Mylotarg

L01XC05
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

Tidligere ubehandlet de novo CD33-positiv akut myeloid leukæmi (AML), bortset fra akut promyelocyt leukæmi. Anvendes i kombination med daunorubicin og cytarabin. 

Gemtuzumab ozogamicin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.  

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 15 år 

  • Induktion. 3 mg/m2 som i.v. infusion over 2 timer på dag 1, 4 og 7.
  • Konsolidering ved komplet remission efter induktion. 3 mg/m2 som i.v. infusion over 2 timer på dag 1.
    Konsolideringen kan evt. gentages, se produktresumé.

 

Bemærk

  • Præmedicinering med antipyretikum (fx paracetamol), antihistamin og binyrebarkhormon anbefales.
  • Ved hyperleukocytose (≥ 30 mia./l) anbefales cytoreduktion inden opstart med gemtuzumab ozogamicin.
  • Dosisnedsættelse, midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumé.
  • Ingen erfaring vedr. børn < 15 år.
Nedsat nyrefunktion
  • GFR < 30 ml/min: Erfaring savnes.
Nedsat leverfunktion
  • Total bilirubin bør være ≤ 2 x øvre normalgrænse og ASAT eller ALAT bør være ≤ 2,5 x øvre normalgrænse før hver dosis.
  • Nøje overvågning for symptomer på veno-okklusiv sygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom.

Forsigtighedsregler

  • Profylaktisk behandling med uratsænkende middel anbefales for at mindske risikoen for tumorlysesyndrom.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Kuldegysninger, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Dyspnø, Hypertension, Hypotension, Takykardi, Ødemer.
Anæmi, Blødning, Forhøjet LDH, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hyperglykæmi.
Hovedpine.
Hududslæt.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Tumorlysesyndrom.
Ascites, Dyspepsi, Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Hepatomegali, Icterus, Venookklusiv leversygdom, Øsofagitis.
Lymfopeni, Pancytopeni.
Erytem, Hudkløe.
Multiorgansvigt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverinsufficiens.
Ikke kendt Colitis.
Interstitiel pneumonitis.
Hæmoragisk cystitis.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se antineoplastiske lægemidler. 

 

Kvinder i den fertile alder og mænd: I produktresumeet anbefales at anvende to effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen og i mindst 7 måneder (for kvinder) eller 4 måneder (for mænd) efter den sidste dosis. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber.  


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af monoklonalt CD33-antistof (inotuzumab) bundet til N-acetyl-gamma-calicheamicin.
Efter binding af konjugatet til CD33 frigives N-acetyl-gamma-calicheamicin, der inducerer dobbeltstrengede brud på DNA med efterfølgende stop af cellecyklus og apoptotisk celledød.  

Farmakokinetik

Gemtuzumab ozogamicins plasmahalveringstid er ca. 160 timer.  

N-acetyl-gamma-calicheamicin metaboliseres in vitro primært via nonenzymatisk reduktion, og plasmaniveauet in vivo er typisk under detektionsgrænsen (50 pg/ml).  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH (infusionsvæske): Rekvireres fra firma. 

Håndtering

Tilberedning af infusionskoncentrat
Indholdet af et hætteglas opløses i 5 ml sterilt vand uden omrystning til en koncentration på 1 mg/ml.  

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.  

 

Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, se endvidere medfølgende brugsvejledning.  

Infusion 

  • Brugsfærdig infusionsvæske skal gives via et in-line, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer polyethersulfon (PES)-filter.
  • Infusionspose/sprøjte skal beskyttes mod lys under infusionen. Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre farmaka. 

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.  

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2 -8° C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Infusionskoncentrat kan opbevares i højst 6 timer i køleskab (2-8°C) og højst 3 timer ved stuetemperatur beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 18 timer i køleskab (2-8°C) eller højst 6 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. Holdbarhedstiden regnes fra tidspunktet for tilberedning af infusionskoncentratet til afslutning af infusionen.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg 056196
1 stk.
72.680,75
 
 

Revisionsdato

2018-06-14. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...