Supplerende overvågning

Revideret: 03.11.2015
Louise Thrane (Forfatter),

Præparater med "Supplerende overvågning" i følge EU

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, indførte i 2013 en mærkning af lægemidler, som er under særlig tæt overvågning. Disse lægemidler har en omvendt sort trekant på produktresumé og indlægssedlen sammen med en tekst: ”Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning”. 

  

Alle lægemidler overvåges nøje, efter de er bragt på markedet i EU. Lægemidler med den sorte trekant overvåges dog endnu tættere end andre; sædvanligvis fordi man har færre oplysninger om dem - de kan fx være helt nye på markedet.  

  

På medicin.dk vil lægemidler med "Supplerende overvågning" være mærket med en sort trekant på præparatbeskrivelsen. 

  

Sort trekant 

  

Sundhedspersonalet anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger af lægemidler med sort trekant til Lægemiddelstyrelsen, brug Meld bivirkninger ved medicin og vacciner til mennesker

  

"Skærpet indberetningspligt" i følge Lægemiddelstyrelsen

Mange af de lægemidler, som er mærket med sort trekant, vil også have "Skærpet indberetningspligt" i følge Lægemiddelstyrelsen. Ved skærpet indberetningspligt er sundhedspersonalet forpligtet til at indberette alle alvorlige bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at de har fået formodning om dem. Læs mere på Registrering og overvågning af bivirkninger

  

Skærpet indberetningspligt er angivet lige før bivirkningsskemaet sammen med et link til Meld bivirkninger ved medicin og vacciner til mennesker

  

Hvorfor overvåges lægemidler, efter de er godkendt?  

De europæiske lægemiddelmyndigheder træffer beslutning om godkendelse af lægemidler efter at have vurderet resultaterne af laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser. Lægemidler kan kun markedsføres, hvis deres fordele er påvist at være større end risiciene. Derved sikres det, at patienterne har adgang til den behandling, de har behov for, uden at de udsættes for uacceptable bivirkninger.  

  

Kliniske undersøgelser omfatter sædvanligvis kun et begrænset antal patienter, der deltager i et bestemt tidsrum under kontrollerede betingelser. I praksis vil lægemidlet blive anvendt af en større og mere uensartet gruppe af patienter. De kan have andre sygdomme og kan tage andre lægemidler. Visse mindre almindelige bivirkninger vil muligvis først vise sig, efter at lægemidlet har været anvendt i lang tid af et stort antal mennesker. Det er derfor afgørende, at sikkerheden af alle lægemidler fortsat overvåges, mens de er på markedet.  

  

Nyere lægemidler 

Et lægemiddel sættes under supplerende overvågning i bl.a. disse tilfælde:  

  • hvis det indeholder et nyt stof, der er godkendt i EU efter 1. januar 2011
  • hvis det er et biologisk lægemiddel, såsom en vaccine, eller er udvundet af plasma (blod), og der kun er begrænsede erfaringer med lægemidlet efter markedsføring
  • hvis det er et biosimilært lægemiddel
  • hvis det har fået en betinget godkendelse (dvs. at den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om det) eller er godkendt under særlige omstændigheder (dvs. at der er særlige grunde til, at virksomheden ikke kan fremskaffe tilstrækkelig viden om det)
  • hvis den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er blevet pålagt at udføre supplerende undersøgelser af fx langvarig brug af lægemidlet eller en sjælden bivirkning, der har vist sig i de kliniske undersøgelser.

  

Læs mere om Medicin under supplerende overvågning og Lægemiddelgodkendelse.   

Gå til toppen af siden...