Frisium®

N05BA09
 
 
Anxiolytikum af benzodiazepingruppen.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 10 mg (delekærv) clobazam. 

Doseringsforslag

Angst- og urotilstande 

  • Voksne. 10-30 mg dgl. fordelt på 1-3 doser. Behandlingen bør revurderes efter 4-6 uger.

 

Epilepsi 

  • Voksne. 10-40 (-80) mg dgl. fordelt på 1-3 doser.
  • Børn over 6 år. Initialt sædvanligvis 5 mg dgl. Vedligeholdelsesdosis normalt 0,3-1 mg/kg legemsvægt. Forsigtighed ved dosisøgning.

 

Bemærk: 

  • Lav initialdosering og forsigtig dosisøgning til ældre.
  • Tabletterne kan evt. knuses og drysses på kold, blød og syrlig mad, fx æblemos, umiddelbart før indtagelsen.

Seponering

Bør ikke seponeres pludseligt på grund af tilbøjeligheden til abstinenssymptomer. Nedtrapning kan ske over få dage ved kort behandlingstid (4-6 uger), mens nedtrapning efter længere tids behandling kan strække sig over flere måneder.  

Se Benzodiazepiner (anxiolytika) og Anxiolytika og hypnotika (iatrogen afhængighed)

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.
    • Lavere initialdosis og langsommere dosisjustering.
    • Nyrefunktionen bør monitoreres regelmæssigt.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Akut alkohol- eller sovemiddelforgiftning
  • Søvnapnø
  • Svær respirationsinsufficiens
  • Myasthenia gravis kan forværres.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved skift til/fra clobazam-præparater som oral suspension, da der ved indtagelse af oral suspension opnås højere plasmakoncentrationer af clobazam end ved indtagelse af tabletter. Opmærksomhed på evt. ændringer i effekt og/eller bivirkninger.
  • Bør undgås ved tidligere alkohol- og medicinmisbrug eller svære personlighedsforstyrrelser.
  • Forsigtighed ved:
    • Respirationsinsufficiens
    • Muskelsvaghed
    • Ældre
    • Depression.
  • Opmærksomhed på behandlingsvarigheden pga. risiko for fysisk og psykisk afhængighed. Normalt anbefales en behandlingsperiode på højst 4 uger, hvorefter behandlingen revurderes.
  • Bør kun anvendes i refrakte doser, og der kræves hyppig monitorering af dosiseffekt.
  • Særligt i de første 8 uger af behandlingen observeres for hudreaktioner. Ved tegn på alvorlige hudreaktioner seponeres behandlingen straks.
  • Øget risiko for fald hos ældre pga. sedation og muskelsvaghed.

Bivirkninger

Alle benzodiazepiner medfører risiko for fysisk og psykisk afhængighed samt toleransudvikling (særligt i forhold til den sedative effekt). Risikoen for afhængighed øges med øget dosis og behandlingsvarighed. 

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Døsighed.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Toleransudvikling.
Kvalme, Mundtørhed, Obstipation.
Ortostatisk hypotension.
Aggressivitet, Agitation, Ataksi, Bevidsthedspåvirkning, Depression, Hovedpine, Irritabilitet, Rastløshed, Sedation, Svimmelhed, Synkope, Talebesvær, Tremor.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angst, Faldtendens, Følelsesforfladigelse, Hallucinationer, Hukommelsesbesvær, Konfusion, Paradokse psykiske reaktioner.
Ikke kendt Fysisk og psykisk afhængighed, Hypotermi.
Respirationsdepression.
Muskelsvaghed.
Gangforstyrrelser, Kognitiv dysfunktion, Nedsat reaktionsevne, Psykose, Suicidale tanker eller adfærd.
Fotosensibilitet, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Dobbeltsyn, Nystagmus.
  • Paradokse psykiske reaktioner er forekommet (fx aggressivitet, angst, hallucinationer). Ses de, skal behandlingen seponeres.

Interaktioner

  • Eksponering for den aktive metabolit N-desmethylclobazam øges ved kombination med hæmmere af CYP2C19 (fx fluconazol og fluvoxamin). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Omsætningshastigheden nedsættes af disulfiram.
  • Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin øger omsætningen af clobazam i leveren og nedsætter serumkoncentrationen med 50-65%.
  • Alkohol kan øge biotilgængeligheden af clobazam med 50%.
  • Stiripentol øger plasmakoncentrationen af clobazam. Plasmakoncentrationsmåling af clozabam anbefales før og 2 uger efter behandlingen med stiripentol startes.
  • Theophyllin modvirker de sedative og psykomotoriske virkninger.
  • Clobazam kan øge plasmakoncentrationen af valproatsyre.

 

Øget risiko for CNS-depression 

Den CNS-deprimerende virkning (bl.a. øget sedation og respirationsdepression) forstærkes af alkohol, hypnotika, antipsykotika, antihistaminer, clonidin og opioider

Koma og død er forekommet ved samtidigt indtag af opioider og benzodiazepiner. Lavest mulig dosis og kortest mulig behandlingstid anbefales, hvis samtidig behandling med opioider skønnes nødvendig. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Bør kun anvendes som led i behandling af epilepsi og i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika)

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. Kørselsforbud kan være aktuelt, se Benzodiazepiner (anxiolytika)

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 ugers karantæne). Udmeldes ved epilepsi.

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Farmakodynamik

Binder sig, som de øvrige benzodiazepiner, til GABAA-receptorerne, der er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Benzodiazepiner har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter. GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 90%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-4 timer.
  • Steady state efter ca. 2 uger.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til N-desmethylclobazam, som er farmakologisk aktiv.
  • Clobazam og N-desmethylclobazam akkumuleres ved gentagen administration.
  • Plasmahalveringstid ca. 36 timer (clobazam) og ca. 79 timer (N-desmethylclobazam).
  • < 1% clobazam og < 10% N-desmethylclobazam udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : tabletter 10 mg, tabletter 10 mg  (Orifarm)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

  • Epilepsi.

 

En betingelse for at opnå tilskud er, at lægen har skrevet "Tilskud" på recepten. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 539965
50 stk. (blister)
146,50 5,86
(A) tabletter 10 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 525632
50 stk. (blister)
147,85 5,91
(A) tabletter 10 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 565082
50 stk. (blister)
Udgået 15-07-2019

Foto og identifikation

Tabletter  10 mg

Præg:
GL, B,
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 10 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-08-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 12. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...