Alkindi

Udgået: 31.12.2018
H02AB09
 
 
Naturligt glukokortikoid (gruppe I) med relativ stærk mineralokortikoidvirkning.

Anvendelsesområder

Substitutionsterapi ved binyrebarkinsufficiens. Kombineres med mineralkortikoider ved primær binyrebarkinsufficiens og salttabende adrenogenitalt syndrom. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Granulat i enkeltdosisbeholder. 1 enkeltdosisbeholder indeholder 0,5 mg, 1 mg, 2 mg eller 5 mg hydrocortison. 

Doseringsforslag

Børn 

Individuelt.  

  • Primær binyrebarkinsufficiens. 8-15 mg/m2/dgl. fordelt på 3 doser.
  • Sekundær binyrebarkinsufficiens. 8-10 mg/m2/dag fordelt på 3 doser.
  • Adrenogenitalt syndrom (AGS). 10-15 mg/m2/dgl. fordelt på 3 doser.
  • Dosis øges ved akut sygdom.

 

Bemærk: 

  • Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
  • Seponeres gradvist efter længerevarende behandling.
  • Enkeltdosisbeholderen er en kapsel, der skal åbnes. Se detaljeret information vedr. åbning og tømning af kapslen samt indtagelse af granulatet i Egenskaber, håndtering og holdbarhed.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Glukokortikoider kan medføre hypernatriæmi, hypokaliæmi, væskeretention og forhøjelse af blodtrykket.  

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Ingen kontraindikationer ved substitutionsterapi i fysiologiske doser. 

 

Ved immunsupprimerende doser: 

  • Anvendelse af levende eller levende svækkede vacciner.
  • Infektiøse tilstande, medmindre infektionen behandles samtidig.

Forsigtighedsregler

Ved substitutionsterapi i fysiologiske doser er der ikke specifikke forsigtighedsregler ud over grundig information om øgning af dosis i tilfælde af akut sygdom/stresstilstand. De nedenstående forsigtighedsregler er således gældende ved dosering ud over fysiologiske doser. 

 

Immunsuppression 

  • På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
  • Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- og svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
  • Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
  • Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

 

Osteoporoserisiko 

  • Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
  • BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 kan der ydes enkelttilskud fra Lægemiddelstyrelsen til behandling med fx bisfosfonat, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

 

Særlige patientgrupper 

  • Mulig udvikling af diabetes mellitus under behandlingen, specielt ved disposition til diabetes mellitus. Ved eksisterende diabetes mellitus kan der være behov for øget antidiabetisk behandling - omhyggelig kontrol af patienterne anbefales.
  • Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens, og psykiske lidelser.
  • Bør undgås ved Cushings sygdom, da tilstanden kan forværres.
  • Bør om muligt undgås ved kramper.
  • Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, nyreinsufficiens, systemisk sklerodermi (risiko for sklerodermisk renal krise) samt til ældre (bla. risiko for hypertension).
  • Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
  • Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges.

 

Seponering 

  • Risiko for sekundær binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Sekundær binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
  • Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.

 

Øvrige 

  • Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn.

Bivirkninger

Bivirkningerne med ikke kendt hyppighed relaterer til immunsuppressiv behandling, ikke til substitutionsbehandling. Bivirkningerne afhænger af dosis og behandlingsvarighed. 

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Diarré.
Hovedpine, Svimmelhed.
Ikke kendt Forværring af gastro-duodenale ulcera.
Hypertension, Ødemer.
Diabetes mellitus, Hyperkorticisme, Hypokaliæmi, Natriumretention, Nedsat glucosetolerans.
Osteoporose.
Eufori, Psykose.
Purpura, Sårhelingskomplikationer.
Infektioner.
Forhøjet intraokulært tryk, Katarakt, Sløret syn.

Hypogonadisme (ses bl.a. som menstruationsforstyrrelser hos kvinder samt nedsat libido og evt. erektil dysfunktion hos mænd) og hæmning af TSH, GH og LH forekommer ved farmakologiske doser af glukokortikoider. 

 

Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling). 

Interaktioner

  • CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin, itraconazol) øger koncentrationen af glukokortikoider. CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af glukokortikosteroider. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko for hydrocortison og de andre midler. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
    Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
  • Ved samtidig brug af østrogener (herunder hormonal kontraception) kan serumkoncentrationen af hydrocortison forøges.
  • Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interleukin-2.
  • Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
  • Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
  • Glukokortikosteroider nedsætter absorptionen af calcium.
  • Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
  • Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid.
  • Virkningen af døde eller inaktive vacciner kan være nedsat.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: For systemisk administrerede glukokortikoider generelt er der mange tusinde gravide, som har været eksponeret. Overordnet er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. I nogle studier har der været tegn på øget risiko for spontanaborten og for tidlig fødsel ved længere tids behandling, men dette signal skyldes formentlig i overvejende grad den underliggende sygdom. Det har været omdiskuteret, om der er en lille øget risiko for læbe-gane-spalte, men dette signal genfindes ikke i de største datamaterialer.  

I klinisk praksis bør en velindiceret behandling fortsætte. Lavest mulig dosis i kortest mulig tid bør anvendes, specielt sidst i graviditeten, da forbigående binyrebarkinsufficiens har været observeret hos barnet. 

For hydrocortison er der data for ca. 1.500 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. 

Referencer: 3711, 4133

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen data, der tillader et estimat af udskillelsen i modermælk. Anvendelse af fysiologiske doser som substitutionsbehandling forventes ikke at indebære en risiko. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Naturligt glukokortikoid. 

Farmakokinetik

  • Absorberes let fra mave-tarmkanalen.
  • d almindelige tabletter doseret tre gange daglig.
  • Plasmahalveringstid 1,5-2 timer.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Tabletter med modificeret udløsning doseret 1 gang dgl. giver øget eksponering i 4 timer efter indtagelse om morgenen, men reduceret eksponering sidst på dagen/aftenen, sammenlignet med almindelige tabletter doseret 3gange dgl.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Åbning af enkeltdosisbeholderen (kapslen) 

  • Kapselskallen må ikke indtages.
  • Kapslen vendes med påtrykte styrke opad, og granulatet bankes forsigtigt ned i nederste halvdel af kapslen.
  • Forsigtigt klemmes på nederste halvdel, og øverste halvdel af kapslen drejes af
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Indgivelse af granulatet 

  • Al granulat i kapslen kommes direkte på tungen eller en ske og indtages. Umiddelbart derefter drikkes noget væske.
  • Kan evt. drysses på en skefuld blød mad, fx frugtmos eller yoghurt. Skal i så fald indtages inden for 5 minutter.
  • Granulatet må ikke tygges.
  • ikke kommes i væske, da det kan reducere dosis og påvirke smagsmaskeringen af hydrocortisons bitre smag.
  • ikke gives via næsesonde pga. risiko for blokering af sonden.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 60 dage.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : Granulat, enkeltdosis 1 mg, Granulat, enkeltdosis 2 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : Granulat, enkeltdosis 0,5 mg, Granulat, enkeltdosis 2 mg, Granulat, enkeltdosis 5 mg
Titandioxid (E171) : Granulat, enkeltdosis 2 mg, Granulat, enkeltdosis 5 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) Granulat, enkeltdosis 0,5 mg 512821
50 stk.
Udgået 31-12-2018
(B) Granulat, enkeltdosis 1 mg 497083
50 stk.
Udgået 31-12-2018
(B) Granulat, enkeltdosis 2 mg 467473
50 stk.
Udgået 31-12-2018
(B) Granulat, enkeltdosis 5 mg 582671
50 stk.
Udgået 31-12-2018

Foto og identifikation

Granulat, enkeltdosis  0,5 mg

Præg:
INF-0.5
Kærv: Ingen kærv
 

Granulat, enkeltdosis  1 mg

Præg:
INF-1.0
Kærv: Ingen kærv
 

Granulat, enkeltdosis  2 mg

Præg:
INF-2.0
Kærv: Ingen kærv
 

Granulat, enkeltdosis  5 mg

Præg:
INF-5.0
Kærv: Ingen kærv
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4133 Bandoli G, Palmsten K, Forbess Smith CJ A Review of Systemic Corticosteroid Use in Pregnancy and the Risk of Select Pregnancy and Birth Outcomes Rheum Dis Clin North Am 2017 43 489-502 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28711148

 
 

Revisionsdato

2019-01-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 25. marts 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...