Verzenios

L01XE50
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.  

Anvendelsesområder

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor-positiv, HER2-negativ mammacancer i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrin behandling eller efter endokrin behandling.
    Hos præ- eller perimenopausale kvinder bør den endokrine behandling kombineres med LHRH-agonist.

Abemaciclib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg, 100 mg eller 150 mg abemaciclib. 

Doseringsforslag

Voksne. 150 mg 2 gange dgl.  

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele, må ikke deles, tygges eller knuses.
  • Bør tages på omtrent samme tidspunkt hver dag i forbindelse med et måltid.
  • Ved opkastning efter indtagelse af abemaciclib eller glemt dosis bør der ikke tages en ny dosis, men ventes til den næste planlagte dosis.
  • Ved uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion, midlertidig eller permanent seponering blive nødvendig, se produktresumé.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Dosis bør nedsættes til 150 mg 1 gang dgl. ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C). 


Se endvidere

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Feber, Nedsat appetit, Træthed.
Diarré, Forhøjet ALAT/ASAT, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Svimmelhed.
Alopeci, Hudkløe, Hududslæt.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Dyb venetrombose.
Lymfopeni.
Muskelsvaghed.
Tør hud.
Tåreflåd.

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-inhibitorer, fx clarithromycin, itraconazol, posaconazol, ritonavir og grapefrugtjuice, øger plasmakoncentrationen af abemaciclib, og kombinationen bør undgås. Hvis potente CYP3A4-inhibitorer ikke kan undgås, bør dosis af abemaciclib reduceres. Se produktresumé.
  • Potente CYP3A4-induktorer, fx carbamazepin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, vil nedsætte plasmakoncentrationen af abemaciclib, og kombinationen bør undgås. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om abemaciclib kan nedsætte virkningen af hormonelle kontraceptiva, som derfor bør suppleres med prævention af barrieretypen.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4388, 2955, 2790, 2789, 4268, 4269, 691, 692, 4267, 4264, 4270, 2954

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 uger efter afslutning af behandlingen.  

Referencer: 3966, 1550

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes?).

Farmakodynamik

Hæmmer de cyklinafhængige proteinkinaser CDK4 og CDK6, hvorved tumorcellecyklus blokeres, og proliferation hæmmes.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 45%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 8 timer.
  • Steady state efter ca. 5 dage.
  • Metaboliseres via CYP3A4 til aktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 25 timer.
  • Ca. 3,4% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 484538
28 stk. (blister)
17.557,40
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 479108
28 stk. (blister)
17.557,40
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 156217
56 stk. (blister)
35.097,95
(BEGR) filmovertrukne tabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 196720
28 stk. (blister)
17.557,40
(BEGR) filmovertrukne tabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 544298
56 stk. (blister)
35.097,95

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
50,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Beige
Mål i mm: 5,2 x 9,5
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
100,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,6 x 12
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  150 mg

Præg:
150,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7,5 x 13,7
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-03-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...