Pentavac®

Udgået: 08.04.2019
J07CA06
 
 

Kombinationsvaccine mod difteri, tetanus, kighoste og polio samt infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b til immunisering af børn. 

Anvendelsesområder

Vaccination af børn mod difteri, tetanus, kighoste og polio samt infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b. 

Dispenseringsform

Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.  

 

Vaccinen består af: 

  • 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, som indeholder Haemophilus influenzae type b.
  • 1 injektionssprøjte med suspension til injektionsvæske, som indeholder difteritoksoid, tetanustoksoid, pertussistoksoid, inaktiveret poliovirus og filamentøst hemagglutinin.

 

1 brugsfærdig dosis (0,5 ml) injektionsvæske, suspension indeholder: 

  • Difteritoksoid ≥ 30 IE
  • Tetanustoksoid ≥ 40 IE
  • Pertussistoksoid (PTxd) 25 mikrogram
  • Filamentøst hemagglutinin 25 mikrogram
  • Poliovirus D-antigen:
    • Inaktiveret type 1 (Mahoney) 40 E
    • Inaktiveret type 2 (MEF-1) 8 E
    • Inaktiveret type 3 (Saukett) 32 E
  • Haemophilus influenzae type b polysaccharid (konjugeret til tetanusprotein) 10 mikrogram.

Doseringsforslag

Børn 

  • 0,5 ml i.m. Der gives i alt 3 doser i alderen 3-12 mdr. som primær vaccination:
    • 1. dosis i 3-mdr.’s-alderen.
    • 2. dosis i 5 mdr.’s alderen (mindst 2 mdr. efter 1. dosis)
    • 3. dosis i 12-mdr.’s-alderen.

 

Boostervaccination 

 

Injektion 

  • Gives som intramuskulær injektion:
    • Hos spædbørn: i øvre anterolaterale område på låret
    • Hos større børn: i deltoideus musklen.

 

Forhold til andre vacciner 

  • Kan gives samtidig med MFR-vaccine på to forskellige injektionssteder.

 

Beskyttelse 

  • Beskyttelsen mod difteri og tetanus anses for at vare mindst 5 år.
  • Varigheden af beskyttelse mod kighoste er endnu ikke fastslået, men formentlig varer den flere år.
  • Vaccinen yder ikke beskyttelse mod ikke-kapselbærende stammer af H. influenzae.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstofferne, formaldehyd, glutaraldehyd, neomycin, polymixin B eller streptomycin.
  • Tidligere alvorlige reaktioner på vaccination. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
  • Børn med ikke-udredt eller progressiv encephalopati bør ikke vaccineres med pertussisholdig vaccine.
  • Feber og akut sygdom.

Forsigtighedsregler

  • Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Hos personer med kompromitteret immunfunktion inkluderende patienter i immunsuppressiv behandling kan ses reduceret antistofrespons.
  • Vaccination bør fortages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination (211080).
  • Det bør overvejes at undlade yderligere vaccination mod pertussis, hvis:
    • der inden for 48 timer efter vaccinationen forekommer:
      • hypotont hyporesponsivt anfald (HHE)
      • feber > 40°C uden anden kendt årsag
      • vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer
    • der inden for 3 dage efter vaccinationen opstår krampe med eller uden feber.
    • der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og evt. behov for respiratorisk overvågning efter indgivelse af den primære vaccination hos immature spædbørn født før fulde 8 gestationsuger. Dette gælder især hos børn med tidligere respiratoriske problemer i anamnesen. Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
  • Alkoholindhold
    Vaccinen indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Feber, Gråd, Nedsat appetit, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet*.
Opkastning.
Nervøsitet  (irritabilitet), Somnolens.
Almindelige (1-10%) Diarré.
Søvnløshed.
Sjældne (0,01-0,1%) Ødemer  (i nedre ekstremiteter).
Ikke kendt Hypotoniske-hyporesponsive episoder.
Kramper  (med eller uden feber).
Anafylaktisk reaktion.

*Reaktioner og ubehag på indstiksstedet: 

  • Omfatter induration, hævelse, rødme og smerter.
  • Rødme og hævelse på indstiksstedet på område ≥ 5 cm ses mindre hyppigt,
  • Større reaktioner og ubehag på indstiksstedet på et større område (≥ 5 cm), herunder omfattende hævelser af ekstremiteter, er set med ikke kendt hyppighed. Reaktionerne optræder 24-72 timer efter vaccination og forsvinder spontant indenfor 3-5 dage.

Graviditet

Ikke relevant.

Baggrund: Vaccinen anvendes normalt kun til børn. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kap. 5 i Transfusionsmedicinske Standarder https://dski.dk/wp-content/uploads/2018/12/TMS-4.4-2019.pdf

Farmakodynamik

Virker ved at initiere dannelse af antistoffer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

  • Difteri-, tetanus- og pertussistoksin (PTxd) samt filamentøst hemagglutinin er adsorberet til aluminiumhydroxid.
  • Poliovirus type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), er dyrket i VERO celler.
  • Haemophilus influenzae type b polysaccharid er konjugeret til tetanusprotein.

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Hvis sprøjten med suspension er uden fastgjort nål, fastgøres nålen til sprøjten og drejes en kvart omgang.
  • Sprøjten omrystes, så suspensionen bliver homogen.
  • Suspensionen injiceres i hætteglasset med pulver.
  • Hætteglasset omrystes forsigtigt, indtil der opnås en homogen suspension, som er den brugsfærdige injektionsvæske (vaccine).
  • Den brugsfærdige injektionsvæske (vaccine) skal anvendes straks efter tilberedning.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning og Generelt om vacciner og vaccination.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) Pulver og susp. til injektionsvæske, susp. 396463
10 stk.
Udgået 08-04-2019
 
 

Revisionsdato

2019-07-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...