Tetravac®

Udgået: 08.04.2019
J07CA02
 
 

Kombinationsvaccine mod difteri, tetanus, kighoste og polio. 

Anvendelsesområder

Aktiv immunisering mod difteri, tetanus, kighoste og polio: 

  • Til primær vaccination af spædbørn.
  • Til boostervaccination af børn, som tidligere er blevet primært vaccineret med en difteri-tetanus- helcelle- eller acellulær pertussis-poliovaccine.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 1 dosis (0,5 ml) indeholder: 

  • Difteritoksoid ≥ 30 IE
  • Tetanustoksoid ≥ 40 IE
  • Pertussistoksoid (PTxd) 25 mikrogram
  • Filamentøst hemagglutinin 25 mikrogram
  • Poliovirus D-antigen:
    • Inaktiveret type 1 (Mahoney) 40 E
    • Inaktiveret type 2 (MEF-1) 8 E
    • Inaktiveret type 3 (Saukett) 32 E.

Doseringsforslag

Primær vaccination til spædbørn 

  • Fuld grundvaccination består af 3 doser:

Dosis  

 

Tidspunkt for vaccination  

0,5 ml i.m. 

 

Start i 2-3 mdr.s-alderen 

Start i 3 mdr.’s-alderen 

1. dosis 

2-3 mdr.s-alderen 

3-mdr.’s-alderen 

2. dosis 

1-2 mdr. efter  

1. dosis 

2 mdr. efter  

1. dosis 

3. dosis 

1-2 mdr. efter  

2. dosis 

12-mdr.’s-alderen 

 

Boostervaccination 

  • Børn i 2. leveår
    • 0,5 ml i.m. efter primær vaccination med 3 doser.
  • Børn 5-12 år
    • 0,5 ml i.m. kan gives efter tidligere immunisering med acellulær vaccine eller efter 4 doser med helcellulær vaccine.

 

Injektion 

  • Gives som intramuskulær injektion:
    • Hos spædbørn: i øvre anterolaterale område af den øvre del af låret
    • Hos større børn: i deltoideus musklen.

 

Beskyttelse 

  • Efter revaccination anses beskyttelsen mod difteri, tetanus og polio at vare mindst 10 år.
  • Varigheden af beskyttelse mod kighoste er endnu ikke fastslået, men formentlig varer den flere år.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer, formaldehyd, glutaraldehyd, neomycin, polymyxin B eller streptomycin.
  • Børn, som har haft encephalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.
  • Børn med ikke-udredt eller progressiv encephalopati bør ikke vaccineres med pertussisholdig vaccine.
  • Tidligere alvorlige reaktioner på vaccination. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
  • Indeholder phenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved phenylketonuri (Føllings sygdom).
  • Feber og akut sygdom.

Forsigtighedsregler

  • Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning efter vaccinationen i 48-72 timer bør overvejes, når den primære immuniseringsserie administreres til børn, der er født meget for tidligt (født ≤ 28 ugers svangerskab), og især hos de spædbørn med en respiratorisk umodenhed i anamnesen. Da fordelen ved vaccination er høj i denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udskydes.
  • Hos personer med kompromitteret immunfunktion inkluderende patienter i immunsuppressiv behandling kan ses reduceret antistofrespons. Vaccination bør fortages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
  • Det bør overvejes at undlade yderligere vaccination mod pertussis, hvis:
    • der inden for 48 timer efter vaccinationen forekommer:
      • hypotont hyporesponsivt anfald (HHE)
      • feber > 40,5°C uden anden kendt årsag
      • vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer
    • der inden for 3 dage efter vaccinationen opstår:
      • krampe med eller uden feber.
  • Alkoholindhold
    Vaccinen indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.

Bivirkninger

Nogle bivirkninger, fx hovedpine, myalgi og utilpashed, ses kun hos børn ≥ 2 år. 

Meget almindelige (> 10%) Feber, Gråd, Nedsat appetit, Reaktioner på indstiksstedet*, Utilpashed.
Opkastning.
Myalgi.
Hovedpine, Nervøsitet, Somnolens.
Almindelige (1-10%) Diarré.
Søvnforstyrrelser.
Ikke kendt Lymfadenopati.
Kramper  (med eller uden feber), Synkope.
Anafylaktisk reaktion.

*Reaktioner på indstiksstedet: 

  • Omfatter rødme, hævelse og induration.
  • Rødme og hævelse på indstiksstedet på område ≥ 5 cm ses mindre hyppigt,
  • Større reaktioner og ubehag på indstiksstedet på et større område (≥ 5 cm), herunder omfattende hævelser af ekstremiteter, er set med ikke kendt hyppighed. Reaktionerne optræder 24-72 timer efter vaccination og forsvinder spontant indenfor 3-5 dage.

 

Efter immunisering med andre pertussisvacciner er der set hypotoniske-hyporesponsive episoder, se Forsigtighedsregler

 

Meget sjældne tilfælde af neuritis brachialis og Guillanin-Barré syndrom er set efter immunisering med andre tetanustoksoidholdige vacciner. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Vaccinen anvendes normalt kun til børn. For inaktiveret poliovaccine er der data for mere end 30.000 børn eksponeret under graviditeten, og af disse var mere end 6.000 eksponeret i 1. trimester. Ingen overhyppighed af misdannelser blev observeret. For de øvrige komponenter er der generelt utilstrækkelige data. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Referencer: 4359, 3878, 4360

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kap. 5 i Transfusionsmedicinske Standarder https://dski.dk/wp-content/uploads/2018/12/TMS-4.4-2019.pdf

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

  • Difteri-, tetanus- og pertussistoksoid samt filamentøst hemagglutinin er absorberet til aluminiumhydroxid.
  • Poliovirus type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett) er dyrket i VERO-celler.

Håndtering

  • Hvis injektionssprøjten er uden fastgjort nål, fastgøres nålen til sprøjten og drejes en kvart omgang.
  • Sprøjten omrystes, så suspensionen bliver homogen.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Vaccinen skal injiceres umiddelbart efter opløsningen.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, susp. 034052
10 stk.
Udgået 08-04-2019

Referencer

3878 Briggs GG , Freeman RK, Towers CV et al Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation Wolters Kluwer 2017 11th Edition 2018 https://shop.lww.com/Drugs-in-Pregnancy-and-Lactation/p/9781496349620


4359 McMillan M, Clarke M, Parrella A et al Safety of Tetanus, Diphtheria, and Pertussis Vaccination During Pregnancy: A Systematic Review Obstet Gynecol 2017 129 560-73 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28178054


4360 Harjulehto-Mervaala T, Aro T, Hiilesmaa VK et al Oral polio vaccination during pregnancy: no increase in the occurrence of congenital malformations Am J Epidemiol 1993 138 407-14 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8213746

 
 

Revisionsdato

2019-07-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...