Frisium®

N05BA09
 
 
Anxiolytikum af benzodiazepingruppen.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 10 mg (delekærv) clobazam. 

Doseringsforslag

Angst- og urotilstande 

  • Voksne. 10-30 mg dgl. fordelt på 1-3 doser. Behandlingen bør revurderes efter 4-6 uger.

  

Epilepsi 

  • Voksne. 10-40(-80) mg dgl. fordelt på 1-3 doser.
  • Børn over 6 år. Initialt sædvanligvis 5 mg dgl. Vedligeholdelsesdosis normalt 0,3-1 mg/kg legemsvægt. Forsigtighed ved dosisøgning.

  

Bemærk: 

  • Seponering bør foregå langsomt på grund af tilbøjeligheden til abstinenssymptomer.
  • Lav initialdosering og forsigtig dosisøgning til ældre.
  • Tabletterne kan evt. knuses og drysses på kold, blød og syrlig mad, fx æblemos, umiddelbart før indtagelsen.

Kontraindikationer

  • Akut alkohol- eller sovemiddelforgiftning
  • Søvnapnø
  • Svær respirationsinsufficiens
  • Svær leverinsufficiens
  • Myasthenia gravis kan forværres.

Forsigtighedsregler

  • Bør undgås ved tidligere alkohol- og medicinmisbrug eller svære personlighedsforstyrrelser.
  • Forsigtighed ved:
    • Nedsat leverfunktion
    • Nedsat nyrefunktion
    • Respirationsinsufficiens
    • Muskelsvaghed
    • Ældre
    • Depression.
  • Opmærksomhed på behandlingsvarigheden pga. risiko for fysisk og psykisk afhængighed. Normalt anbefales en behandlingsperiode på højst 4 uger, hvorefter behandlingen revurderes. Nedtrapning kan ske over få dage ved kort behandlingstid (4-6 uger), mens nedtrapning efter længere tids behandling kan strække sig over flere måneder. Se Benzodiazepiner (anxiolytika) og Anxiolytika og hypnotika (iatrogen afhængighed).
  • Bør kun anvendes i refrakte doser, og der kræves hyppig monitorering af dosiseffekt.
  • Særligt i de første 8 uger af behandlingen observeres for hudreaktioner. Ved tegn på alvorlige hudreaktioner seponeres behandlingen straks.
  • Øget risiko for fald hos ældre pga. sedation og muskelsvaghed.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Fysisk og psykisk afhængighed, Toleransudvikling, Træthed.
Døsighed.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit.
Kvalme, Mundtørhed, Obstipation.
Ortostatisk hypotension.
Aggressivitet, Agitation, Ataksi, Bevidsthedspåvirkning, Depression, Hovedpine, Irritabilitet, Rastløshed, Sedation, Svimmelhed, Synkope, Talebesvær, Tremor.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angst, Faldtendens, Følelsesforfladigelse, Hallucinationer, Hukommelsesbesvær, Konfusion, Paradokse psykiske reaktioner.
Ikke kendt Hypotermi.
Respirationsdepression.
Muskelsvaghed.
Gangforstyrrelser, Kognitiv dysfunktion, Nedsat reaktionsevne.
Fotosensibilitet, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Dobbeltsyn, Nystagmus.
  • Paradokse psykiske reaktioner er forekommet (fx aggressivitet, angst, hallucinationer). Ses de, skal behandlingen seponeres.

Interaktioner

  • Eksponering for den aktive metabolit N-desmethylclobazam øges ved kombination med hæmmere af CYP2C19 (fx fluconazol og fluvoxamin). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Omsætningshastigheden nedsættes af disulfiram.
  • Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin øger omsætningen af clobazam i leveren og nedsætter serumkoncentrationen med 50-65%.
  • Alkohol kan øge biotilgængeligheden af clobazam med 50%.
  • Stiripentol øger plasmakoncentrationen af clobazam. Plasmakoncentrationsmåling af clozabam anbefales før og 2 uger efter behandlingen med stiripentol startes.
  • Den sederende virkning forstærkes af alkohol, hypnotika, antipsykotika, antihistaminer, clonidin og opioider.
  • Theophyllin modvirker de sedative og psykomotoriske virkninger.
  • Clobazam kan øge plasmakoncentrationen af valproatsyre.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Anvendes kun efter rådgivning fra speciallæge.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. Kørselsforbud kan være aktuelt, se Benzodiazepiner (anxiolytika)

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 ugers karantæne). Udmeldes ved epilepsi.

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Farmakodynamik

Binder sig, som de øvrige benzodiazepiner, til GABAA-receptorerne, der er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Benzodiazepiner har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter. GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Biotilgængelighed ca. 90%.
  • Efter en enkelt dosis på 20 mg observeredes i perioden 15 min. - 4 timer en udtalt interindividuel variation i den maksimale plasmakoncentration (200-700 nanogram/ml).
  • Metaboliseres i leveren til bl.a. N-desmethylclobazam, som er farmakologisk aktiv.
  • Plasmahalveringstid for clobazam 11-77 timer og for N-desmethylclobazam 36-46 timer.
  • Kumuleres ved daglig anvendelse.

 

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

  • Epilepsi.

 

En betingelse for at opnå tilskud er, at lægen har skrevet "Tilskud" på recepten. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 539965
50 stk.
102,55 4,10
(A) tabletter 10 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 525632
50 stk. (blister)
108,00 4,32

Foto og identifikation

Tabletter  10 mg

Præg:
GL, B,
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
tabletter 10 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-08-17. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...