Mylotarg

L01XC05
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

Tidligere ubehandlet de novo CD33-positiv akut myeloid leukæmi (AML), bortset fra akut promyelocyt leukæmi. Anvendes i kombination med daunorubicin og cytarabin. 

Gemtuzumab ozogamicin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.  

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 15 år 

  • Induktion. 3 mg/m2 som i.v. infusion over 2 timer på dag 1, 4 og 7.
  • Konsolidering ved komplet remission efter induktion. 3 mg/m2 som i.v. infusion over 2 timer på dag 1.
    Konsolideringen kan evt. gentages, se produktresumé.

 

Bemærk

  • Præmedicinering med antipyretikum (fx paracetamol), antihistamin og binyrebarkhormon anbefales.
  • Ved hyperleukocytose (≥ 30 mia./l) anbefales cytoreduktion inden opstart med gemtuzumab ozogamicin.
  • Dosisnedsættelse, midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumé.
  • Ingen erfaring vedr. børn < 15 år.
Nedsat nyrefunktion
  • GFR < 30 ml/min: Erfaring savnes.
Nedsat leverfunktion
  • Total bilirubin bør være ≤ 2 x øvre normalgrænse og ASAT eller ALAT bør være ≤ 2,5 x øvre normalgrænse før hver dosis.
  • Nøje overvågning for symptomer på veno-okklusiv sygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Profylaktisk behandling med uratsænkende middel anbefales for at mindske risikoen for tumorlysesyndrom.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Kuldegysninger, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Dyspnø, Hypertension, Hypotension, Takykardi, Ødemer.
Anæmi, Blødning, Forhøjet LDH, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hyperglykæmi.
Hovedpine.
Hududslæt.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Tumorlysesyndrom.
Ascites, Dyspepsi, Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Hepatomegali, Icterus, Venookklusiv leversygdom, Øsofagitis.
Lymfopeni, Pancytopeni.
Erytem, Hudkløe.
Multiorgansvigt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverinsufficiens.
Ikke kendt Colitis.
Interstitiel pneumonitis.
Hæmoragisk cystitis.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4264, 692, 4269, 2955, 2789, 691, 4270, 4388, 2790, 2954, 4268, 4267

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvindelige patienter: I produktresumeet anbefales at anvende to effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber.  

Mandlige patienter: I produktresumeet anbefales at anvende to effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber.  

Referencer: 3966, 1550

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Antistof-lægemiddelkonjugat bestående af monoklonalt CD33-antistof (hP67.6) bundet til N-acetyl-gamma-calicheamicin.
Efter binding af konjugatet til CD33 frigives N-acetyl-gamma-calicheamicin, der inducerer dobbeltstrengede brud på DNA med efterfølgende stop af cellecyklus og apoptotisk celledød.  

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid for hP67.6 ca. 160 timer.
  • N-acetyl-gamma-calicheamicin metaboliseres in vitro primært via nonenzymatisk reduktion, og plasmaniveauet in vivo er typisk under detektionsgrænsen (50 pg/ml).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH (infusionsvæske): Rekvireres fra firma. 

Håndtering

Tilberedning af infusionskoncentrat
Indholdet af et hætteglas opløses i 5 ml sterilt vand uden omrystning til en koncentration på 1 mg/ml.  

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.  

 

Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, se endvidere medfølgende brugsvejledning.  

Infusion 

  • Brugsfærdig infusionsvæske skal gives via et in-line, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer polyethersulfon (PES)-filter.
  • Infusionspose/sprøjte skal beskyttes mod lys under infusionen. Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre farmaka. 

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.  

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2 -8° C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Infusionskoncentrat kan opbevares i højst 6 timer i køleskab (2-8°C) og højst 3 timer ved stuetemperatur beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 18 timer i køleskab (2-8°C) eller højst 6 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. Holdbarhedstiden regnes fra tidspunktet for tilberedning af infusionskoncentratet til afslutning af infusionen.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg 056196
1 stk.
70.240,75

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-346 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. marts 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...