Steglatro

A10BK04
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Oralt antidiabetikum. Virker uafhængigt af endogent insulin ved at øge glucoseudskillelsen. Selektiv SGLT-2-inhibitor

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Som monoterapi ved intolerans eller kontraindikationer over for metformin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med kostregulering, motion og vægttab.
  • Som supplement til andre antidiabetika, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med disse sammen med kostregulering, motion og vægttab.

 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg eller 15 mg ertugliflozin (som ertugliflozin-L-pyroglutaminsyre). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 5 mg 1 gang dgl. om morgenen.
  • Dosis kan øges til 15 mg 1 gang dgl. om morgenen.
  • Ved samtidig brug af insulin eller sulfonylurinstof bør lavere dosis af disse overvejes.

Bemærk 

  • Behandling bør ikke initieres ved volumendepletering.
  • Tabletterne kan tages med eller uden mad.
  • Tabletterne bør synkes hele.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Glemt dosis kan tages senest om aftenen på dagen for glemt dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-60 ml/min.
    • GFR < 60 ml/min: Behandling bør ikke initieres.
    • GFR 45-59 ml/min: Igangværende behandling kan fortsættes.
    • GFR < 45 ml/min: Igangværende behandling seponeres ved vedvarende GFR < 45 ml/min.

    Virkningsmekanismen forudsætter en vis nyrefunktion. Selektive SGLT-2-inhibitorer har kun begrænset virkning ved GFR < 60 ml/min, og bør ikke benyttes ved GFR < 45 ml/min. Man kan derfor ikke forvente større virkning hos patienter > 70 år. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes ved/til:
    • Type 1-diabetes
    • Diabetisk ketoacidose
  • Diabetisk ketoacidose:
    • Ertugliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør ikke anvendes.
    • Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
    • Ved mistanke om diabetisk ketoacidose skal behandlingen seponeres straks.
    • Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
      • lille reserve af insulin-producerende celler
      • forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
      • pludselig reduktion i insulin
      • øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
    • Behandling med ertugliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør midlertidigt seponeres hos patienter, der er indlagt på hospital pga. operationer eller alvorlige livstruende sygdomme.
  • Volumenstatus vurderes før behandlingsstart, da ertugliflozin forårsager osmotisk diurese og kan derfor medføre intravaskulær volumenkontraktion og dermed symptomatisk hypotension, især fx ved anamnese med hypotension. Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension.
  • Patienter skal informeres om vigtigheden af at indtage rigelig væske og monitoreres for tegn og symptomer på tab af væske og salt i kroppen.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før behandlingsstart og periodevis derefter, dog hyppigere ved nedsat nyrefunktion med GFR < 60 ml/min.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.
  • Begrænset erfaring vedr. NYHA I-II og ingen erfaring vedr. NYHA III-IV.
  • Patienter skal informeres om, at det er vigtigt med rutinemæssig fodpleje for at undgå rifter eller sår på fødderne. Ved rifter/sår er det vigtigt med omgående behandling for at forebygge infektion og ulceration.
  • Patienter med øget risiko for amputation (patienter, der tidligere har fået amputation) bør monitoreres nøje. Som en sikkerhedsforanstaltning bør det overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som udvikler betydelige fodkomplikationer.
  • Ertugliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen ved anvendelse af 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-analyser.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Vaginal candidiasis  (også andre genitale candidiasis hos kvinder).
Almindelige (1-10%) Tørst.
Hypovolæmi.
Forhøjet hæmoglobin.
Dyslipidæmi, Hypoglykæmi.
Balanitis  (som candidiasis - også andre genitale candidiasis hos mænd), Forhøjet carbamid, Hyppig vandladning, Vulvovaginale lidelser  (kløe).
Sjældne (0,01-0,1%) Ketoacidose  (diabetisk).
Ikke kendt Nekrotiserende fasciitis  (i perineum - Fourniers gangræn)*.

* Patienter skal informeres om at kontakte en læge ved mistanke om Fourniers gangræn (nekrotiserende fascitis i perineum). Behandlingen seponeres ved Fourniers gangræn.  

 

Med en anden selektiv SGLT-2-inhibitor - canagliflozin - er der observeret øget risiko for amputation af underekstremiteter, primært tæerne, hos patienter med i forvejen høj risiko for amputation. Lignende fund er ikke beskrevet for ertugliflozin.  

Interaktioner

  • Ertugliflozin kan forstærke virkningen af diuretika.
  • Ved samtidig behandling med insulin eller sulfonylurinstof kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/sulfonylurinstof for at undgå hypoglykæmi.
  • AUC og maksimal plasmakoncentration for ertugliflozin reduceres med 39% henholdsvis 15% ved samtidig behandling med rifampicin. Andre enzyminduktorer kan have lignende effekt, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Potent, selektiv og reversibel SGLT-2-inhibitor, som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
  • Glucosereabsorption i nyrerne reduceres, og dermed udskilles glucose i urinen.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 100%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
  • Fordelingsvolumen 1,2 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 17 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 485799
28 stk. (blister)
430,95 30,78
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 491257
98 stk. (blister)
1.466,25 29,92
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 199903
28 stk. (blister)
430,95 10,26
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 531382
98 stk. (blister)
1.466,25 9,97

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
701
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 6,4 x 6,6
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  15 mg

Præg:
702
Kærv: Ingen kærv
Farve: Mørkerød
Mål i mm: 9 x 9,4
filmovertrukne tabletter 15 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-05-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. maj 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...