Dexavital

H02AB02
 
 

Syntetisk glukokortikoid med overvejende glukokortikoid virkning. 

Anvendelsesområder

Intravenøs (eller intramuskulær) administration 

Intraartikulær, subkonjunktival administration og bløddelsinfiltration 

  • Intraartikulært: Vedvarende inflammation i et eller flere led efter systemisk behandling af kronisk led-inflammation, aktiveret osteoartritis eller akutte former af scapulohumeral periartritis.
  • Bløddelsinfiltration (begrundet): Non-bakteriel tendovaginitis, bursit, periartritis eller tendinopati.
  • Oftalmologi: Subkonjunktival administration ved non-infektiøs keratokonjunktivitis, skleriist, iridocykliist eller uveitis.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 4 mg dexamethasonphosphat. 

Doseringsforslag

Intravenøs (eller intramuskulær) administration

Individuelt og afhængigt af sygdommens art. Initialdosis er normalt mellem 0,5 og 8 mg dgl. Doser over 8 mg dgl. kan være nødvendige ved visse sygdomme.  

 

Behov for antiinflammatorisk og immunsupprimerende effekt 

  • Initialt sædvanligvis 1-4 mg i.v. (i svære tilfælde op til 8 mg) dgl. i få dage (op til 1 uge). Dosis nedsættes med 1-2 mg i.v. hver 3. dag til vedligeholdelsesdosis på sædvanligvis 1-2 mg i.v. dgl.

 

Cerebralt ødem eller forhøjet intrakranielt tryk ved hjernetumor 

  • Svære tilfælde: Indledning med i.v. glukokortikoid og derefter skift til sædvanligvis 4-16 mg dexamethason oralt dgl.
  • Lettere tilfælde: Direkte behandling med sædvanligvis 2-8 mg dexamethason oralt dgl.

 

Mamma-, ovarie-, prostata- eller testiscancer 

  • Initialt sædvanligvis 8-16 mg i.v. dgl. Vedligeholdelsesdosis sædvanligvis 4-12 mg i.v. dgl.

 

Kvalmeforebyggende ved kemoterapi 

  • 8 mg oralt dagen før cytostatisk behandling, derefter 8-12 mg i.v. ved behandlingens start og efterfølgende 16-24 mg dgl. oralt i 2 dage.

 

Bemærk: 

  • Dexamethason kan anvendes i behandlingen af adrenogenitalt syndrom og da i væsentligt lavere doser (0,05 mg-2 mg) i kombination med hydrokortison.
  • Kan gives ufortyndet eller opblandet med isotonisk glucose-infusionsvæske som infusion, se Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
  • Bør indgives langsomt (over 2-3 min.) ved i.v. administration pga. risiko for lokale bivirkninger som smerter og paræstesier.
  • Kan også gives som i.m. injektion.
  • Dosisjustering kan være nødvendig ved stærkt nedsat leverfunktion.

Intraartikulær, subkonjunktival administration og bløddelsinfiltration

  • Sædvanligvis 4-8 mg.
  • 2 mg ved injektion i små led og ved subkonjunktival administration.

Kontraindikationer

  • Systemisk svampeinfektion.
  • Immunsupprimerede patienter bør ikke vaccineres med levende eller levende, svækkede mikroorganismer.
  • Intraartikulære injektioner er kontraindiceret ved:
    • Infektioner tæt på leddet, bakteriel artritis, ustabilitet i leddet, blødningstendens, perartikulær forkalkning, avaskulær nekrose i knoglen, seneruptur eller Charcots led.
  • Infiltration er kontraindiceret ved:
    • Infektion på administrationsstedet, herunder subkonjunktivalt ved infektiøse øjensygdomme, samt ved korneal-læsioner eller -sår.

Forsigtighedsregler

Betydende systemisk påvirkning ses sjældent ved korrekt behandling i led og bløddele.  

 

Immunsuppression 

  • På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
  • Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- eller svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
  • Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
  • Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

 

Osteoporoserisiko 

  • Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
  • BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 kan der ydes enkelttilskud fra Lægemiddelstyrelsen til behandling med fx bisfosfonat, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

 

Særlige patientgrupper 

  • Særlig tæt monitorering af patienter med hæmatologisk maliginitet og øget risiko for udvikling af tumorlysesyndrom (fx høj proliferationsrate og høj tumorbyrde).
  • Mulig udvikling af diabetes mellitus under behandlingen, specielt ved disposition til diabetes mellitus. Ved eksisterende diabetes mellitus kan der være behov for øget antidiabetisk behandling - omhyggelig kontrol af patienterne anbefales.
  • Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens og psykiske lidelser.
  • Bør undgås ved Cushings sygdom, da tilstanden kan forværres.
  • Bør om muligt undgås ved kramper.
  • Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, nyreinsufficiens, systemisk sklerose (risiko for sklerodermisk renal krise) samt til ældre (bl.a. risiko for hypertension).
  • Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
  • Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges.

 

Seponering 

  • Risiko for sekundær binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Sekundær binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
  • Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.

 

Øvrige 

  • Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
  • Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Binyrebarkinsufficiens, Diabetes mellitus, Hyperkorticisme, Negativ nitrogenbalance, Væksthæmning  (hos børn).
Muskelatrofi, Osteoporose.
Acne, Hirsutisme.
Infektioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Arytmier*, Hjerteinsufficiens, Hypertension, Trombose, Ødemer.
Exophthalmus, Hypokaliæmi, Natriumretention.
Kramper*, Psykiske ændringer  (fx eufori, søvnløshed, humørsvingninger, depression, psykose).
Sårhelingskomplikationer.
Anafylaktisk reaktion*, Hypersensitivitetsreaktioner.
Forhøjet intraokulært tryk, Glaukom, Katarakt.
Sjældne (0,01-0,1%) Aseptisk nekrose, Seneruptur.
Intrakraniel trykstigning.
Ikke kendt Gastro-intestinal perforation, Pancreatitis.
Myokardieruptur**.
Alkalose, Nedsat glucosetolerans.
Myopati, Pateologisk fraktur.
Kramper.
Purpura.
Hypogonadisme  (kan fx ses som menstruationsforstyrrelser hos kvinder samt nedsat libido og evt. erektil dysfunktion hos mænd).
Sløret syn.

* Set ved hurtig i.v. indgivelse af høje doser. 

** Er set efter nylig myokardieinfarkt.  

 

  • Betydende systemiske bivirkninger ses sjældent ved korrekt behandling i led og bløddele.
  • TSH, GH og LH hæmmes alle af farmakologiske doser af glukokortikoider.
  • Forekomsten af bivirkninger, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed, afhænger af dosis og især behandlingsvarighed. De i tabellen angivne bivirkningsfrekvenser er de der generelt ses ved længerevarende behandling med terapeutiske doser af syntetiske glukokortikoider.
  • Ved korttidsbehandling, selv i relativt høje doser, er alvorlige systemiske bivirkninger usædvanlige.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin, itraconazol, ritonavir, lopinavir) øger koncentrationen af glukokortikoider. CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af glukokortikoider. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
    Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
  • Østrogener (herunder lavdosis hormonal kontraception) kan øge virkningen af glokokortikoider.
  • Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
  • Glukokortikoider modvirker effekten af somatropin.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interluekin-2.
  • Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
  • Glukokortikoider nedsætter absorptionen af calcium.
  • Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
  • Øget risiko for leverpåvirkning ved kombination med lapatinib. Kontrol af levertal anbefales.
  • Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
  • Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid.
  • Virkningen af døde eller inaktive vacciner kan være nedsat.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et specifikt risiko-estimat for dexamethason. For glukokortikoider generelt er der dog ikke tegn på en klinisk betydende øget risiko for uønsket fosterpåvirkning. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælken. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært,  medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, medmindre der er givet dispensation (TUE). 

Farmakodynamik

Syntetisk glukokortikoid. 

Farmakokinetik

  • 80% absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid 3,5-4,5 timer.
  • Metaboliseres hovedsageligt i leveren.
  • Ca. 30% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 7-8,5. 

 

Håndtering  

  • Forligelighed
  • Kan blandes med isotonisk glucose-infusionsvæske.
  • ikke blandes med lægemidler indeholdende amikacin, chlorpromazin, daunorubicin, diphenhydramin, doxorubicin, glycopyrroniumbromid. Hydromorphon, idarubicin, lorazepam, ondansetron, prochlorperazin eller vancomycin.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.

Injektionsvæske fortyndet med isotonisk glucose-infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart. 

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 4 mg/ml 573746
3 x 1 ml
119,55 14,94
 
 

Revisionsdato

2018-05-17. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. oktober 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...