Klassifikation - graviditetstekster

Revideret: 02.10.2012

Send

I forhold til anvendelse under graviditet klassificeres lægemidlerne i fem kategorier med en kort tilhørende brødtekst. Klassifikationen er en hjælp til ordinerende læge, så denne bedre kan vurdere forholdet mellem nytten af behandlingen og den mulige risiko for utilsigtet påvirkning af den gravide eller fosteret. Klassifikationen - det gælder også lægemidler med klassifikationen "Kan om nødvendigt anvendes" - kan ikke bruges alene uden denne opvejning af fordele og ulemper, og der bør principielt altid anvendes lavest mulige dosis i kortest mulige tid.

Kan om nødvendigt anvendes
Denne overskrift anvendes, hvis følgende kriterier er opfyldt:

der er ikke evidens for fosterpåvirkning
der er kohortedata for mindst 700 1. trimester-eksponerede gravide uden tegn på overhyppighed af fosterpåvirkning

eller

den systemiske absorption er så ringe, at skadelig påvirkning af fosteret må anses for usandsynlig

eller

lægemidlet er et fysiologisk stof, der ikke anses for at have fosterskadelig effekt.

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data
Denne overskrift anvendes, hvis følgende kriterier er opfyldt:

der er ikke evidens for fosterpåvirkning
der er kohortedata for mindre end 700 1. trimester-eksponerede gravide uden tegn på overhyppighed af fosterpåvirkning.

Må kun anvendes under visse forudsætninger
Denne overskrift anvendes, hvis:

lægemidlets indikationsområde medfører, at man på trods af manglende evidens for sikkerhed eller endog evidens for fosterpåvirkning vil vælge at behandle, fx antiepileptika, warfarin, lithium.
Der knytter sig forbehold til anbefalingen; for eksempel kort varighed, lav dosis eller anvendelse tæt på partus.

Må ikke anvendes
Denne overskrift anvendes, hvis:

der er evidens for fosterpåvirkning
lægemidlets indikationsområde i praksis "aldrig" medfører, at det er absolut nødvendigt at anvende det til en gravid.

Ikke relevant
Denne overskrift benyttes, hvis:

en graviditetstekst skønnes irrelevant i forhold til lægemidlets indikationsområde.

I den tilhørende brødtekst resumeres kort den kendte viden om lægemidlet og særlige forhold omkring eksponering i forhold til gestationsalder. Eventuelle specifikke effekter, spontanabort, lav fødselsvægt/for tidlig fødsel og neonatale abstinenssymptomer anføres.