Zomarist®

A10BD08
 
 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin i monoterapi sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med et sulfonylurinstof, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin og et sulfonylurinstof sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med SGLT-2-inhibitor, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin i monoterapi eller metformin og et sulfonylurinstof sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med insulin og metformin sammen med kostregulering, motion og vægttab.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 50 mg vildagliptin og 1.000 mg metforminhydrochlorid.

Doseringsforslag

Uden kombination med andre præparater 

  • Voksne. 50+850 mg eller 50+1.000 mg 2 gange dgl.
  • Bemærk:
    • Startdosis til patienter, der med maksimalt anbefalet metformin dosis er utilstrækkeligt kontrolleret, bør gives som 50 mg vildagliptin 2 gange dgl. samt samme dosis metformin som hidtil.
    • Startdosis til patienter, der skifter fra vildagliptin og metformin som seperate tabletter, bør have samme dosis som hidtil.

 

I kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin 

  • Voksne. 50+850 mg eller 50+1.000 mg sammen med evt. ekstra metformin 2 gange dgl.
  • Samlet mængde metformin bør svare til den dosis, som allerede administreres.

Bemærk: 

  • For at nedsætte de gastro-intestinale gener bør dosis indtages sammen med et måltid.
  • Erfaring savnes vedr. kombination med et glitazon.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

Dosisreduktion

  • GFR 30-60 ml/min:

    Kombinationspræparatet er uegnet pga. manglende mulighed for individuel dosisreduktion. 


    Uddybende tekst:

    For enkeltstofferne gælder flg. retningslinjer: 

     

    Metformin

    • GFR 30-60 ml/min: Dosisreduktion bør overvejes. Ved GFR < 45 ml/min. bør vedligeholdelsesdosis altid halveres.
    • GFR < 30 ml/min: Kontraindiceret.

    Vildagliptin

    • GFR 0-50 ml/min: Dosis nedsættes til 50 mg 1 gang dgl.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer
  • Akut metabolisk acidose, fx diabetisk ketoacidose og lactacidose.
  • Diabetisk prækoma
  • Akut alkoholforgiftning
  • Intravenøs administration af iodholdige kontrastmidler
  • Tilstande med vævshypoxi (fx nyligt myokardieinfarkt, shock, hjerte- eller respirationssvigt) og større operative indgreb, se behandling ved elektive operationer under anvendelsesområde i i Insulin.

Forsigtighedsregler

  • Metformin skal seponeres 48 timer før elektiv operation med universel eller epidural anæstesi. Behandlingen må tidligst genoptages 48 timer efter operation, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Leverfunktionstest skal udføres før opstart med vildagliptin samt hver 3. måned det første år og derefter regelmæssigt. Forhøjede levertransaminaser bekræftes ved en sekundær evaluering af leverfunktionen, og derefter monitoreres med hyppige leverfunktionstest, indtil værdierne er normaliseret. Ved øgning i ASAT eller ALAT på 3 gange øvre normalværdi, bør vildagliptin seponeres.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis bør vildagliptin seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Bør ikke anvendes ved type 1-diabetes.
  • Let til moderat hjerteinsufficiens.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før opstart af behandling og derefter mindst en gang om året, dog mindst 2-4 gange om året hos patienter med GFR-værdier ved øvre grænse af det normale samt hos ældre.
  • Metformin skal pauseres fra 3 dage før indgift af iodholdige røntgenkontraststoffer på grund af risiko for forværring i nyrefunktion og udvikling af lactacidose. Behandlingen må først genoptages 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Metformin skal pauseres hos patienter med påvirket almentilstand, dehydrering eller påvirket nyrefunktion.
  • Risikoen for lactacidose skal tages i betragtning ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed. Symptomer på lactacidose er hyperventilation, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Desuden vil diagnostiske laboratorieværdier vise nedsat pH i blodet, plasma-lactatværdier > 5 mmol/l, øget anion gap og lactat/pyruvat-forhold. Ved mistanke om metabolisk acidose bør metformin seponeres, og patienten bør straks indlægges. Lactat og metformin kan fjernes ved hæmodialyse.
  • Bør anvendes med forsigtighed ved svær hjertesvigt. Vildagliptin er testet hos patienter med hjertesvigt (NYHA I-III), og i forsøgene blev der ikke set nogen forværring af hjertesvigt eller udvikling af præ-hjertesvigtstilstande. Der er forsat begrænset data på NYHA III og ingen for NYHA IV, hvor behandling bør undgås.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik metformin i fast eller varierende dosering. Død.
Manglende seponering af metformin i forbindelse med CT-scanning med iodholdig kontrast. Svær nyrepåvirkning (dialyse).
Overset kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min). Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Kulderystelser.
Gastro-øsofageal refluks, Metalsmag.
Hypoglykæmi.
Hovedpine, Svimmelhed, Tremor.
Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Perifere ødemer.
Artralgi.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis, Leverpåvirkning.
Lactatacidose.
Ikke kendt Pancreatitis.
Bulløs dermatitis, Bulløs pemfigoid, Eksfoliativ dermatitis.

Bemærk: Ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed, er der risiko for lactacidose, se Forsigtighedsregler. 

Interaktioner

  • Samtidig indgift af non-selektive β-blokkere medfører, at symptomerne på hypoglykæmi først optræder ved meget lave blodglucosekoncentrationer, og stigningen i blodsukkeret er langsom. β1-selektive β-blokkere bør anvendes.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • ACE-hæmmere kan i sjældne tilfælde udløse hypoglykæmi.
  • Ved kombination med iodholdigt røntgenkontraststof risiko for lactacidose.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: 

  • Vildagliptin: Der er ikke data for vildagliptin, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
  • Metformin: Se metformin.

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Vildagliptin 

  • Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner.
  • Insulinfrigørelsen øges, og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
  • Vildagliptin er vægtneutral.

Metformin 

  • Øger insulinfølsomheden.
  • Hæmmer glucoseabsorptionen fra tarmen.
  • Øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne.
  • Hæmmer glucosenydannelsen i leveren.

Farmakokinetik

Vildagliptin 

  • Biotilgængelighed ca. 85%.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
  • Hovedparten hydrolyseres i nyrerne til inaktiv metabolit.
  • Ca. 23% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Metformin 

  • Biotilgængelighed 50-60%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2,5 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,9-3,9 l/kg.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.  

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 50+1000 mg 588133
60 stk. (blister) (Orifarm)
365,00

Substitution

filmovertrukne tabletter 50+1000 mg
Eucreas Novartis, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+1000 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  50+1000 mg

Præg:
NVR, FLO
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8,5 x 21
filmovertrukne tabletter 50+1000 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-10-18. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...