Steglujan

A10BD24
 
 

Oralt antidiabetikum. Kombination af selektiv SGLT-2-hæmmer og DPP-IV-hæmmer

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2:  

  • Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin og/eller sulfonylurinstof i kombination med enten ertugliflozin eller sitagliptin sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • Når kombinationen ertugliflozin og sitagliptin allerede anvendes som enkeltstoftabletter.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 5 mg ertugliflozin og 100 mg sitagliptin
  • 15 mg ertugliflozin og 100 mg sitagliptin.

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 5 mg/100 mg 1 gang dgl. om morgenen.
  • Dosis kan øges til 15 mg/100 mg 1 gang dgl. om morgenen.
  • Ved samtidig brug af insulin eller sulfonylurinstof bør lavere dosis af disse overvejes.

 

Nedsat nyrefunktion opstået under behandlingen 

GFR  

(ml/min.)  

Dosis  

Igangværende behandling  

45-60  

Kan fortsætte med uændret dosis (5-15 mg/100 mg 1 gang dgl.) 

 

Men ny behandling bør ikke initieres.  

Vedvarende  

< 45  

Seponeres.  

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

 

Bemærk: 

  • Behandling bør ikke initieres ved GFR < 60 ml/min.
  • Behandling bør ikke initieres ved volumendepletering.
  • Tabletterne kan tages med eller uden mad.
  • Tabletterne bør synkes hele.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Glemt dosis kan tages senest om aftenen på dagen for glemt dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

 

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer.  

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes ved/til:
    • Type 1-diabetes
    • Diabetisk ketoacidose
    • Stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring.
  • Diabetisk ketoacidose:
    • Ertugliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør ikke anvendes.
    • Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
    • Ved mistanke om diabetisk ketoacidose skal behandlingen seponeres straks.
    • Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
      • lille reserve af insulin-producerende celler
      • forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
      • pludselig reduktion i insulin
      • øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
    • Behandling med ertugliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør midlertidigt seponeres hos patienter, der er indlagt på hospital pga. operationer eller alvorlige livstruende sygdomme.
  • Volumenstatus vurderes før behandlingsstart, da ertugliflozin forårsager osmotisk diurese og kan derfor medføre intravaskulær volumenkontraktion og dermed symptomatisk hypotension, især fx ved anamnese med hypotension. Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension.
  • Patienter skal informeres om vigtigheden af at indtage rigelig væske og monitoreres for tegn og symptomer på tab af væske og salt i kroppen.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før behandlingsstart og periodevis derefter, dog hyppigere ved nedsat nyrefunktion med GFR < 60 ml/min.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.
  • Begrænset erfaring vedr. NYHA I-II og ingen erfaring vedr. NYHA III-IV.
  • Patienter skal informeres om, at det er vigtigt med rutinemæssig fodpleje for at undgå rifter eller sår på fødderne. Ved rifter/sår er det vigtigt med omgående behandling for at forebygge infektion og ulceration.
  • Patienter med øget risiko for amputation (patienter, der tidligere har fået amputation) bør monitoreres nøje. Som en sikkerhedsforanstaltning bør det overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som udvikler betydelige fodkomplikationer.
  • Ertugliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen ved anvendelse af 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-analyser.
  • Akut pancreatitis i anamnesen, fordi DPP-IV-hæmmere kan medføre risiko for udvikling af akut pancreatitis.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal sitagliptin seponeres.
  • Ved mistanke om bulløs pemfigoid skal behandlingen seponeres.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Vaginal candidiasis  (også andre genitale candidiasis hos kvinder).
Almindelige (1-10%) Tørst.
Hypovolæmi.
Forhøjet hæmoglobin.
Dyslipidæmi, Hypoglykæmi.
Hovedpine.
Balanitis  (som candidiasis - også andre genitale candidiasis hos mænd), Forhøjet carbamid, Hyppig vandladning, Vulvovaginale lidelser  (kløe, infektioner).
Ikke almindelige (0,1-1%) Svimmelhed.
Sjældne (0,01-0,1%) Ketoacidose  (diabetisk).
Ikke kendt Pancreatitis.
Interstitiel lungesygdom.
Artralgi, Artropati, Rygsmerter.
Bulløs pemfigoid, Eksfoliativ dermatitis  (herunder Stevens-Johnsons syndrom), Kutan vasculitis.
Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion).
Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt  (akut).

Med en anden selektiv SGLT-2-inhibitor - canagliflozin - er der observeret øget risiko for amputation af underekstremiteter, primært tæerne, hos patienter med i forvejen høj risiko for amputationer. Lignende fund er ikke beskrevet for ertugliflozin. 

Interaktioner

  • Ertugliflozin kan forstærke virkningen af diuretika.
  • Ved samtidig behandling med insulin eller sulfonylurinstof kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/sulfonylurinstof for at undgå hypoglykæmi.
  • AUC og maksimal plasmakoncentration for ertugliflozin reduceres med 39% henholdsvis 15% ved samtidig behandling med rifampicin. Andre enzyminduktorer kan have lignende effekt, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Kombinationspræparat. 

 

Ertugliflozin 

  • Ertugliflozin er en potent, selektiv og reversibel inhibitor af SGLT-2 (natriumglucose cotransportstof 2), som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
  • Glucosereabsorption i nyrerne reduceres, og dermed udskilles glucose i urinen.

 

Sitagliptin 

  • Sitagliptin hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner.
  • Insulinfrigørelsen øges, og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
  • Sitagliptin er vægtneutral.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer.  

 

Ertugliflozin 

  • Biotilgængelighed ca. 100%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af ca. 1 time.
  • Fordelingsvolumen 1,2 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 17 timer.
  • Udskilles med fæces og gennem nyrerne.

 

Sitagliptin 

  • Biotilgængelighed ca. 85%.
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
  • Ca. 80% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Ertugliflozinfilmovertrukne tabletter  5+100 mgfilmovertrukne tabletter  15+100 mg
Sitagliptinfilmovertrukne tabletter  5+100 mgfilmovertrukne tabletter  15+100 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 5+100 mg, filmovertrukne tabletter 15+100 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 5+100 mg, filmovertrukne tabletter 15+100 mg

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med enten en DPP-IV-hæmmer eller en SGLT2-hæmmer.  

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 5+100 mg (kan dosisdisp.) 502790
28 stk. (blister)
793,00
(B) filmovertrukne tabletter 15+100 mg (kan dosisdisp.) 159405
28 stk. (blister)
793,00
(B) filmovertrukne tabletter 5+100 mg (kan dosisdisp.) 071784
98 stk. (blister)
2.730,30
(B) filmovertrukne tabletter 15+100 mg (kan dosisdisp.) 416330
98 stk. (blister)
2.730,30

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  5+100 mg

Præg:
554
Kærv: Ingen kærv
Farve: Beige
Mål i mm: 7,4 x 12
filmovertrukne tabletter 5+100 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  15+100 mg

Præg:
555
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 7,4 x 12
filmovertrukne tabletter 15+100 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-07-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. december 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...