Medicintilskud - generelle forhold

Generelt om medicintilskud 

Regionerne betaler en væsentlig del af befolkningens udgifter til lægemidler - i 2010 var det 67,3 %. Det sker i form af generelle og individuelle medicintilskud. Tilskuddet bliver trukket fra prisen på apoteket, så patienten kun betaler sin egen andel af udgiften til lægemidlet. Ved beslutninger om tilskud til lægemidler lægger Sundhedsstyrelsen vægt på, hvad der er rationel behandling ud fra såvel et klinisk som et samfundsøkonomisk perspektiv. Overvejelser om de enkelte patienters økonomiske situation indgår ikke i grundlaget for tilskudsbeslutningerne.

Meget overordnet er medicintilskudssystemet opbygget af tre faste elementer:

1. Generelt tilskud 

Sundhedsstyrelsen kan dog klausulere tilskuddet til et lægemiddel, dvs. at kun visse patientgrupper eller patienter med bestemte sygdomme får tilskud til lægemidlet. For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

2. Individuelle tilskud 

3. Det behovsafhængige medicintilskudssystem 
Størrelsen af tilskuddet til hver enkelt persons køb af tilskudsberettigede lægemidler afhænger af personens samlede udgifter til tilskudsberettigede lægemidler på årsbasis, se tabel 1.
 

Ad 1. Generelt tilskud

Nyvurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Når en lægemiddelvirksomhed søger om generelt tilskud til et lægemiddel, skal Sundhedsstyrelsen vurdere, om alle patienter, der køber det pågældende lægemiddel, bør have tilskud til det.
Det er vigtigt at pointere, at spørgsmålet om generelt tilskud intet har at gøre med, om lægemidlet er sikkert og virksomt. Dette bliver vurderet, når lægemidlet bliver godkendt. I tilskudsvurderingen lægges derimod vægt på, om der er balance mellem lægemidlets effekt og pris sammenlignet med anden behandling af den sygdom, lægemidlet er indiceret til, og om det er samfundsøkonomisk forsvarligt, at alle, der køber lægemidlet får tilskud, uanset hvad de fejler.
Vi har ikke priskontrol på lægemidler i Danmark. Det betyder, at virksomhederne kan sælge deres lægemidler til de priser, de ønsker. De kan frit ændre prisen hver 14. dag. Ofte indgår regeringen og lægemiddelindustrien dog aftaler om at holde priserne i ro i en længere periode. Der findes for tiden en sådan aftale med de virksomheder, der er medlem af Lægemiddelindustriforeningen.
Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har besluttet, at Sundhedsstyrelsen ved tilskudsvurderingen især skal lægge vægt på 

Generelt tilskud skal normalt afslås, hvis et af følgende forhold gør sig gældende: 

Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Det samfundsøkonomiske sigte ved såvel nyvurderinger som revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus er nødvendiggjort af, at de tilgængelige midler til medicintilskud er en begrænset pose penge, hvor hver krone kun kan bruges én gang. Det drejer sig derfor om at bruge medicintilskudskronerne der, hvor der opnås den mest værdifulde effekt for pengene.
Sundhedsstyrelsen skal således ifølge sundhedsloven løbende revurdere alle lægemidlers tilskudsstatus. Alle lægemidler bliver gennemgået for at sikre, dels at de lægemidler, som har generelt tilskud, stadig opfylder de kriterier, der gælder for generelt tilskud, dels at der ikke er lægemidler uden generelt tilskud, som nu opfylder kriterierne for generelt tilskud. Medicintilskudsnævnet udarbejder indstillinger til Sundhedsstyrelsen om tilskudsstatus.
En vigtig del af nævnets arbejdsmateriale ved revurdering er de baggrundsnotater, som Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) i samarbejde med forskellige specialistgrupper har udarbejdet i forbindelse med anbefalingerne i den Nationale Rekommandationsliste. Heraf fremgår evidens og argumentation for rekommandationerne. Derudover benyttes rapporter fra det engelske National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) og andre nordiske lægemiddelmyndigheders rapporter. Der anvendes også originallitteratur og behandlingsvejledninger fra videnskabelige selskaber.
Resultatet af de første revurderinger af store lægemiddelgrupper er blevet, at der fra april 2007 blev indført generelt tilskud til de billigste statiner, mens tilskuddet til de dyrere statiner blev klausuleret til patienter, som ikke kan behandles sufficient med de billigere statiner. Alt i alt blev der for denne terapeutiske gruppe tale om lempelser i tilskudsstatus som resultat af revurderingsprocessen. I juli 2009 blev tilskuddene til en række af de dyrere hjerte-kar lægemidler fjernet eller gjort klausuleret, og her medførte revurderingen således en stramning af tilskudsvilkårene. Det samme var tilfældet i november 2010, hvor alle angiotensin-II-antagonister - bortset fra losartan - samt H₂-receptor-antagonisterne og de dyreste protonpumpehæmmere mistede det generelle tilskud. Til gengæld forventes tilskudsomlægningerne på hjerte-karområdet og dyspepsiområdet at medføre store besparelser for samfundet, uden at patienterne får en dårligere behandling.

Ad 2. Individuelle tilskud

Enkelttilskud
For de patienter, der af særlige grunde bør behandles med et lægemiddel uden generelt tilskud, kan den behandlende læge søge Sundhedsstyrelsen om enkelttilskud til patientens køb af det pågældende lægemiddel.
Ved vurderingen af om der skal bevilges enkelttilskud, har Ministeren for Sundhed og Forebyggelse besluttet, at Sundhedsstyrelsen især skal lægge vægt på, 

Medmindre ganske særlige forhold gør sig gældende, skal der ikke bevilges enkelttilskud til et lægemiddel, hvis 

Som udgangspunkt er der altså tale om en individuel vurdering af hver enkelt patients særlige behandlingsbehov med et givent lægemiddel. Der findes en række lægemidler uden generelt tilskud, som anvendes ganske ofte, og for disse lægemidler har Sundhedsstyrelsen - med bistand fra Medicintilskudsnævnet - fastlagt vejledende kriterier for, hvornår der som hovedregel bør gives enkelttilskud. Kriterierne fremgår af pro.medicin.dk i tilknytning til de enkelte lægemidler/-grupper og af » Sundhedsstyrelsen (Vejledende kriterier for enkelttilskud). For mange af disse lægemidler er der udviklet særlige ansøgningsskemaer, hvoraf kriterierne fremgår. Lægen kan så blot afkrydse, hvilke forhold der gør sig gældende for patienten og evt. angive nogle krævede laboratorieværdier eller lignende. Ansøgningsskemaerne kan hentes på » Lægeforeningens hjemmeside, eller man kan søge alle typer individuelle tilskudsansøgninger (enkelttilskud, forhøjet tilskud, kronikertilskud, terminaltilskud) elektronisk via » medicin-IT.dk.

Langt de fleste enkelttilskudsansøgninger bliver imødekommet (over 90 %). Når en ansøgning imødekommes, modtager patienten en bevilling, og lægen får besked om, at der er bevilget tilskud. Samtidig registreres enkelttilskudsbevillingen i det Centrale Tilskuds Register (CTR), så apoteket kan hente oplysning om, at patienten har en bevilling. Hvis der gives afslag på ansøgningen, modtager lægen en skriftlig begrundelse, der som oftest indeholder de vejledende kriterier, der gælder for at få enkelttilskud til det konkrete lægemiddel. Patienten får derimod ikke besked om afslaget, da det er en lægefaglig begrundelse, der gives i afslagsbrevet. Det er altså lægens opgave at fortælle patienten om afgørelsen og beslutte, om der fx skal genansøges, eller om der skal vælges en anden form for behandling. Sundhedsstyrelsens afgørelser i enkelttilskudssager kan ikke ankes, men lægen kan søge igen, hvis der er flere eller nye oplysninger af relevans for ansøgningen.

Ad 3. Det behovsafhængige medicintilskudssystem

Den procentsats, der gives i tilskud, stiger i takt med patientens lægemiddelforbrug i løbet af tilskudsåret og afhænger desuden af, om patienten er under eller over 18 år. I tabel 1 ses sammenhængen mellem saldo (forbrug til dato i indeværende tilskudsår opgjort i apotekspriser før tilskud), tilskudsprocent og egenbetaling for 2013. Beløbsgrænserne reguleres hvert år den 1. januar.

Tabel 1. 

Tilskudsperioden på et år starter første gang, personen køber tilskudsberettiget medicin, efter at den forudgående periode er udløbet.
For patienter med meget store udgifter til tilskudsberettigede lægemidler kan lægen søge om kronikertilskud. For at kunne udnytte en kronikerbevilling skal patienten have haft en egenbetaling på mindst 3.710 kr. (opgjort i tilskudspriser) af tilskudsberettigede lægemidler inden for en tilskudsperiode (12 måneder). Det svarer til et forbrug af tilskudsberettigede lægemidler på 17.163 kr. for voksne og for børn under 18 år et forbrug på 21.143 kr. Patienter, som får kronikertilskud, vil få dækket 100% af den egenbetaling, som overstiger 3.710 kr. pr. tilskudsperiode. Det er dog en forudsætning, at patienten altid køber det billigste lægemiddel i en gruppe af synonyme lægemidler, ellers skal vedkommende selv betale hele prisforskellen mellem det billigste og det dyrere lægemiddel. De nævnte beløbsgrænser gælder for 2013. 

Medicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet er Sundhedsstyrelsens lægefaglige rådgiver i sager om medicintilskud. Det gælder både generelle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra lægemiddelvirksomheder) og individuelle tilskud til patienter (efter ansøgning fra læger). Nævnet rådgiver desuden Sundhedsstyrelsen ved revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus.

Medlemmer af Medicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet har 7 medlemmer, der udpeges af Ministeren for Sundhed og Forebyggelse efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen. Et medlem udnævnes dog efter indstilling fra Regionernes Lønnings- og Takstnævn. Loven stiller krav om, at to af nævnets medlemmer skal være alment praktiserende læger. Nævnets medlemmer udpeges for 4 år ad gangen, og de har tilsammen en bred faglig ekspertise. Habilitetserklæringer for nævnets medlemmer kan ses på » Medicintilskudsnævnet (Habilitetserklæringer). Som altovervejende hovedregel har nævnsmedlemmer intet samarbejde med lægemiddelindustrien i deres daglige virke.
Dagsorden for og referater fra nævnsmøderne kan læses på » Medicintilskudsnævnet. Her kan man også læse nævnets indstillinger til Sundhedsstyrelsen i generelle tilskudssager, og man kan finde Medicintilskudsnævnets årsrapport samt rapporter fra de af nævnet nedsatte arbejdsgrupper (se nedenfor).

Brug af eksterne eksperter
Det sker jævnligt, at nævnet har behov for ekstern faglig ekspertise for at tage stilling til de forskellige sager. I forbindelse med generelle tilskudssager sendes der derfor af og til forespørgsler til de relevante videnskabelige selskaber om, hvad deres holdning er til hvilke lægemidler, der bør være førstevalg, og hvilken plads et nyt lægemiddel må forventes at få i behandlingen af en given type patienter.
Ved fastlæggelse af vejledende kriterier for enkelttilskud har der været nedsat adskillige ekspertgrupper, som har udarbejdet rapporter til Medicintilskudsnævnet med en anbefaling af en række vejledende kriterier for enkelttilskud. Sådanne ekspertgrupper har været anvendt i forbindelse med fastlæggelse af vejledende kriterier for enkelttilskud til bl.a. osteoporosemidler, demensmidler, midler mod erektil dysfunktion, et middel mod kronisk svær håndeksem og et middel mod atrieflimren. 

Forfattere/Referenter