Silocalm

N05BA09
 
 

Epilepsimiddel af benzodiazepingruppen.  

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Oral suspension. 1 ml indeholder 1 mg eller 2 mg clobazam. 

Doseringsforslag

  • Voksne
    • 10-40 (-80) mg dgl. fordelt på 1-3 doser.
    • Bemærk: Lav initialdosering og forsigtig dosisøgning til ældre.
  • Børn
    • Børn over 6 år. Initialt sædvanligvis 5 mg dgl. Vedligeholdelsesdosis normalt 0,3-1 mg/kg legemsvægt dgl.
    • Børn 2-6 år. Initialt 0,1 mg/kg legemsvægt dgl. Vedligeholdelsesdosis normalt 0,3-1 mg/kg legemsvægt dgl.
    • Børn 1 md.-2 år. Bør kun anvendes i helt særlige tilfælde ved tydelig epilepsi-indikation. Initialt 0,1 mg/kg legemsvægt dgl. Langsom optitrering højst hver 5. dag.
    • Forsigtighed ved dosisøgning.

 

Bemærk: 

  • Ved indtagelse af oral suspension opnås højere plasmakoncentrationer af clobazam end ved indtagelse af tabletter. Se endvidere Forsigtighedsregler.

Seponering

Bør ikke seponeres pludseligt på grund af tilbøjeligheden til abstinenssymptomer. Nedtrapning kan ske over få dage ved kort behandlingstid (4-6 uger), mens nedtrapning efter længere tids behandling kan strække sig over flere måneder.  

Se Benzodiazepiner (anxiolytika) og Anxiolytika og hypnotika (iatrogen afhængighed)

Kontraindikationer

  • Akut alkohol- eller sovemiddelforgiftning
  • Søvnapnø
  • Svær respirationsinsufficiens
  • Svær leverinsufficiens
  • Myasthenia gravis kan forværres.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved skift til/fra oral suspension, da der ved indtagelse af oral suspension opnås højere plasmakoncentrationer af clobazam end ved indtagelse af tabletter og dermed en øget risiko for respirationsdepression og sedation, som kan være mest markant ved skift fra tabletter til oral suspension.
  • Bør undgås ved tidligere alkohol- og medicinmisbrug eller svære personlighedsforstyrrelser.
  • Forsigtighed ved:
    • Nedsat leverfunktion
    • Nedsat nyrefunktion
    • Respirationsinsufficiens
    • Muskelsvaghed
    • Ældre
    • Depression.
  • Opmærksomhed på behandlingsvarigheden pga. risiko for fysisk og psykisk afhængighed. Normalt anbefales en behandlingsperiode på højst 4 uger, hvorefter behandlingen revurderes.
  • Bør kun anvendes i refrakte doser, og der kræves hyppig monitorering af dosiseffekt.
  • Særligt i de første 8 uger af behandlingen observeres for hudreaktioner. Ved tegn på alvorlige hudreaktioner seponeres behandlingen straks.
  • Øget risiko for fald hos ældre pga. sedation og muskelsvaghed.

Bivirkninger

Alle benzodiazepiner medfører risiko for fysisk og psykisk afhængighed samt toleransudvikling (særligt i forhold til den sedative effekt). Risikoen for afhængighed øges med øget dosis og behandlingsvarighed. 

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Døsighed.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Toleransudvikling.
Kvalme, Mundtørhed, Obstipation.
Ortostatisk hypotension.
Aggressivitet, Agitation, Ataksi, Bevidsthedspåvirkning, Depression, Hovedpine, Irritabilitet, Rastløshed, Sedation, Svimmelhed, Synkope, Talebesvær, Tremor.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angst, Faldtendens, Følelsesforfladigelse, Hallucinationer, Hukommelsesbesvær, Konfusion, Paradokse psykiske reaktioner.
Ikke kendt Fysisk og psykisk afhængighed, Hypotermi.
Respirationsdepression.
Muskelsvaghed.
Gangforstyrrelser, Kognitiv dysfunktion, Nedsat reaktionsevne, Psykose, Suicidale tanker eller adfærd.
Fotosensibilitet, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Dobbeltsyn, Nystagmus.
  • Paradokse psykiske reaktioner er forekommet (fx aggressivitet, angst, hallucinationer). Ses de, skal behandlingen seponeres.

Interaktioner

  • Eksponering for den aktive metabolit N-desmethylclobazam øges ved kombination med hæmmere af CYP2C19 (fx fluconazol og fluvoxamin). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Omsætningshastigheden nedsættes af disulfiram.
  • Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin øger omsætningen af clobazam i leveren og nedsætter serumkoncentrationen med 50-65%.
  • Alkohol kan øge biotilgængeligheden af clobazam med 50%.
  • Stiripentol øger plasmakoncentrationen af clobazam. Plasmakoncentrationsmåling af clozabam anbefales før og 2 uger efter behandlingen med stiripentol startes.
  • Den CNS-deprimerende virkning (bl.a. øget sedation og respirationsdepression) forstærkes af alkohol, hypnotika, antipsykotika, antihistaminer, clonidin og opioider. Lavest mulig dosis og kortest mulig behandlingstid anbefales, hvis samtidig behandling med opioider skønnes nødvendig.
  • Theophyllin modvirker de sedative og psykomotoriske virkninger.
  • Clobazam kan øge plasmakoncentrationen af valproatsyre.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Anvendes kun efter rådgivning fra speciallæge.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. Kørselsforbud kan være aktuelt, se Benzodiazepiner (anxiolytika)

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 ugers karantæne). Udmeldes ved epilepsi.

Farmakodynamik

Binder sig, som de øvrige benzodiazepiner, til GABAA-receptorerne, der er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Benzodiazepiner har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter. GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Biotilgængelighed ca. 90%.
  • Med oral suspension opnås højere plasmakoncentrationer af clobazam end med tabletter (ca. 20%).
  • Efter en enkelt dosis på 20 mg observeredes i perioden 15 min. - 4 timer en udtalt interindividuel variation i den maksimale plasmakoncentration (200-700 nanogram/ml).
  • Metaboliseres i leveren til bl.a. N-desmethylclobazam, som er farmakologisk aktiv.
  • Plasmahalveringstid for clobazam 11-77 timer og for N-desmethylclobazam 36-46 timer.
  • Kumuleres ved daglig anvendelse.

 

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Oral suspension omrystes kraftigt før hver brug. 

 

Holdbarhed 

Efter åbning: Kan opbevares i højst 28 dage. 

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) oral suspension 1 mg/ml 076017
250 ml
2.060,40 164,83
(A) oral suspension 2 mg/ml 562030
250 ml
2.794,80 111,79
 
 

Revisionsdato

2018-06-14. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. december 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...