Xospata

L01XE54
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.  

Anvendelsesområder

  • Recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med FLT3-mutation.

Gilteritinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.  

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 40 mg gilteritinib. 

Doseringsforslag

Voksne. Initialdosis 120 mg 1 gang dgl.  

Ved udebleven respons efter 4 uger kan dosis øges til 200 mg 1 gang dgl.  

 

Bemærk: 

  • Tabletten skal synkes hel, må ikke deles eller knuses.
  • Tabletten kan tages med eller uden mad.
  • Dosis skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • Ved glemt dosis, skal dosis tages så hurtigt som muligt den samme dag, og næste dosis tages til normalt tidspunkt dagen efter.
  • Ved opkastning efter at dosis er taget, må der ikke tages en ny dosis, og næste dosis tages til normalt tidspunkt dagen efter.
  • Behandlingspause med efterfølgende dosisreduktion eller evt. seponering kan være nødvendig pga. bivirkninger, se produktresumé.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der er ingen data.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A-B).
  • Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Differentieringssyndrom er set ved behandling med gilteritinib. Syndromet medfører hurtig proliferation og differentiering af myeloide celler og kan være letal uden behandling. Symptomerne feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonalt ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens. Ved mistanke initieres behandling med glukokortikoid og hæmodynamisk monitorering, se endvidere produktresumé.
  • Gilteritinib kan øge QT-intervallet. Der skal derfor optages ekg før behandlingsstart og derefter periodisk før hver behandlingscyklus.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Træthed.
Diarré, Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Kvalme, Obstipation.
Dyspnø, Hoste, Hypotension, Perifere ødemer.
Artralgi, Forhøjet plasma-kreatinkinase, Myalgi, Smerter i ekstremiteter.
Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Utilpashed.
Forlænget QT-interval, Hjerteinsufficiens, Pericarditis, Perikardieansamling.
Anafylaktisk reaktion.
Akut nyresvigt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Posterior reversibelt encefalopati-syndrom.

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-induktorer, fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, nedsætter koncentrationen af gilteritinib, og kombinationen skal undgås.
  • Potente CYP3A4-/P-gp-hæmmere, fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir og grapefrugtjuice, kan øge plasmakoncentrationen af gilteritinib.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 2954, 4270, 2790, 4267, 692, 4264, 2789, 4268, 4269, 2955, 691, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer FLT3-receptorsignalering og -proliferation i celler, der udtrykker FLT3-mutatikoner eksogent. Herved induceres apoptose i leukæmiceller, der udtrykker FLT3. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-6 timer.
  • Steady state efter ca. 15 dage.
  • Metaboliseres primært via CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid ca. 113 timer.
  • Ca. 16% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 40 mg 082309
84 stk. (blister)
170.971,30

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  40 mg

Præg:
235,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7 x 7
filmovertrukne tabletter 40 mg
 
 
 

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

2020-01-02. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. februar 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...