1:1 DROPS "STENOCARE"

N02BG10
 
 

Cannabismellemprodukt, der indgår i forsøgsordningen med medicinsk cannabis, se Medicinsk cannabis, Lægemiddelstyrelsen

Anvendelsesområder

Efter Lægemiddelstyrelsens vurdering kan flg. indikationer være relevante at behandle med medicinsk cannabis: 

  • Visse kroniske smertetilstande
  • Multipel sklerose
  • Rygmarvsskade (paraplegi)
  • Kvalme og opkastning efter kemoterapi

Se endvidere Lægemiddelstyrelsens vejledning til læger.  

 

Bemærk: 

  • Pga. manglende viden om langtidseffekter bør medicinsk cannabis ikke anvendes til patienter < 18 år.

Dispenseringsform

Oral opløsning. 1 ml indeholder Cannabis sativa L. ssp. Indica 'Sensi Star', flos (cannabisblomst) og Cannabis sativa L. ssp. Sativa 'Cannatonic', flos (cannabisblomst) svarende til ca. 12,5 mg dronabinol (THC) og ca. 12,5 mg cannabidiol (CBD). 

Doseringsforslag

Individuel. 

 

Startdosis bør være lav og kan øges langsomt. 

 

Bemærk:  

  • Indtages vha. doseringssprøjte ved langsomt at sprøjte den orale opløsning ind under tungen.

Kontraindikationer

  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Skizofreni eller skizofreni i familieanamnesen
  • Andre alvorlige psykotiske tilstande, depression eller tidligere selvmordsforsøg i anamnesen.

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes ved alvorlig hjertesygdom pga. risiko for hjerterytmeforstyrrelser, hypertension eller ortostatisk hypotension.
  • Til ældre tilrådes dosistitrering ved behandlingsstart pga. øget risiko for svimmelhed og takykardi.
  • Patienten bør monitoreres tæt i starten af behandlingen. I tilfælde af udtalte psykiske symptomer bør behandlingen seponeres, indtil symptomerne er forsvundet.
  • Kendt pågående eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug.
  • Alkohol kan forstærke CNS-påvirkningen.
  • Monitorering af leverparametre ved behandling med CBD-holdige præparater.
  • THC kan medføre afhængighed. Risikoen antages at være højest ved rygning af medicinsk cannabis. Der savnes viden om afhængighedsrisikoen ved oral indtagelse.

Se endvidere Lægemiddelstyrelsens vejledning til læger.  

Bivirkninger

 

Der foreligger ikke systematiske undersøgelser af arten og hyppigheden af bivirkninger. Oplysningerne stammer i væsentlig grad fra produktinformationen for Marinol og Sativex samt informationsmateriale fra Health Canada og det hollandske Cannabis Bureau: 

  • Vedkortere tids behandling ses hyppigst træthed og svimmelhed.
  • Psykiske symptomer, fx eufori, depression, dissociative forstyrrelser og konfusion, er beskrevet hos 1-10 % under behandling med Sativex.
  • Mere udtalte psykiske symptomer som hallucinationer, sanseforstyrrelser, paranoia, vrangforestillinger og selvmordstanker ses sjældent (0,1-1 %).
  • Neurologiske symptomer, fx amnesi, balanceforstyrrelser med risiko for faldepisoder, nedsat opmærksomhed, dysartri, smagsforstyrrelser, apati, nedsat hukommelse og somnolens. Egentlige synkoper ses sjældent.
  • Der er sparsom viden om sikkerheden ved langvarig behandling med medicinsk cannabis, men en negativ påvirkning af koncentration og indlæringsevne kan ikke udelukkes.

Se endvidere Lægemiddelstyrelsens vejledning til læger

Interaktioner

  • Skal anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med hypnotika, sedativa eller andre midler med psykoaktiv virkning (især opioider) pga. risiko for additiv eller synergistisk virkning.
  • Samtidig behandling med CYP3A4-inhibitorer, fx itraconazol, ritonavir og clarithromycin, kan øge koncentrationen af både THC og CBD. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og naturlægemidler med perikon, kan nedsætte koncentrationen af både THC og CBD. Kombinationen bør undgås.
  • Der er en teoretisk risiko for flere bivirkninger, når THC gives samtidigt med CYP2C19-inhibitorer, fx amiodaron og fluconazol.

Se endvidere Lægemiddelstyrelsens vejledning til læger

 

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Data hos misbrugere af marihuana er modstridende, men peger dog på mulige risici, specielt lav fødselsvægt og intrauterin væksthæmning. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Cannabinoider udskilles i betydeligt omfang i modermælken. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Styrelsen for Patientsikkerhed anbefaler aktuelt læger, der ordinerer behandling med medicinsk cannabis under forsøgsordningen, at udstede lægeligt kørselsforbud i hele behandlingstiden.
Se endvidere Tilsyn med forsøgsordning for medicinsk cannabis, Styrelsen for Patientsikkerhed

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Hvis donor som enkeltstående tilfælde har indtaget en dosis, kan donor tappes efter 1 døgn.

Doping

Anvendelse af cannabinoider medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Farmakodynamik

Virkning opnås efter mindst 30-90 minutter. Maksimal effekt opnås normalt efter 2-3 timer, og virkningen aftager efter 4-8 timer.  

Farmakokinetik

  • THC absorberes næsten fuldstændigt. THC har høj fedtopløselighed.
  • Både THC og CBD undergår first-pass metabolisme i leveren, således at kun en mindre del af den orale dosis når det systemiske kredsløb.
  • Samtidig indtagelse af fedtholdig mad kan forbedre optagelsen af de aktive stoffer.

 

THC elimineres bifasisk fra plasma med en initial halveringstid på 4-5 timer og en terminal halveringstid på 24-36 timer, og udskilles både i urin og fæces. CBD synes at elimineres lidt langsommere end THC.  

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) oral opløsning 12,5+12,5 mg/ml 686773
40 ml
2.748,55
 
 

Revisionsdato

2018-09-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. december 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...