NUBEQA®

L02BB06
 
 

Artificielt, specifikt antiandrogen uden steroidstruktur. 

Anvendelsesområder

Ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom. 

 

Darolutamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til prostatacancer. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 300 mg darolutamid. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 600 mg 2 gange dgl.
  • Ved ≥ grad 3-toksicitet eller uacceptable bivirkninger bør dosis reduceres til 300 mg 2 gange dgl. eller pauseres, indtil symptomerne reduceres.

 

Bemærk 

  • Ikke-kirurgisk kastrerede bør fortsætte behandling med luteiniserende hormonfrigivende hormonanalog.
  • Glemt dosis tages hurtigst muligt før næste planlagte dosis.
  • Tabletterne bør synkes hele sammen med mad.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, erfaring savnes

  • GFR 0-15 ml/min.

Forsigtighed, dosisjustering

  • GFR 15-29 ml/min.
      • Dosis nedsættes til 300 mg 2 gange dgl.
      • Omhyggelig monitorering for bivirkninger pga. begrænset erfaring.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Moderat til stærkt nedsat leverfunktion, Child-Pugh B og C
    • Forsigtighed, dosisjustering
      300 mg 2 gange dgl.
    • Omhyggelig monitorering for bivirkninger pga. begrænset erfaring.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder, da sikkerhed ikke er klarlagt.
  • Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Ved risikofaktorer for forlænget QT-interval i anamnesen eller ved samtidig behandling med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet, vurderes fordele og risici, herunder risiko for torsades de pointes, før opstart af darolutamid.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Forhøjet ASAT, Forhøjet bilirubin, Nedsat lymfocyttal.
Kraftesløshed.
Almindelige (1-10%) Fraktur.
Hjerteinsufficiens, Myokardieiskæmi.
Knoglesmerter, Muskuloskeletale smerter, Smerter i ekstremiteter.
Hududslæt.

Interaktioner

  • Darolutamid er substrat for CYP3A4 og P-gp. Stærke og moderate CYP3A4- og P-gp-induktorer, fx carbamazepin, phenobarbital, rifampicin, naturlægemidler med perikon, reducerer derfor virkningen af darolutamid, og samtidig brug bør undgås. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig brug af en kombineret P-gp- og stærk CYP3A4-inhibitor, fx itraconazol, øger eksponeringen af darolutamid og dermed risikoen for bivirkninger. Der bør monitoreres hyppigere for bivirkninger fra darolutamid, og dosis justeres efter behov.
  • Ved samtidig brug af BCRP-, OATP1B1- og OATP1B3-substrater, fx methotrexat eller rosuvastatin, øger darolutamid plasmakoncentrationen af disse substrater. Derfor monitoreres for bivirkninger fra substraterne.
  • Samtidig brug af lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet eller kan inducere torsades de pointes, fx amiodaron, sotalol eller moxifloxacin, bør evalueres omhyggeligt. Se endvidere Forsigtighedsregler.

Graviditet

Ikke relevant.

 

Fertile kvinder og mænd

Der anbefales brug af sikker kontraception under behandlingen. Dette er baseret på teoretiske overvejelser om potentielle skadevirkninger fra udskillelse af darolutamid i sæd. 

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (5 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Darolutamid er en androgenreceptor-hæmmer.
  • Reducerer proliferationen af prostata-tumorceller og medfører dermed potent anti-tumoraktivitet.

Farmakokinetik

  • Darolutamid består af 2 diastomerer, der interkonverterer til den primære metabolit keto-darolutamid.
  • Biotilgængelighed ca. 30%, som øges til 60-70% ved indtagelse med mad.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 4 timer.
  • Fordelingsvolumen 1,7 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 20 timer for både darolutamid og keto-darolutamid.
  • Udskilles gennem nyrer (ca. 63%) og med fæces (ca. 32%).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 300 mg (kan dosisdisp.) 063426
112 stk. (blister)
38.928,15

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  300 mg

Præg:
BAYER, 300
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 16
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 
 
 

Revisionsdato

29.05.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 1. juni 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...