Twicor

C10BA06
 
 

Middel til sænkning af total-kolesterol. Kombination af ezetimib, som hæmmer absorptionen af kolesterol, og rosuvastatin, et statinderivat. 

Anvendelsesområder

  • Tillægsbehandling til diæt ved familiær og non-familiær hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, som ikke kan kontrolleres med et statin alene eller for at opnå forenklet behandling hos patienter, der behandles med en kombination af rosuvastatin og ezetimib.

Se endvidere: 

Kolesterolabsorptionshæmmer i kombination med et statin

Dispenseringsform

1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 10 mg ezetimib og 10 mg rosuvastatin.

Doseringsforslag

Voksne 

1 tablet dgl. Individuel dosering i området 10 mg/10 mg - 10 mg/20 mg efter forudgående dosisindstilling med enkeltstofpræparater. 

 

Bemærk: 

  • Til ældre (> 70 år), til patienter af asiatisk oprindelse samt ved moderat nedsat nyrefunktion eller prædisposition for myopati anbefales en initialdosis på 5 mg rosuvastatin, hvorfor enkeltstofpræparater bør anvendes.
  • Erfaring savnes vedr. børn under 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

Forsigtighed

  • GFR 30-90 ml/min.
    • Ved uforklarede muskelsmerter, især hvis de ledsages af utilpashed eller feber, skal behandlingen seponeres, og P-kreatinkinase måles.
      Ved P-kreatinkinase > 5 gange øverste normalgrænse må behandlingen ikke genoptages.
      Hvis muskelsymptomerne forsvinder, og P-kreatinkinase normaliseres, kan behandlingen genoptages med lavest mulige dosis og under monitorering.

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved aktiv leversygdom, vedvarende transaminaseforhøjelse af ukendt årsag eller transaminaseforhøjelse > 3 gange øvre normalgrænse (ULN).  


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Myopati.
  • Samtidig behandling med ciclosporin.

Forsigtighedsregler

Risiko for hyperglykæmi  

  • Statiner kan øge blodsukkeret og medføre øget risiko for udvikling af diabetes - særligt ved disponering for diabetes-II (DM-II).
  • DM-II disponerede patienter bør monitoreres nøje.

 

Risiko for leverpåvirkning  

  • Forsigtighed ved tidligere leversygdom, leverinsufficiens og stort alkoholforbrug.
  • Bør på grund af manglende erfaring ikke anvendes til patienter med moderat til svær leverinsufficiens (Child Pugh 7-15).
  • ALAT bør måles ca. halvårligt samt ved dosisændring. Præparatet seponeres eller dosis reduceres, hvis aminotransferase niveauet vedvarende overstiger 3 gange øverste normalværdi.

 

Risiko for muskelpåvirkning (herunder rhabdomyolyse)  

  • Forsigtighed ved prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse.
  • Ved uforklarede muskelsmerter, -kramper og -svaghed, især hvis de ledsages af utilpashed eller feber, skal præparatet seponeres og kreatinkinase måles. Hvis koncentrationen er mere end 5 gange øverste normale grænse, skal behandlingen seponeres og genstartes i laveste dosis under tæt monitorering.

 

Tegn på interstitiel lungesygdom 

  • Ved tegn på udvikling af interstitiel lungesygdom seponeres behandlingen.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Forhøjet ALAT/ASAT, Kvalme, Obstipation.
Diabetes mellitus.
Myalgi.
Hovedpine, Svimmelhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Smerter.
Leverpåvirkning.
Hypertension, Perifere ødemer.
Artralgi, Muskelsvaghed, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Paræstesier.
Sjældne (0,01-0,1%) Pancreatitis.
Trombocytopeni.
Rhabdomyolyse.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaksi og angioødem).
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis.
Gynækomasti.
Hukommelsesbesvær, Neuropati.
Hæmaturi.
Ikke kendt Cholecystitis.
Dyspnø, Ødemer.
Immunmedieret nekrotiserende myopati, Seneruptur.
Depression, Perifer neuropati.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom.
  • Diabetes mellitus ses hovedsageligt hos patienter med fasteglucose på 5,6-6,9 mmol/l.
  • Proteinuri er set hos ca. 3% ved behandling med 40 mg rosuvastatin dgl. og hos under 1% ved behandling med 10-20 mg dgl.
  • Interstitiel lungesygdom kan forekomme ved langtidsbehandling med statiner.

Interaktioner

Ezetimib 

  • Anionbyttere (fx colestyramin) nedsætter absorptionen af ezetimib. Ezetimib bør indtages mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter anionbyttere.
  • Ciclosporin kan øge virkningen af ezetimib.
  • Kombination med gemfibrozil kan øge koncentrationen af ezetimib 1,7 gange. Opmærksomhed på evt. risiko for galdesten. Erfaring savnes ved kombination med andre fibrater.
  • Ved eksisterende behandling med coumarin antikoagulantia bør INR monitoreres ved tilføjelse af ezetimib.

 

Rosuvastatin 

  • Rosuvastatin er et substrat for flere transportproteiner - bl.a. OATP1B1 (Organic anion-transporting polypeptide 1B1) og BCRP (Breast Cancer Resistance Protein). Hæmmere af disse transportproteiner (fx ciclosporin, gemfibrozil, visse proteasehæmmere), kan øge plasmakoncentrationen af rosuvastatin:
    • Ciclosporin øger AUC for rosuvastatin ca. 7 gange og kombinationen er kontraindiceret.
    • Gemfibrozil øger AUC og den maksimale plasmakoncentration for rosuvastatin ca 2 gange.
    • Proteasehæmmere kan øge AUC og plasmakoncentrationen af rosuvastatin kraftigt. Ved samtidig indgift af kombinationen atazanavir/ritonavir er set øgning af AUC med 7 gange og den maksimale plasmakoncentration med 3 gange.
  • Dosisjustering af rosuvastatin anbefales ved kombinationer, som kan øge AUC. Generelt anbefales en startdosis på 5 mg dgl. og en maksimaldosis svarende til 40 mg dgl. uden interaktion - fx en maksimal rosuvastatindosis på 20 mg dgl. ved kombination med gemfibrozil eller lopinavir/ritonavir.
  • Øget risiko for myopati ved kombination med gemfibrozil, fibrater og lipidsænkende doser af nikotinsyre.
  • Ved samtidig brug af fusidin kan der ses øget risiko for rhabdomyolyse. Rosuvastatin-behandlingen bør pauseres ved behandling med systemisk fusidin og først genoptages 7 dage efter sidste fusidindosis.
  • Antacida indeholdende aluminium eller magnesium nedsætter plasmakoncentrationen af rosuvastin med ca. 50%. De bør derfor indtages ca. 2 timer efter rosuvastatin.
  • Samtidig indtagelse af anionbyttere reducerer biotilgængeligheden med 40-50%, hvorfor statiner og anionbyttere skal indtages med mindst 4 timers interval.
  • Rosuvastatin kan øge virkningen af vitamin K-antagonister.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Farmakodynamik

Ezetimib 

Selektiv hæmmer af den intestinale absorption af kolesterol og lignende plantesteroler. Virker i ileums børstesøm.  

 

Rosuvastatin 

Selektiv hæmmer af hydroxymethylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktase, som er det hastighedsbestemmende enzym i kolesterolsyntesen. Øger dannelsen af LDL-receptorer, og bl.a. derved sænkes LDL-kolesterol i blodet.  

Farmakokinetik

Ezetimib 

  • Konjugeres i tyndtarm og i lever til farmakologisk aktivt ezetimibglucuronid.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer (ezetimibglucuronid ) og 4-12 timer (ezetimib).
  • Plasmahalveringstid ca. 22 timer (ezetimib og ezetimibglucuronid). Enterohepatisk cirkulation forekommer.
  • Udskilles hovedsageligt med galden.

Rosuvastatin 

  • Biotilgængelighed ca. 20% pga. first pass-metabolisme i leveren.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 19 timer.
  • Ca. 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) filmovertrukne tabletter 10+10 mg 086621
30 stk. (blister)
752,60

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  10+10 mg

Præg:
AL
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 10,1 x 10,1
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-03-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. maj 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...