Mesalazin "2care4"

A07EC02
 
 

Middel med specifik antiinflammatorisk virkning på bindevæv i tarmvæggen. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 500 mg mesalazin. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 1,5-4,5 g dgl.
  • Vedligeholdelsesdosis 1,5-3,0 g dgl.
  • Kan indtages i delte doser eller som éngangsdøgndosis.

 

Børn > 6 år 

  • Initialt 30-50 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på flere doser.
    • Maksimal dosis. 75 mg/kg/dag i opdelte doser.
    • Den totale dosis bør ikke overstige 4,0 g i døgnet.
  • Vedligeholdelsesdosis 15-30 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på flere doser.
    • Den totale dosis bør ikke overstige 2,0 g i døgnet.

Bemærk: 

  • ikke tygges eller knuses.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 6 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • Der er rapporteret udvikling af reversibel interstitiel nefritis under behandling, hvorfor nyrefunktionen bør monitoreres efter 14 dages behandling og derefter hver 4. uge de efterfølgende 12 uger. Hvis der ikke er nogen påvirkning af nyrefunktionen, kan monitoreringen ændres til hver 3. måned og efter 5 år til én gang om året.
  • Forsigtighed bør udvises ved nedsat leverfunktion. Blodprøver bør tages før initiering af behandlingen samt 14 dage senere samt derefter yderligere 2-3 gange med 4 ugers interval. Hvis prøverne er normale, tages der blodprøver hver 3. måned.
  • Ved mistanke om bloddyskrasi skal mesalazin straks seponeres. Blodprøver bør tages før initiering af behandlingen samt 14 dage senere samt derefter yderligere 2-3 gange med 4 ugers interval. Hvis prøverne er normale, tages blodprøver hver 3. måned.
  • Patienter med kronisk nedsat lungefunktion, særligt astma, har risiko for overfølsomhedsreaktioner.
  • Forsigtighed ved aktivt gastro-duodenale ulcera.
  • Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på NSAID inkl. acetylsalicylsyre, selvom risikoen for krydsallergi anses for lav.
  • Mesalazin er blevet sat i forbindelse med et akut intoleranssyndrom, som kan være svært at skelne fra en opblussen i inflammatorisk tarmsygdom.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter, Leverpåvirkning, Pancreatitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Kolestatisk hepatitis.
Myocarditis, Pericarditis.
Artralgi.
Svimmelhed.
Fotosensibilitet*.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis.
Allergiske lungereaktioner  (inkl. dyspnø, hoste, bronkospasme, alveolitis, pulmonal eosino-fil, lungeinfiltrater, pneumoni).
Påvirkning af blodbilledet  (inkl. aplastisk anæmi).
Perifer neuropati.
Alopeci.
Hypersensitivitetsreaktioner  (herunder allergisk dermatitis og drug fever).
Nyrefunktionspåvirkning  (inkl. interstitiel nefritis, og nefrotisk syndrom og nyreinsufficiens), Nyresten, Oligospermi.

* Der er rapporteret svære reaktioner hos patienter med præeksisterende hudlidelser, fx atopisk dermatitis. 

Interaktioner

Samtidig behandling med azathioprin eller mercaptopurin kan øge risikoen for knoglemarvsdepression. Monitorering af blodtal og dosisjustering af mercaptopurin bør overvejes. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: For oral og rektal administration af mesalazin er der i alt data for mere end 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Flere datasæt peger på en højere frekvens af lav fødselsvægt og for tidlig fødsel. Disse observationer kan dog meget vel fortolkes som confounding by indication. Der er beskrevet et tilfælde af medfødt nyrepåvirkning hos et barn eksponeret for 2-4 gram mesalazin under 3.-5. måned af graviditeten; men kausaliteten er tvivlsom. 

Referencer: 3711, 4159

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 9%, hvilket er højt. Sandsynlige bivirkninger (diarré) hos barnet er beskrevet i mindst tre tilfælde. Såfremt behandling fortsættes under amning, bør man være opmærksom på bivirkninger hos barnet.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

  • Virkningsmekanismen er ikke endeligt fastlagt.
  • Inflammatorisk virkning opnås sandsynligvis ved, at mesalazin hæmmer leukocytchemotaxi og nedsætter cytokin- og leukotrienproduktionen samt øger dannelsen af frie radikaler.

Farmakokinetik

  • < 8% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Oral administration. 30-50% absorberes.
    Depottabletter (polydepot), depotgranulat (multimatrix), enterodepottabletter (multimatrix), enterodepotgranulat (multimatrix) og tabletter med modificeret udløsning frigiver det aktive stof jævnt gennem duodenum til rectum.
  • Rektal administration. 10-20% absorberes.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Depottabletter:ikke opbevares i køleskab eller fryser.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) depottabletter 500 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 057130
100 stk. (blister)
442,00 13,26

Substitution

depottabletter 500 mg
Pentasa Ferring, Mesalazin, depottabletter 500 mg
 

Foto og identifikation

Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Depottabletter  500 mg  (2care4)

Præg:
PENTASA, mg, 500
Kærv: Delekærv
Farve: Beige, Spættet, Hvid
Mål i mm: 13,6 x 13,6
depottabletter 500 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4159. Rahimi R, Nikfar S, Rezaie A. Pregnancy outcome in women with inflammatory bowel disease following exposure to 5-aminosalicylic acid drugs: a meta-analysis. Reprod Toxicol. 2008; 25:271-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18242053 (Lokaliseret 23. januar 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-10-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...