Duavive®

G03CC07
 
 

Middel til behandling af symptomer på østrogenmangel. Konjugerede østrogener i kombination med en selektiv østrogen-receptor modulator (SERM).  

SERM fungerer som enten agonister eller antagonister på østrogen-receptorer afhængig af det væv, østrogen-receptoren er placeret i. 

Anvendelsesområder

Behandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder, når: 

  • uterus er intakt med sidste menstruation for mere end mindst 12 måneder siden
  • behandling med gestagen ikke er hensigtsmæssig.

Dispenseringsform

Tabletter med modificeret udløsning. 1 tablet indeholder 0,45 mg østrogener, konjugerede og 20 mg bazedoxifen (som acetat). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 1 tabl. dgl.

Bemærk: 

  • Tabletterne kan indtages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, uden hensyn til måltider.
  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
  • Kvinder med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme, må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
  • Uafklaret endometriehyperplasi.
  • Porfyri.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Hypertension
  • Galdestenslidelse
  • Hypertriglyceridæmi
  • Behandlingen bør seponeres ved:
    • forringelse af leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • nyopstået migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
  • Genetisk disposition for østrogenafhængige tumorer (fx mammacancer)
  • Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
  • Migræne eller svær hovedpine
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Otosklerose.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter.
Almindelige (1-10%) Vægtændring*.
Diarré, Forhøjede leverenzymer**, Kvalme, Mundtørhed**, Obstipation.
Brystsmerter*, Galaktoré, Hypertriglyceridæmi.
Artralgi*, Muskelkramper.
Benkramper*, Søvnighed**.
Alopeci*, Hudkløe**, Hududslæt**, Urticaria**.
Hypersensitivitet**.
Vaginal candidiasis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Cholecystitis.
Demens*, Depression*, Migræne*, Nervøsitet*, Svimmelhed*.
Sjældne (0,01-0,1%) Iskæmisk colitis*, Pancreatitis*.
Myokardieinfarkt*, Tromboemboli  (inkl. lungeemboli, retinal venetrombose, dyb venetrombose, tromboflebitis).
Forværring af epilepsi*.
Anafylaktisk reaktion*, Angioødem*.
Meget sjældne (< 0,01%) Hypertension*.
Hypocalcæmi*.
Chorea.
Erythema multiforme*, Erythema nodosum*.
Ikke kendt Levertumorer*.
Mammacancer*.
Stevens-Johnsons syndrom*.
Cancer uteri*, Cervixneoplasi*.
Synsforstyrrelser**.

* Disse bivirkninger er kun set hos kvinder i behandling med konjugeret østrogen som monoterapi.  

** Disse bivirkninger er kun set hos kvinder i behandling med bazedoxifen som monoterapi. 

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler, fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin, rifabutin, modafinil samt naturlægemidler med perikon kan øge metaboliseringshastigheden af østrogener ved enzyminduktion.
    Se i øvrigt tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Bazedoxifen metaboliseres af uridin-diphosphat-glukuronosyltransferase-enzymer (UGT-enzymer) i tarmkanalen og leveren. Metabolismen af bazedoxifen kan øges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at påvirke UGT-enzymer (rifampicin, phenobarbital, carbamazepin og phenytoin), og kan muligvis føre til nedsatte systemiske koncentrationer af bazedoxifen. En reduktion af bazedoxifen-eksponeringen kan være associeret med en øget risiko for endometrie-hyperplasi. Bazedoxifen undergår kun ringe eller ingen cytochrom P450 (CYP-medieret) metabolisme.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.

Farmakodynamik

  • De aktive indholdsstoffer i den konjugerede østrogen er hovedsagelig sulfatestere af estron, equilinsulfater og 17α/β-estradiol. Disse lindrer menopausale gener som følge af ophørt østrogenproduktion hos menopausale kvinder.
  • Da østrogener fremmer proliferation af endometriet, kan østrogener alene øge risikoen for endometriehyperplasi og -cancer. Tilføjelsen af bazedoxifen, der fungerer som østrogen-receptor antagonist i livmoderen, reducerer betydeligt den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos kvinder, der ikke har fået foretaget hysterektomi.

Farmakokinetik

Konjugerede østrogener 

  • Biotilgængelighed af østrogener er ca. 10% pga. betydelig first pass-metabolisme i tarm og lever.
  • Plasmahalveringstid ca. 17 timer.
  • Metaboliseres til mindre aktive eller inaktive metabolitter.
  • Konjugerede østrogener (17β-estradiol, estron og estriol) udskilles overvejende gennem nyrerne.

 

Bazedoxifen 

  • Biotilgængelighed ca. 6%.
  • Halveringstid (T1/2) på ca. 30 timer.
  • Udskilles med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Efter åbning af pose med blisterark: Tabletterne skal anvendes inden 60 dage. 

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter med modificeret udløsning 0,45 mg/20 mg 492196
28 stk. (blister)
194,00

Foto og identifikation

Tabletter med modificeret udløsning  0,45 mg/20 mg

Præg:
0.45 / 20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 7,7 x 12,6
tabletter med modificeret udløsning 0,45 mg/20 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-10-17. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...