Mylotarg

L01XC05
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Tidligere ubehandlet de novo CD33-positiv akut myeloid leukæmi (AML), bortset fra akut promyelocyt leukæmi. Anvendes i kombination med daunorubicin og cytarabin.

Gemtuzumab ozogamicin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.  

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 15 år 

  • Induktion. 3 mg/m2 som i.v. infusion over 2 timer på dag 1, 4 og 7.
  • Konsolidering ved komplet remission efter induktion. 3 mg/m2 som i.v. infusion over 2 timer på dag 1.
    Konsolideringen kan evt. gentages, se produktresumé.

 

Bemærk

  • Præmedicinering med antipyretikum (fx paracetamol), antihistamin og binyrebarkhormon anbefales.
  • Ved hyperleukocytose (≥ 30 mia./l) anbefales cytoreduktion inden opstart med gemtuzumab ozogamicin.
  • Dosisnedsættelse, midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumé.
  • Ingen erfaring vedr. børn < 15 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Profylaktisk behandling med uratsænkende middel anbefales for at mindske risikoen for tumorlysesyndrom.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Kuldegysninger, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Dyspnø, Hypertension, Hypotension, Takykardi, Ødemer.
Anæmi, Blødning, Forhøjet LDH, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hyperglykæmi.
Hovedpine.
Hududslæt.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Tumorlysesyndrom.
Ascites, Dyspepsi, Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Hepatomegali, Icterus, Venookklusiv leversygdom, Øsofagitis.
Lymfopeni, Pancytopeni.
Erytem, Hudkløe.
Multiorgansvigt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverinsufficiens.
Ikke kendt Colitis.
Interstitiel pneumonitis.
Hæmoragisk cystitis.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4264, 692, 4269, 2955, 2789, 691, 4270, 4388, 2790, 2954, 4268, 4267

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd
  • Kvindelige patienter: I produktresumeet anbefales at anvende to effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis.
  • Mandlige patienter: I produktresumeet anbefales at anvende to effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.

Disse anbefalinger er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Referencer: 3966, 1550

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Antistof-lægemiddelkonjugat bestående af monoklonalt CD33-antistof (hP67.6) bundet til N-acetyl-gamma-calicheamicin.
Efter binding af konjugatet til CD33 frigives N-acetyl-gamma-calicheamicin, der inducerer dobbeltstrengede brud på DNA med efterfølgende stop af cellecyklus og apoptotisk celledød.  

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid for det monoklonale CD33-antistof ca. 160 timer.
  • N-acetyl-gamma-calicheamicin metaboliseres in vitro primært via nonenzymatisk reduktion, og plasmaniveauet in vivo er typisk under detektionsgrænsen (50 pg/ml).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH (infusionsvæske): Rekvireres fra firma. 

Håndtering

Tilberedning af infusionskoncentrat
Indholdet af et hætteglas opløses i 5 ml sterilt vand uden omrystning til en koncentration på 1 mg/ml.  

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.  

 

Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, se endvidere medfølgende brugsvejledning.  

Infusion 

  • Brugsfærdig infusionsvæske skal gives via et in-line, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer polyethersulfon (PES)-filter.
  • Infusionspose/sprøjte skal beskyttes mod lys under infusionen. Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre farmaka. 

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.  

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2 -8° C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Infusionskoncentrat kan opbevares i højst 6 timer i køleskab (2-8°C) og højst 3 timer ved stuetemperatur beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 18 timer i køleskab (2-8°C) eller højst 6 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. Holdbarhedstiden regnes fra tidspunktet for tilberedning af infusionskoncentratet til afslutning af infusionen.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg 056196
1 stk.
70.240,75

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...