Veyvondi

B02BD10
 
 

Human von Willebrand faktor (vonicog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik. 

Anvendelsesområder

  • Behandling og profylakse af blødninger samt sikring af kirurgiske indgreb hos patienter med von Willebrands sygdom, når behandling med desmopressin ikke er tilstrækkelig eller er kontraindiceret.
  • Bør ikke anvendes til behandling af hæmofili A.

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 650 IE eller 1.300 IE vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor (rvWF)). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Individuel i.v. dosering i henhold til:
    • bestemmelser af koagulationsfaktor VIII og mængden af von Willebrand-faktor
    • legemsvægt
    • type og sværhedsgrad af blødningsepisoder/kirurgisk indgreb
    • klinisk vurdering og monitorering.
  • 1 IE rvWF:RCo (vonicog alfa)/kg legemsvægt øger plasma-vWF:RCo med 0,02 IE/ml (2%).
  • Se detaljeret information i produktresumé.

 

Krav vedr. FVIII 

  • Faktor VIII-koagulationsfaktor (FVIII:C) ≥ 0,4 IE/ml (≥ 40% af normal aktivitet er nødvendig for at opnå hæmostase.
  • Ved akut behandling gives rFVIII-præparat sammen med den første dosis af vonicog alfa (rvWF).

 

Indgivelse 

  • Langsom i.v. med en hastighed på højst 4 ml/min.
  • Ved samtidig indgivelse af octocog alfa (rFVIII) kan denne injektionsvæske trækkes op i samme sprøjte som vonicog alfa (rvWF).

 

Bemærk 

  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Patienter med risiko for trombose bør overvåges for tidlige tegn på trombose.
  • Da injektionsvæsken indeholder ultrastore multimerer af vWF, bør det ikke gives til patienter med kendt ADAMTS13-mangel.
  • Især type 3-patienter kan udvikle neutraliserende antistoffer mod von Willebrand-faktor (inhibitorer), som kan gøre behandlingen virkningsløs eller kræve højere dosis for at imødegå effekten af bindende antistoffer.
  • Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
  • Natriumindhold
    • 650 IE indeholder 0,23 mmol natrium, som svarer til 13,5 mg natriumchlorid
    • 1.300 IE indeholder 0,46 mmol natrium, som svarer til 27 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Dyb venetrombose, Ekg-forandringer, Hypertension, Takykardi, Ubehag i brystet, Øget hjertefrekvens.
Hedeture.
Paræstesier  (på indstiksstedet), Svimmelhed, Tremor.
Hudkløe.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Referencer: 3966, 1550

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Hæmostatisk funktion via virkning på trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel og som kofaktor i det interne koagulationssystem. 

Farmakokinetik

  • Terminal plasmahalveringstid ca. 20 timer.
  • Den biologiske plasmahalveringstid varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

  • Sporindhold af human rekombinant koagulationsfaktor VIII:
    • ≤ 0,01 IE FVIII pr. IE vWF:RCo.

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Følg omhyggeligt den detaljerede beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
  • Medfølgende Mix2Vial-sæt skal anvendes til overførsel af medfølgende solvens til hætteglasset med pulver.
  • Pulveret opløses ved at lade hætteglasset stå i 5 minutter.
  • Må ikke omrystes.

 

Indgivelse af injektionsvæske 

  • Træk injektionsvæsken op i en plastsprøjte, da der kan ske adhæsion af lægemidlets proteiner på overfladen af glassprøjter.
  • Må ikke blandes med andre lægemidler, med undtagelse af rekombinant koagulationsfaktor VIII.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske
    • Kan opbevares i højst 3 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
    • Må ikke opbevares i køleskab (2-8°C).

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 650 IE 569223
1 stk.
7.045,45
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1300 IE 453328
1 stk.
14.074,05

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-01-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...