Namuscla®

C01BB02
 
 

Antiarytmika til brug ved myotoni. 

Anvendelsesområder

Symptomatisk behandling af myotoni hos voksne med ikke-dystrofiske myotone sygdomme. 

 

Mexiletin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til den pågældende sygdom og dens behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 167 mg mexiletin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 167 mg dgl.
  • Efter mindst 1 uge kan dosis øges til 334 mg dgl.
  • Efter yderligere 1 uge kan dosis øges til 501 mg dgl.
  • Maksimal dosis 501 mg dgl.
  • Det kan være nødvendigt at øge eller reducere dosis ved påbegyndt rygning henholdsvis rygestop. Se Farmakokinetik.

 

Bemærk: 

  • Tages med vand i stående eller siddende stilling.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Ved gastro-intestinale gener skal kapslerne tages til et måltid.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring

  • GFR 0-30 ml/min.

    Begrænset erfaring, anbefales ikke. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Totalt hjerteblok eller ethvert hjerteblok, der kan udvikle sig til totalt hjerteblok, fx markant forlænget PR-interval eller bredt QRS-kompleks, atrioventikulært blok, grenblok og bifascikulært blok.
  • Ventrikulær takyarytmi.
  • Myokardieinfarkt (akut eller tidligere) eller abnorme Q-bølger.
  • Symptomatisk koronararteriesygdom.
  • Hjerteinsufficiens (EF under 49%).
  • Atrial takykardi eller atrieflimren.
  • Sinusknudedysfunktion.
  • Samtidig behandling med lægemidler, der fremkalder torsades de pointes, fx flecainid, propafenon, amiodaron, sotalol, dronedaron.
  • Samtidig behandling med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks fx digoxin, lithium, phenytoin, theofyllin og warfarin.
  • Overfølsomhed overfor ethvert lokalt bedøvelsesmiddel pga. risiko for DRESS (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer).

Forsigtighedsregler

Inden opstart 

  • Monitorering af hjertet (ekg, Holter-monitorering og ekkokardiografi), gentages senest 48 timer efter opstart.
  • Elektrolytforstyrrelser skal korrigeres inden opstart og monitoreres under behandlingen.

Patienter med hjertesygdom 

  • Inden og efter dosisøgning anbefales monitorering af hjertet, inklusiv ekg.
  • Under vedligeholdelsesbehandling anbefales ekg, Holter-monitorering og ekkokardiografi mindst 1 gang årligt eller hyppigere.

Patienter uden hjertesygdom 

  • Regelmæssig ekg-monitorering anbefales fx hvert 2. år eller hyppigere.

Patienter med epilepsi 

  • Mexiletin kan øge hyppigheden af krampeanfald.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter.
Søvnløshed.
Almindelige (1-10%) Hypotension.
Hovedpine, Paræstesier.
Sløret syn.
Smerter i ekstremiteter.
Somnolens.
Kraftesløshed, Svimmelhed, Træthed, Utilpashed.
Acne, Rødme.
Kvalme.
Takykardi.
Ubehag i brystet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Bradykardi.
Kramper.
Talebesvær.
Sjældne (0,01-0,1%) Leverpåvirkning.
Meget sjældne (< 0,01%) DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer.
Hepatitis, Leverskade.
Ikke kendt AV-blok.
Dobbeltsyn.
Eksfoliativ dermatitis.
Hallucinationer, Konfusion.
Kredsløbskollaps.
Leukopeni, Trombocytopeni.
Lungefibrose.
Stevens-Johnsons syndrom.
Systemisk lupuslignende syndrom.
Ulcerationer i øsofagus.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med lægemidler, der inducerer torsades de pointes, såsom antiarytmika klasse I og III er kontraindicerede pga. den potentielle risiko for proarytmi.
  • Samtidig behandling med andre antiarytmika som lidocain, β-blokkere, verapamil og diltiazem anbefales kun i særlige tilfælde pga. øget risiko for hjerterelaterede bivirkninger.
  • Samtidig behandling med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks såsom digoxin, lithium, phenytoin, theofyllin og warfarin er kontraindicerede. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere, fx ciprofloxacin, fluvoxamin og propafenon øger risikoen for bivirkninger til mexiletin.
  • CYP1A2- og CYP2D6-induktorer, såsom omeprazol, phenytoin og rifampicin, reducerer plasmakoncentration og halveringstid af mexiletin. Dosis bør tilpasses det kliniske respons. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig behandling med theofyllin, caffein, lidocain og tizanidin kan øge eller forlænge virkningen af disse stoffer.
  • Forsigtighed ved samtidig brug af organic cation transportør 2 (OCT2)-substrater, fx metformin.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er få kvantitative data for udskillelse i modermælken. Disse tyder på, at den relative vægtjusterede dosis er ca. 2-4%. Der er ét tilfælde af mulige bivirkninger beskrevet hos et ammet barn. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Natriumkanal-blokker. Forbedrer myotone symptomer ved at mindske muskelstivheden gennem en reduktion i forsinkelsen af muskelafslapning. Mexiletin er mest aktiv på muskelfibre, der udsættes for gentagne udløsninger. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 90%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
  • Fordelingsvolumen 5-9 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 (primær) og CYP1A2.
  • Plasmahalveringstid ca. 10 timer.
  • Ca. 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Signifikant øget clearance hos rygere.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 167 mg 193543
100 stk. (blister)
80.941,85 3.877,45

Foto og identifikation

Hårde kapsler  167 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 6,9 x 20
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

01.07.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. august 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...