Kevzara

L04AC14
 
 

Selektivt immunsuppressivt middel til behandling af reumatoid artritis. 

Anvendelsesområder

Moderat til svær, aktiv reumatoid artritis som monoterapi eller i kombination med methotrexat til patienter, som har haft utilstrækkelig respons på eller ikke tolererer et eller flere sygdomsmodificerende antireumatika (DMARDs). 

 

Sarilumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til overnævnte sygdom.  

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen. 1 pen indeholder 150 mg eller 200 mg sarilumab. 

Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 200 mg sarilumab. 

Doseringsforslag

Voksne. 200 mg s.c. 1 gang hver 2. uge. 

 

Bemærk: 

  • Dosisreduktion, pausering eller seponering ved toksicitet, se produktresumé .
  • Glemt dosis kan tages indtil 3 dage efter det planlagte tidspunkt. Efterfølgende dosis tages til sædvanligt planlagt tidspunkt. Efter 3 dage springes dosis over, og efterfølgende dosis tages til sædvanligt planlagt tidspunkt.
  • Ingen erfaring vedr. patienter < 18 år.

Nedsat nyrefunktion 

  • GFR < 30 ml/min: Erfaring savnes.

Nedsat leverfunktion 

  • Erfaring savnes.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved akut eller kronisk infektion og ved anamnese med gentagne infektioner eller andre sygdomme, der øger risikoen for infektioner.
  • Behandling bør ikke påbegyndes ved trombocyttal < 150 x 109/l, neutrofiltal < 2 x 109/l eller ALAT- eller ASAT-værdier > 1,5 gange øvre normalgrænse.
  • Trombocyttal og neutrofiltal bør kontrolleres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter jævnligt under behandlingen.
  • Levertransaminaser kontrolleres 4 og 12 uger efter behandlingsstart og derefter hver 10.-12. uge.
  • Lipidparametre kontrolleres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter hver 6. måned.
  • Forsigtighed ved tidligere intestinal ulceration og diverticulitis.
  • Forud for behandling med biologiske antireumatika screenes anamnestisk mhp. latent tuberkulose, hepatitis og HIV. Desuden screenes biokemisk for tuberkulose og hepatitis samt røntgenundersøgelse af thorax for at udelukke tuberkulose. Tuberkulose skal behandles med standard tuberkulosebehandling, inden behandling med sarilumab påbegyndes.
  • Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen.

 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Neutropeni.
Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Forhøjede levertransaminaser.
Nasopharyngitis.
Trombocytopeni.
Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi.
Herpes labialis.
Infektion i øvre luftveje.
Urinvejsinfektion.

Interaktioner

In vitro-studier viser, at IL-6 kan medføre en reduktion i ekspressionen af CYP-enzymerne CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4. Ved hæmning af IL-6, som følge af behandlingen med sarilumab, må man derfor forvente, at ekspressionen af disse enzymer normaliseres, og at dosis af lægemidler, der omsættes af disse CYP-enzymer, muligvis skal justeres. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet..  

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

 

Fertile kvinder: I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception i 3 måneder efter behandling. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber.  


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer IL-6 medieret signalering og derved inflammationsreaktioner.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter s.c. injektion ca. 80%.
  • Steady state nås efter 12-16 uger.
  • Fordelingsvolumen ved steady state ca. 0,1 l/kg.
  • Som monoklonalt antistof forventes sarilumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje på samme måde som endogent IgG.
  • Gennemsnitlig T½ ved steady state 21 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Holdbar i højst 14 dage ved stuetemperatur (højst 25°C).

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 150 mg 576613
2 stk.
10.280,20 490,02
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 200 mg 479260
2 stk.
10.280,20 367,52
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg 545229
1 stk.
5.149,15 368,16
 
 

Revisionsdato

2018-05-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...