Latanoprost/Timolol "Paranova"

S01ED51
 
 

Adrenergt non-selektivt β-receptorblokerende middel (timolol) i kombination med prostaglandin F2α-analog (latanoprost). Timolol nedsætter det intraokulære tryk ved at reducere kammervandsproduktionen. Latanoprost øger det uveosklerale flow og nedsætter udløbsmodstanden gennem trabekelværket. 

Anvendelsesområder

Forhøjet intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension, som reagerer utilstrækkeligt på lokale β-blokkere eller prostaglandinanaloger. 

Dispenseringsform

Øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 50 mikrogram latanoprost og 5 mg timolol (som maleat). 

Doseringsforslag

Voksne. 1 dråbe 1 gang dgl. 

 

Bemærk: 

  • Ved kombinationsbehandling med andre øjenmidler skal præparaterne appliceres med et tidsinterval på mindst 5 min. for at undgå, at dosis skylles ud på grund af det øgede tåreflåd efter første dråbe.
  • Ved nasolakrimal okklusion i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.
  • Sikkerhed og virkning hos børn og unge < 18 år er ikke klarlagt.

Instruktioner

Sådan bruger du øjendråber

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

På grund af risiko for absorptive bivirkninger af timolol: 

  • astma
  • svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • syg-sinus-syndrom herunder AV-blok af 2. eller 3. grad, der ikke kontrolleres af pacemaker
  • sinoatrialt blok
  • manifest hjerteinsufficiens
  • tilstande med udtalt bradykardi og/eller hypotension
  • kardiogent shock
  • corneadystrofi
  • alvorlig allergisk rhinitis
  • allergi over for andre β-blokkere.

Forsigtighedsregler

Latanoprost: Bør på grund af manglende erfaring anvendes med forsigtighed ved: 

  • inflammatoriske øjenlidelser
  • neovaskulært eller kronisk lukketvinklet glaukom
  • åbenvinklet glaukom hos patienter med pseudophaki og pigmentglaukom
  • svær eller ustabil astma
  • herpetisk keratitis i anamnesen.

 

Timolol: Til børn må præparatet kun anvendes med forsigtighed på grund af risiko for systemiske bivirkninger. 

Forsigtighed ved: 

  • svært regulerbar diabetes mellitus
  • hjerte-kar-sygdomme (fx koronarsklerose) eller alvorlige vaskulære lidelser
  • kan forværre myasthenia gravis.

 

Bemærk: 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Ændring af øjenvipper, Øget irispigmentering.
Almindelige (1-10%) Hovedpine.
Hududslæt.
Blefaritis, Conjunctivitis, Hyperpigmentering på øjenlåget, Konjunktivale gener og øjenlågspåvirkning, Sløret syn, Øjenirritation  (herunder stikken, brændende fornemmelse, kløe), Øjensmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Bradykardi, Dyspnø.
Depression, Svimmelhed, Synkope, Synkope*.
Keratitis, Nedsat corneasensibilitet, Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Arytmier, Astma, AV-blok*, Bronkospasme*, Cerebral iskæmi*, Cerebrovaskulære tilfælde*, Hjerteinsufficiens*, Hjertestop*, Hypotension*, Raynauds syndrom*, Respirationsdepression*, Ødemer.
Alopeci.
Corneaerosion***, Corneaødem, Dobbeltsyn, Iritis, Maculaødem, Periorbitalt ødem, Uveitis.
Ikke kendt Abdominalsmerter*.
Bradykardi*, Dyspnø*.
Depression*, Hallucinationer*, Hukommelsesbesvær*, Nervøsitet*, Paræstesier*, Svimmelhed*.
Choroidealøsning**, Iriscyste, Øjenlågsulcus.

* Topikalt administrerede oftalmologiske præparater absorberes i det systemiske kredsløb. Timolol kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske ß-blokkere, men forekomsten af bivirkninger med øjenmidlerne er lavere end for systemisk administration. De nævnte bivirkninger omfatter reaktioner set inden for gruppen af oftalmologiske ß-blokkere.  

** Choroidealløsning er rapporteret ved samtidig administration af præparater, der nedsætter produktionen af kammervæske. 

*** Benzalkoniumchlorid kan forårsage punktatkeratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati. 

 

  • Farveændringen af iris ses fortrinsvis hos patienter med blandet pigment i iris og kan være permanent. Kontrol af iris tilrådes.
  • Corneal forkalkning i forbindelse med brugen af øjendråber, som indeholder phosphat, er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med markant beskadigede hornhinder.

Interaktioner

  • Øget risiko for hypotension og bradyarytmier ved samtidig administration af:
    • calciumantagonister
    • β-blokkere
    • antiarytmika
    • digoxin
    • parasympatomimetika
    • andre prostaglandinanaloger og/eller -derivater
    • CYP2D6-hæmmere (bl.a. fluoxetin og paroxetin). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • β-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetiske midler og sløre tegn og symptomer på hypoglykæmi.

 

Bemærk: Oftalmologiske β-blokkere kan blokere effekten af systemiske beta-agonister, fx adrenalin. Anæstesiologen skal informeres, hvis patienten får timolol. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen data, men på grund af virkningsmekanismen frarådes anvendelse. 

Referencer: 3966, 4206, 1550, 3711

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Farmakodynamik

Timolol 

  • β1- og β2-adrenoceptorantagonist, der nedsætter det intraokulære tryk sandsynligvis som følge af nedsat kammervandsproduktion.
  • Har ingen signifikant sympatomimetisk, direkte myokardinal-nedsættende eller lokalbedøvende (membranstabiliserende) virkning.
  • Virkningen indtræder normalt efter ca. 20 minutter.
  • Maksimal reduktion af det intraokulære tryk opnås efter 1-2 timer, og signifikant trykreduktion opretholdes i 12 timer.

 

Latanoprost 

  • Prostaglandin F2-analog. Selektiv prostaglandin FP-receptoragonist, som reducerer det intraokulære tryk ved at øge kammervandsafløbet via trabekelværket og de uveosklerale veje.
  • Virkningen indtræder efter 3-4 timer.
  • Maksimal reduktion af det intraokulære tryk opnås efter 8-12 timer, og signifikant trykreduktion opretholdes i mindst 24 timer.

Farmakokinetik

Timolol 

  • Absorberes systemisk i nogen grad.

Latanoprost 

  • Latanoprost er en prodrug, som ved passage gennem cornea hydrolyseres til den farmakologisk aktive latanoprostsyre.
  • Maksimal koncentration i kammervæsken efter ca. 2 timer.
  • Absorberes systemisk i nogen grad.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 17 minutter.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Efter åbning: Kan opbevares højst 28 dage ved stuetemperatur (højst 25ºC) beskyttet mod lys.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) øjendråber, opløsning 5 mg/ml+50 mikrog/ml  (Paranova Danmark) 590152
3 x 2,5 ml
774,80

Substitution

øjendråber, opløsning 5 mg/ml+50 mikrog/ml
Latacare Comp (Parallelimport), Latanoprost, Timolol, øjendråber, opløsning 5 mg/ml+50 mikrog/ml
Latacomp TEVA, Latanoprost, Timolol, øjendråber, opløsning 50 mikrog/ml+5 mg/ml
Latanostad comp Stada, Latanoprost, Timolol, øjendråber, opløsning 50 mikrog/ml+5 mg/ml
Xalcom Pfizer, Latanoprost, Timolol, øjendråber, opløsning 5 mg/ml+50 mikrog/ml
 

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4206 Pellegrino M, D'Oria L, De Luca C et al Glaucoma Drug Therapy in Pregnancy: Literature Review and Teratology Information Service (TIS) Case Series Curr Drug Saf 2018 13 3-11 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29086700

 
 

Revisionsdato

2019-07-17. Priserne er dog gældende pr. mandag den 12. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...