis 1-2 mg i.v. dgl.

 

Cerebralt ødem eller forhøjet intrakranielt tryk ved hjernetumor 

  • Svære tilfælde: Indledning med i.v. glukokortikoid og derefter skift til sædvanligvis 4-16 mg dexamethason oralt dgl.
  • Lettere tilfælde: Direkte behandling med sædvanligvis 2-8 mg dexamethason oralt dgl.

 

Mamma-, ovarie-, prostata- eller testiscancer 

  • Initialt sædvanligvis 8-16 mg i.v. dgl. Vedligeholdelsesdosis sædvanligvis 4-12 mg i.v. dgl.

 

Kvalmeforebyggende ved kemoterapi 

  • 8 mg oralt dagen før cytostatisk behandling, derefter 8-12 mg i.v. ved behandlingens start og efterfølgende 16-24 mg dgl. oralt i 2 dage.

 

Bemærk: 

  • Dexamethason kan anvendes i behandlingen af adrenogenitalt syndrom og da i væsentligt lavere doser (0,05 mg-2 mg) i kombination med hydrokortison.
  • Kan gives ufortyndet eller opblandet med isotonisk glucose-infusionsvæske som infusion, se Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
  • Bør indgives langsomt (over 2-3 min.) ved i.v. administration pga. risiko for lokale bivirkninger som smerter og paræstesier.
  • Kan også gives som i.m. injektion.

Intraartikulær, subkonjunktival administration og bløddelsinfiltration

  • Sædvanligvis 4-8 mg.
  • 2 mg ved injektion i små led og ved subkonjunktival administration.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Systemisk anvendelse: 

    • Glukokortikoider kan medføre hypernatriæmi, hypokaliæmi, væskeretention og forhøjelse af blodtrykket.

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Dosis bør evt. nedsættes ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Systemisk svampeinfektion.
  • Immunsupprimerede patienter bør ikke vaccineres med levende eller levende, svækkede mikroorganismer.
  • Intraartikulære injektioner er kontraindiceret ved:
    • Infektioner tæt på leddet, bakteriel artritis, ustabilitet i leddet, blødningstendens, perartikulær forkalkning, avaskulær nekrose i knoglen, seneruptur eller Charcots led.
  • Infiltration er kontraindiceret ved:
    • Infektion på administrationsstedet, herunder subkonjunktivalt ved infektiøse øjensygdomme, samt ved korneal-læsioner eller -sår.

Forsigtighedsregler

Betydende systemisk påvirkning ses sjældent ved korrekt behandling i led og bløddele.  

 

Immunsuppression 

  • På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
  • Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- eller svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
  • Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
  • Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

 

Osteoporoserisiko 

  • Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
  • BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 kan der ydes enkelttilskud fra Lægemiddelstyrelsen til behandling med fx bisfosfonat, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

 

Særlige patientgrupper 

  • Særlig tæt monitorering af patienter med hæmatologisk maliginitet og øget risiko for udvikling af tumorlysesyndrom (fx høj proliferationsrate og høj tumorbyrde).
  • Mulig udvikling af diabetes mellitus under behandlingen, specielt ved disposition til diabetes mellitus. Ved eksisterende diabetes mellitus kan der være behov for øget antidiabetisk behandling - omhyggelig kontrol af patienterne anbefales.
  • Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens og psykiske lidelser.
  • Bør undgås ved Cushings sygdom, da tilstanden kan forværres.
  • Bør om muligt undgås ved kramper.
  • Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, systemisk sklerose (risiko for sklerodermisk renal krise) samt til ældre (bl.a. risiko for hypertension).
  • Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
  • Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges.

 

Seponering 

  • Risiko for sekundær binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Sekundær binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
  • Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.

 

Øvrige 

  • Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
  • Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Binyrebarkinsufficiens, Diabetes mellitus, Hyperkorticisme, Negativ nitrogenbalance, Væksthæmning  (hos børn).
Muskelatrofi, Osteoporose.
Acne, Hirsutisme.
Infektioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Arytmier*, Hjerteinsufficiens, Hypertension, Trombose, Ødemer.
Exophthalmus, Hypokaliæmi, Natriumretention.
Kramper*, Psykiske ændringer  (fx eufori, søvnløshed, humørsvingninger, depression, psykose).
Sårhelingskomplikationer.
Anafylaktisk reaktion*, Hypersensitivitetsreaktioner.
Forhøjet intraokulært tryk, Glaukom, Katarakt.
Sjældne (0,01-0,1%) Aseptisk nekrose, Seneruptur.
Intrakraniel trykstigning.
Ikke kendt Gastro-intestinal perforation, Pancreatitis.
Myokardieruptur**.
Alkalose, Nedsat glucosetolerans.
Myopati, Pateologisk fraktur.
Kramper.
Purpura.
Hypogonadisme  (kan fx ses som menstruationsforstyrrelser hos kvinder samt nedsat libido og evt. erektil dysfunktion hos mænd).
Sløret syn.

* Set ved hurtig i.v. indgivelse af høje doser. 

** Er set efter nylig myokardieinfarkt.  

 

  • Betydende systemiske bivirkninger ses sjældent ved korrekt behandling i led og bløddele.
  • TSH, GH og LH hæmmes alle af farmakologiske doser af glukokortikoider.
  • Forekomsten af bivirkninger, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed, afhænger af dosis og især behandlingsvarighed. De i tabellen angivne bivirkningsfrekvenser er de der generelt ses ved længerevarende behandling med terapeutiske doser af syntetiske glukokortikoider.
  • Ved korttidsbehandling, selv i relativt høje doser, er alvorlige systemiske bivirkninger usædvanlige.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin, itraconazol, ritonavir, lopinavir) øger koncentrationen af glukokortikoider. CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af glukokortikoider. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
    Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
  • Østrogener (herunder lavdosis hormonal kontraception) kan øge virkningen af glokokortikoider.
  • Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
  • Glukokortikoider modvirker effekten af somatropin.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interluekin-2.
  • Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
  • Glukokortikoider nedsætter absorptionen af calcium.
  • Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
  • Øget risiko for leverpåvirkning ved kombination med lapatinib. Kontrol af levertal anbefales.
  • Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
  • Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid.
  • Virkningen af døde eller inaktive vacciner kan være nedsat.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For systemisk administrerede glukokortikoider generelt er der mange tusinde gravide, som har været eksponeret. Overordnet er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. I nogle studier har der været tegn på øget risiko for spontanaborten og for tidlig fødsel ved længere tids behandling, men dette signal skyldes formentlig i overvejende grad den underliggende sygdom. Det har været omdiskuteret, om der er en lille øget risiko for læbe-gane-spalte, men dette signal genfindes ikke i de største datamaterialer.  

I klinisk praksis bør en velindiceret behandling fortsætte. Lavest mulig dosis i kortest mulig tid bør anvendes, specielt sidst i graviditeten, da forbigående binyrebarkinsufficiens har været observeret hos barnet. 

For dexamethason specifikt er der ikke data, som tillader et risikoestimat. 

Se endvidere Glukokortikoider

Referencer: 3711, 4133

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælken. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Syntetisk glukokortikoid. 

Farmakokinetik

  • 80% absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid 3,5-4,5 timer.
  • Metaboliseres hovedsageligt i leveren.
  • Ca. 30% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 7-8,5. 

 

Håndtering  

  • Forligelighed
  • Kan blandes med isotonisk glucose-infusionsvæske.
  • ikke blandes med lægemidler indeholdende amikacin, chlorpromazin, daunorubicin, diphenhydramin, doxorubicin, glycopyrroniumbromid. Hydromorphon, idarubicin, lorazepam, ondansetron, prochlorperazin eller vancomycin.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.

Injektionsvæske fortyndet med isotonisk glucose-infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart. 

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 4 mg/ml 573746
3 x 1 ml
253,40 31,68

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4133 Bandoli G, Palmsten K, Forbess Smith CJ A Review of Systemic Corticosteroid Use in Pregnancy and the Risk of Select Pregnancy and Birth Outcomes Rheum Dis Clin North Am 2017 43 489-502 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28711148

 
 

Revisionsdato

2019-01-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 8. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...