Libtayo

L01XC33
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof. 

Anvendelsesområder

  • Lokalt avanceret eller metastatisk kutant planocellulært karcinom, hvor kirurgi eller stråleterapi ikke er egnet.

Cemiplimab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.  

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 50 mg cemiplimab. 1 hætteglas indeholder 350 mg. 

Doseringsforslag

Voksne. 350 mg hver 3. uge som i.v. infusion over 30 minutter. 

 

Bemærk: 

  • Dosisjustering anbefales ikke. Pausering eller seponering kan blive nødvendig pga. immunrelaterede bivirkninger, se produktresumé.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Immunrelaterede bivirkninger følges nøje under behandlingen med cemiplimab og kan nødvendiggøre undladelse af dosis eller seponering af behandlingen. Systemisk højdosis glukokortikoid evt. kombineret med andre immunosuppressiva kan være nødvendig pga. alvorlige immunrelaterede bivirkninger.
  • Brug af systemiske immunosuppressiva eller glukokortikoider (> 10 mg prednison dgl. eller tilsvarende) bør undgås, inden behandling med cemiplimab indledes.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Diarré.
Hudkløe, Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Infusionsrelaterede reaktioner.
Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Hepatitis, Stomatitis.
Pneumonitis.
Thyroideapåvirkning.
Artralgi, Artritis, Muskuloskeletale smerter.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Ikke almindelige (0,1-1%) Myocarditis, Pericarditis, Vasculitis.
Trombocytopenisk purpura.
Binyrebarkinsufficiens, Diabetes mellitus.
Muskelsvaghed.
Aseptisk meningitis, Encefalitis, Encefalomyelitis, Guillain-Barrés syndrom, Hypofysitis, Myasteni, Neuropati, Perifer neuropati.
Nefritis.
Keratitis.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

 

Se også Antineoplastiske midler.  

Referencer: 4264, 691, 4388, 2954, 4270, 2955, 692, 4268, 4267, 2790, 2789, 4269

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

I produktresumeet angives, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter behandlingens ophør. Dette synes at bero på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber - der er ingen kliniske eller prækliniske data, som understøtter dette. 

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

PD-1 er en receptor, som eksprimeres af aktiverede T-lymfocytter, og som ved binding til dets ligander PD-L1 og PD-L2 hæmmer T-lymfocytaktiviteten.  

Cemiplimab er rettet mod PD-L1, som eksprimeres af tumor og tumorinfiltrerende celler. Ved binding af PD-L1 forstærkes således T-lymfocytaktiviteten mod tumor.  

Farmakokinetik

  • Steady state efter ca. 34 måneder.
  • Plasmahalveringstid ca. 20 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH 6,0. 

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske
7 ml koncentrat (350 mg) fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til en slutkoncentration på 1-20 mg/ml, se medfølgende brugsanvisning.  

Holdbarhed

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Brugsfærdig infusionsvæske 

  • Kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2º-8ºC) eller højst 8 timer ved højst 25ºC, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 350 mg 570391
1 stk.
65.851,80

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

2019-11-18. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...