Pneumokok Polysaccharid "Paranova"

J07AL01
 
 

Anvendelsesområder

  • Vaccination mod pneumokokinfektioner hos voksne og børn > 2 år med risiko for hyppige eller alvorlige pneumokokinfektioner, se tabel 1 i EPI-Nyt uge 40 2014.
    90% af voksne og børn > 2 år udvikler antistoffer mod vaccinestammerne inden for 3 uger efter vaccination.
  • Anvendes bl.a. ved:
    • Manglende milt eller dysfunktion af milt
    • Nedsat immunforsvar
    • Likvorlækage, fx efter kraniebrud
    • Tidligere invasiv pneumokoksygdom
    • Cochlear-implantation
    • Organtransplantation
    • Stamcelletransplantation.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning: 

  • Består af oprensede kapselpolysaccharider fra 23 pneumokoktyper (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F).
  • 1 dosis (0,5 ml) indeholder 25 mikrogram af hvert polysaccharid.

Doseringsforslag

Voksne og børn > 2 år 

  • 1 dosis a 0,5 ml s.c. eller i.m.

 

Ved splenektomi 

  • Vaccination bør ideelt gives 4-6 uger før elektiv splenektomi og altid senest to uger før splenektomi.
  • Hvis tidsfristen ikke kan opretholdes og ved akut splenektomi, bør der tidligst vaccineres 14 dage efter operationen for at opnå et optimalt antistofrespons.

 

Levertransplanterede 

  • Voksne
    • 1 dosis a 0,5 ml s.c. eller i.m. fulgt af boosterdosis 3-5 år senere.

 

Stamcelletransplanterede 

 

Andre med forøget risiko for IPS (invasiv pneumokoksygdom) 

  • Tidligere vaccineret med 23-valent pneumokokvaccine

 

 

Revaccination - jf. EPI-Nyt uge 40 2014 

  • Overvejes revaccination inden for 10 år efter primærvaccination, anbefales kontrol af pneumokokantistofniveauet inden vaccination for at reducere risikoen for kraftige lokalreaktioner.
  • Ved revaccination > 10 år efter den primære pneumokokvaccination skønnes risikoen for kraftige lokalreaktioner at være lav.
  • Ved usikker vaccinationsstatus bør antistofniveau måles inden vaccination.
  • Alle splenektomerede bør efter ca. 3 år undersøges for pneumokokantistoffer for at vurdere, om revaccination er nødvendig.
  • Revaccination inden for 3 år efter sidste vaccination kan overvejes hos patienter, som både er immunsupprimerede og tidligere har haft IPS.
  • Revaccination inden for 3-5 år efter sidste vaccination kan overvejes hos patienter, som har særlig høj risiko for IPS.
  • Revaccination inden for 5-10 år efter sidste vaccination kan være indiceret hos patienter, som har forhøjet risiko for IPS.
  • Revaccination (uden antistofmåling) er indiceret hos personer, der fortsat skønnes at have forhøjet risiko for IPS.

 

Injektion 

  • Gives subkutant eller intramuskulært.
  • ikke gives intravenøst eller intradermalt.

 

Beskyttelse 

  • Efter én vaccination er beskyttelsen normalt langvarig.
  • Hos personer uden tilstande, hvor der kan forventes hurtigt fald i antistofniveau, er revaccination sædvanligvis nødvendig efter 6-10 år, hvis der fortsat er forhøjet risiko for pneumokokinfektion.


Forhold til andre vacciner 

  • Bør ikke gives samtidig med Zostavax, idet immunogeneciteten af Zostavax reduceres. De to vacciner bør derfor gives med mindst 4 ugers interval.
  • Kan gives samtidig med andre vacciner, fx influenzavaccine, men i separate sprøjter og på forskellige injektionssteder.

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • Vaccination bør udsættes i tilfælde af akut sygdom med feber.
  • Børn under 2 år opnår sædvanligvis ikke adækvat respons på polysaccharidvacciner.
  • Hos splenektomerede patienter bør gives prompte penicillinbehandling ved febrilia - også selvom de er vaccinerede mod pneumokokker.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Temperaturstigning.
Ikke kendt Anæmi, Lymfadenopati, Trombocytopeni.
Artralgi.
Guillain-Barrés syndrom, Kramper, Neuropati, Paræstesier.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Serumsygdomslignende reaktioner.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for 230 3. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer mod de 23 pneumokoktyper i vaccinen. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • De 23 pneumokoktyper repræsenterer tilsammen 90% af de pneumokokker, der her i landet isoleres fra tilfælde af bakteriæmi og meningitis.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

  

  • Personer med:
    • Udført/planlagt splenektomi
    • Organtransplantation
    • Cohclear-implantation
    • Manglende miltfunktion
    • Likvorlækage
    • Tidligere invasiv pneumokoksygdom
    • Immunsuppression (fx ved HIV-infektion eller lymfom).
  • Personer < 18 år med:
    • Cyanotisk hjertesygdom
    • Hjerteinsufficiens
    • Palliativ operation for hjertesygdom
    • Hæmodynamisk betydende residua efter hjerteoperation
    • Kronisk lungelidelse (fx cystisk fibrose)
    • Hypodynamisk respirationsinsufficiens
    • Nefrotisk syndrom
    • Immundefekter, ekslusiv agammaglobulinæmi og Svær Kombineret Immundefekt. 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl.  (Paranova Danmark) 189102
0,5 ml
299,90

Substitution

injektionsvæske, opl. 
Pneumovax (Parallelimport), 23-valente pneumokokpolysaccharider, injektionsvæske, opl. 
 
 
 

Revisionsdato

2018-10-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...