Erelzi

L04AB01
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. Humant tumornekrosefaktor (TNF) receptorfusionsprotein, der består af en dimer TNF-receptor koblet til Fc-delen af IgG1. 

 

Erelzi er et biosimilært lægemiddel

Anvendelsesområder

  • Aktiv reumatoid artritis
  • Spondylartritis
  • Psoriasisartritis
  • Juvenil kronisk artritis
  • Moderat til svær plaque-psoriasis inklusiv svær plaque-psoriasis hos børn fra 6-års-alderen, hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt eller medført uacceptable bivirkninger.

  

Etanercept bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af ovennævnte sygdomme. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, fyldt sprøjte. 1 sprøjte indeholder 50 mg etanercept. 

Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen. 1 pen indeholder 50 mg etanercept. 

Doseringsforslag

Reumatoid artritis og spondylartritis
Voksne
. 25 mg s.c. 2 gange ugentlig, alternativt 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. 

 

Psoriasisartritis
Voksne og børn > 12 år
. 25 mg s.c. 2 gange ugentlig, alternativt 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. 

 

Juvenil kronisk artritis (enthesitis-relateret undertype)
Børn > 12 år
. 0,4 mg/kg legemsvægt, højst 25 mg s.c. 2 gange ugentlig eller 0,8 mg/kg legemsvægt, højst 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. Behandlingen bør seponeres ved manglende respons efter 4 mdr.

Juvenil kronisk artritis (øvrige undertyper)
Børn > 2 år.
0,4 mg/kg legemsvægt, højst 25 mg s.c. 2 gange ugentlig eller 0,8 mg/kg legemsvægt, højst 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. Behandlingen bør seponeres ved manglende respons efter 4 mdr. 

 

Plaque-psoriasis 

Voksne. 25 mg s.c. 2 gange ugentlig, alternativt 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. Alternativt kan anvendes 50 mg s.c. 2 gange ugentlig de første 12 uger. 

Børn > 6 år. 0,8 mg/kg legemsvægt, højst 50 mg 1 gang ugentlig i op til 24 uger. 

Behandlingen bør seponeres ved manglende respons efter 12 uger. 

Kontraindikationer

  • Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV).

Forsigtighedsregler

  • Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B
  • Forsigtighed ved infektionstendens, demyeliniserende lidelser og hjerteinsufficiens (NYHA I/II)
  • Vaccination med levende vaccine bør undgås
  • Ved nuværende eller tidligere malign sygdom bør behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i hud og lymfeknuder.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Feber.
Hudkløe.
Allergiske reaktioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Interstitiel lungesygdom, Vasculitis.
Trombocytopeni.
Hudcancer, Psoriasis.
Alvorlige infektioner, Angioødem.
Uveitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Autoimmun hepatitis.
Hjerteinsufficiens, Tuberkulose.
Anæmi, Leukopeni, Lymfom, Pancytopeni.
Sarcoidose.
Demyelisering, Kramper.
Erythema multiforme, Malignt melanom, Stevens-Johnsons syndrom.
Anafylaktisk reaktion, Systemisk lupus erythematosus.
Meget sjældne (< 0,01%) Aplastisk anæmi.
Guillain-Barrés syndrom.
Toksisk epidermal nekrolyse.
10-15% udvikler antinukleære antistoffer, herunder anti-ds-DNA-antistoffer. Ikke neutraliserende antistoffer rettet mod etanercept ses hos mindre end 5% af patienter med reumatoid artritis.

Interaktioner

Kombination af etanercept og anakinra eller abatacept bør undgås pga. øget infektionsrisiko.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for mere end 700 levendefødte børn eksponeret i 1. trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. TNF-hæmmere er i nogle studier forbundet med en øget risiko for præterm fødsel, men risiko for andre udfald end misdannelser er generelt utilstrækkelig belyst. 

Referencer: 3958, 3957, 3959

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes?).

Farmakodynamik

Binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter s.c. injektion ca. 75%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 48 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 70 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved højst 25°C i én enkelt periode på højst 4 uger. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke-anvendt injektionsvæske efter 4 ugers opbevaring uden for køleskab skal derfor kasseres. Både pen og sprøjte er beregnet til engangsbrug og må ikke opbevares efter anbrud.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Privatpraktiserende speciallæger i dermato-venerologi, der er godkendt til opstart eller varetagelse af vedligeholdelsesbehandling med biologiske lægemidler iflg. Sundhedsstyrelsens Specialevejledning for dermato-venerologi af 28. juni 2013, kan søge enkelttilskud til patienter med psoriasis efter nedenstående kriterier: 

  • Voksne patienter (over 18 år) med moderat til svær, kronisk psoriasis, defineret ved 10-reglen, hvor patienten ikke responderer på, har kontraindikationer eller er intolerant (uacceptable bivirkninger) over for methotrexat og lysbehandling i form af smalspektret UVB eller PUVA, og
  • Hvis patienten har kontraindikationer for methotrexat, bør patienten, før biologisk behandling påbegyndes, ligeledes have manglende respons eller være intolerant (uacceptable bivirkninger) over for ciclosporin- eller acitretinbehandling.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i pen 50 mg 424238
4 stk. (Paranova)
8.131,85 284,62
(NBS)(Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg 098138
4 stk. (Paranova)
8.131,85 284,62

Referencer

3957 Weber-Schoendorfer C, Oppermann M, Wacker E et al Pregnancy outcome after TNF-α inhibitor therapy during the first trimester: a prospective multicentre cohort study Br J Clin Pharmacol 2015 80(4) 727-39 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25808588


3958 Carman WJ, Accortt NA, Anthony MS Pregnancy and infant outcomes including major congenital malformations among women with chronic inflammatory arthritis or psoriasis, with and without etanercept use Pharmacoepidemiol Drug Saf 2017 26(9) 1109-18 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28758274


3959 Bröms G, Granath F, Ekbom A Low Risk of Birth Defects for Infants Whose Mothers Are Treated With Anti-Tumor Necrosis Factor Agents During Pregnancy Clin Gastroenterol Hepatol 2016 14(2) 234-41 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26375613

 
 

Revisionsdato

2019-05-01. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...