Lægemiddelbivirkninger

Revideret: 25.02.2016
Redaktionen (Forfatter),

Definition og hyppighed 

Ved en bivirkning til et lægemiddel forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel. 

 

Dermed omfatter bivirkningsdefinitionen både de reaktioner, som indtræder ved normalt anvendte doser af lægemidlet, men også de reaktioner, som er en følge af medicineringsfejl, forkert brug, misbrug og off-label brug af midlet (se Nyt Om Bivirkninger #8 2012

 

Bivirkninger er et betydningsfuldt klinisk problem og årsag til 5-8% af alle indlæggelser på medicinske afdelinger. Ca. 2% af henvendelser til praktiserende læger skyldes bivirkninger til medicin . Selvom bivirkninger er en hyppig årsag til lægekontakt, så er forekomsten af alvorlige bivirkninger lav (980). 

Klassifikation 

Lægemiddelbivirkninger kan inddeles i: 

  • Type A-bivirkninger skyldes farmakologiske reaktioner på lægemidlet og følger samme farmakodynamiske principper som de tilstræbte virkninger. De er forudsigelige, kræver ingen særlig disposition, er dosisafhængige, hyppige og sjældent alvorlige. Eksempler på type A-bivirkninger er sløvhed og koncentrationsbesvær ved brug af benzodiazepiner, hypokaliæmi ved brug af diuretika og hypoglykæmi ved brug af insulin.
  • Type B-bivirkninger har ikke relation til lægemidlets farmakologiske egenskaber, men skyldes andre reaktioner, fx allergiske manifestationer. De er oftest uforudsigelige og optræder kun hos særligt disponerede individer. Eksempler på type B-bivirkninger er Quinckes ødem, urticaria, agranulocytose og Stevens-Johnsons syndrom.

 

Hvordan opdages bivirkninger?
Før markedsføring er et nyt lægemiddels virkningsmekanisme, metabolisme og toksikologi undersøgt først på forsøgsdyr, senere på et mindre antal frivillige raske forsøgspersoner og til sidst på patienter med den sygdom, lægemidlet er tiltænkt at virke på (fase I-III-forsøg). I fase III-forsøg indgår sædvanligvis fra nogle hundrede til få tusinde patienter. 


Mange type A-bivirkninger afsløres i forsøgene før markedsføring, og disse bivirkninger bliver som led i godkendelsen afvejet over for den tilsigtede virkning. Derimod vil type B-bivirkninger ofte først afsløres, efter at lægemidlet er kommet på markedet, hvor det bliver anvendt i stor skala. Ca. 3% af alle nye markedsførte lægemidler bliver efterfølgende afregistreret på grund af alvorlige type B-bivirkninger, som ikke var erkendte ved markedsføringen. Eksempler herpå er det lipidsænkende lægemiddel cerivastatin (Lipobay®), som i 2001 blev afregistreret pga. øget risiko for rhabdomyolyse. 


Et andet eksempel er slankemidlet Letigen® (kombination af ephedrin og caffein), som blev afregistreret i 2002 på mistanke om øget risiko for blodpropper. Tilbagetrækningen af Letigen® var baseret på kasuistiske rapporter ledsaget af en heftig presseomtale. Et epidemiologisk studie baseret på ca. en kvart million brugere har efterfølgende ikke vist nogen øget kardiovaskulær risiko blandt brugere af Letigen®. 


Cox-2-hæmmeren rofecoxib (Vioxx®), blev afregistreret i 2004 på mistanke om øget risiko for blodpropper. Inden for de senere år er slankemidlerne sibutramin (Reductil®) og rimonabant (Acomplia®) trukket tilbage fra markedet, idet Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA fandt, at bivirkningerne vejede tungere end fordelene. 


De kliniske afprøvninger, der ligger til grund for registreringen af nye lægemidler, giver kun begrænsede oplysninger om bivirkninger. Deres styrke til at opdage sjældne bivirkninger er ringe, populationen selekteret og behandlingsvarigheden kort. På tidspunktet for markedsføring er vor viden om et præparats bivirkninger derfor ofte mangelfuld. Specielt har vi ringe viden om: 

  • risiko ved langtidsbehandling
  • risiko ved behandling af patienter, der er i samtidig behandling med andre lægemidler (polyfarmaci)
  • risiko ved behandling af gravide, ældre og børn
  • risiko ved behandling af patienter med samtidig forekomst af flere kroniske lidelser (multimorbiditet)
  • risiko ved behandling af patienter med påvirket lever- og nyrefunktion
  • risiko for sjældne bivirkninger.


Derfor er overvågning af nye lægemidler meget vigtig. Etablering af ny viden om bivirkninger afhænger af indberetning fra behandlere og behandlede. 

 

Kasuistikker og undersøgelser af lægemidlet, efter at det er kommet i handelen (postmarketing-undersøgelser), udgør væsentlige kilder til erkendelse af nye bivirkninger. Disse studier kan være en del af en Risk Minimization Plan, som kan være en betingelse for godkendelsen fra myndighederne. Der kan være specielle formodede bivirkninger ved lægemidlet, som bør observeres nærmere i et fastsat program, eller som lægerne bør informeres særskilt om. 

 

Lægemiddelproducenterne er pligtige til at indsamle og analysere alle spontane indberetninger og litteraturoplysninger om bivirkninger. På grundlag heraf revideres præparatets produktresumé. 

 

Indberetning af bivirkninger 

Pharmacovigilance betyder overvågning af lægemidlers sikkerhed. Denne overvågning omfatter forskellige aktiviteter som at indhente information om, hvor sikre lægemidlerne er at bruge, at identificere og analysere de problemer og bivirkninger, som viser sig i behandlingen, og at udarbejde planer for, hvordan risici kan minimeres. Overvågningen involverer både patienter, læger, lægemiddelindustrien og myndighederne i ind- og udland. 

 

Overvågning af lægemidlers sikkerhed i Danmark bygger bl.a. på bivirkningsindberetninger fra læger og patienter til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsens bivirkningsrapport 2014

 

Reglerne for, hvordan lægemiddelindustrien og de sundhedsprofessionelle skal indberette bivirkninger ved medicin, er forskellig mellem medlemslandene i EU, og det er stadigvæk kun i få lande, det er muligt for patienter og pårørende at indberette bivirkninger. 

 

Ny teknologi og avancerede databaser giver nu mulighed for enklere arbejdsgange mellem myndigheder og lægemiddelindustri. Indberettede bivirkninger bliver således hurtigere og mere systematisk valideret, og ny viden integreres til gavn for patientsikkerheden i hele Europa, fx ved ændringer i den information, der findes i produktresumeet og i indlægssedlen (bl.a. opdatering med nye bivirkninger eller ændring i hyppighed af kendte bivirkninger). 

 

I 2014 modtog Sundhedsstyrelsen 6.046 bivirkningsindberetninger (dubletter fratrukket, dvs. indberetninger foretaget af både læge og patient kun tæller én gang) via Meld bivirkninger ved medicin og vacciner til mennesker

 

Selvom der stadig totalt set er flest bivirkningsindberetninger fra læger, er andelen faldet støt. Indberetninger fra læger, udgjorde kun 44% af indberetningerne i 2014. Det er det laveste niveau nogensinde, og faldet skyldes ikke kun, at andre grupper er begyndt at indberette mere, men dækker også et fald i absolutte tal - der var 300 færre bivirkningsindberetninger fra læger i 2014 sammenlignet med i 2013.  

 

Lægernes indberetninger er en vigtig del af pharmacovigilance-indsatsen, og derfor forsøger man at vende denne tendens med blandt andet kampagner, en webservice til lægerne, som skal lette lægernes arbejde med at indberette bivirkninger, ansættelse af en særlig bivirkningsmanager i regionerne til at håndtere bivirkningsindberetninger samt ved at styrke undervisningen i indberetning af bivirkninger ikke kun på medicinstudiet, men også på lægernes hoveduddannelse. 

 

Kun en beskeden del af de faktisk forekommende bivirkninger indberettes. Man har således fundet, at mindre end 1% af alle bivirkninger, der fører til indlæggelse, bliver indberettet. Underrapporteringen er imidlertid forskellig for forskellige lægemidler. Bivirkninger, der har offentlighedens interesse, indberettes hyppigere på grund af medieeffekten end mindre kendte bivirkninger. Man kan således ikke estimere hyppigheden af bivirkninger ud fra de frivillige indberetninger.

Hvad gør Lægemiddelstyrelsen med bivirkningsrapporten?
Når Lægemiddelstyrelsen modtager indberetning om en bivirkning, foretages følgende: 

  • Bivirkningen registreres i Lægemiddelstyrelsens database over bivirkninger.
  • Der sendes oplysninger om bivirkningen til den virksomhed, der har ansvaret for lægemidlet.
  • Der sendes oplysninger om bivirkningen til EU's bivirkningsdatabase ( E uropean U nion D rug R egulating A uthorities Pharmaco vigilance , EudraVigilance i EMA) for alle lægemidler, der er godkendt i EU-regi.
  • Der sendes oplysninger om bivirkningen til verdenssundhedsorganisationen WHO (i Uppsala).
  • Sandsynligheden for, at lægemidlet er årsag til den mistænkte bivirkning (kausalitetssammenhængen), vurderes.

 

De samlede indberetninger for hvert lægemiddel bliver regelmæssigt vurderet, herunder om produktresumeet og indlægssedlen skal ændres. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at lægemiddelvirksomheder overvåger sikkerheden af deres produkter og lever op til alle de krav, der er fastlagt i lovgivningen herom. Lægemiddelstyrelsen kan også kræve, at den virksomhed, som har ansvaret for lægemidlet, foretager en ekstraordinær undersøgelse af lægemidlets sikkerhed. Hvis bivirkningen skyldes produktionsfejl, kan et parti af lægemidlet blive trukket tilbage. I sjældne tilfælde vil lægemidlet blive trukket tilbage fra markedet. 

 

Hvad gør Lægemiddelvirksomhederne med bivirkningsrapporten? 

Ved modtagelse af en bivirkningsrapport i en lægemiddelvirksomhed indtastes rapporten i virksomhedens bivirkningsdatabase. Virksomheden får alle oplysninger om medicinen og bivirkningen samt fødselsdato og initialer på patienten. Hvis der er uklare eller mangelfulde oplysninger, kontakter lægemiddelvirksomheden Lægemiddelstyrelsen. 

Hver eneste bivirkningsrapport bliver nøje gennemgået for at vurdere, om der er tale om en alvorlig eller ikke-alvorlig bivirkning, samt grundlaget for antagelsen om en sammenhæng mellem bivirkningen og eksponering for lægemidlet. 

 

Af hensyn til patientsikkerheden sendes alle bivirkningsrapporter videre til myndighederne. Er der tale om alvorlige bivirkninger, skal lægemiddelvirksomheden behandle og sende disse rapporter videre til Lægemiddelstyrelsen inden for 15 dage. De ikke-alvorlige bivirkninger skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen inden for 90 dage. 

 

På baggrund af både de fremskyndede rapporter og de periodiske sikkerhedsopdateringer vurderer lægemiddelvirksomhederne og myndighederne, om informationen i lægemidlets produktresumé skal revideres. Det kan resultere i en ændring af forsigtighedsregler ved brug af lægemidlet eller til en tilføjelse af en bivirkning i produktresuméets bivirkningsafsnit. Ændringer i produktresuméet medfører oftest også ændringer i lægemidlets indlægsseddel. 

 

Hvilke bivirkninger skal indberettes? 

Læger har pligt til at indberette alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Alle alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen hurtigst muligt og senest inden for 15 dage, uanset hvor længe et lægemiddel har været markedsført. Herudover skal alle kendte eller ikke alvorlige bivirkninger til lægemidler i de to første år efter markedsføring anmeldes. Alle alvorlige uventede bivirkninger, der er set under kliniske afprøvninger, og alle bivirkninger, der er set ved anvendelse af lægemidler, til hvilke der er givet udleveringstilladelse, skal anmeldes. Patienter og deres pårørende kan også indberette bivirkninger. Enhver uforudset eller uønsket virkning er at betragte som en mulig bivirkning, og alene mistanken herom udgør en tilstrækkelig grund til at foretage en indberetning. For mere velkendte lægemidler er det vigtigt at anmelde de uventede og de alvorlige bivirkninger og interaktioner. Velkendte, ikke alvorlige bivirkninger til et kendt præparat behøver derimod ikke at blive indberettet. En bivirkning vurderes at være alvorlig, hvis den bringer patienten i en livstruende tilstand eller forårsager død, er invaliderende, medfører længerevarende eller varig uarbejdsdygtighed, resulterer i sygehusindlæggelse eller forlænget sygehusindlæggelse eller medfører medfødte misdannelser. Endvidere bør afhængighed af ikke-kopieringspligtige lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med medicinindtagelse er mulig, indberettes. 

Utilsigtede hændelser skal rapporteres til Styrelsen for Patientsikkerhed.  

 

Nedenfor er anført de bivirkninger, som altid skal indberettes: 

  • bivirkninger af nye lægemidler, markedsført inden for de seneste 2 år ( skærpet indberetningspligt *)
  • livstruende eller dødeligt forløbende bivirkninger
  • bivirkninger, som forårsager invaliditet
  • bivirkninger, som forårsager sygehusindlæggelse eller forlænget sygehusophold
  • bivirkninger, som forårsager længerevarende eller varig uarbejdsdygtighed
  • medfødte misdannelser, hvor årsagssammenhæng med medicinindtagelse kan tænkes
  • uventede bivirkninger, dvs. bivirkninger som ikke er nævnt i produktresuméet
  • bivirkninger, som forårsages af ikke-markedsførte lægemidler, for hvilke der er givet tilladelse til udlevering i henhold til Lov om Lægemidler, § 25 stk. 2
  • alvorlige uventede bivirkninger som er sket under kliniske forsøg.

 

*Skærpet indberetningspligt. De første to år, et nyt lægemiddel er på markedet i Danmark, er der indberetningspligt for alle både alvorlige og ikke alvorlige formodede bivirkninger. Herefter omfatter indberetningspligten alle alvorlige eller uventede bivirkninger. Styrelsen offentliggør en liste over lægemidler med skærpet indberetningspligt. Listen kan downloades fra Registrering og overvågning af bivirkninger. Listen offentliggøres endvidere i Ugeskrift for Læger hver måned. Skærpet indberetningspligt betyder, at alle formodede bivirkninger om lægemidlerne på listen skal indberettes. 

Det fremgår af pro.medicin.dk under det enkelte produkt, hvis det er omfattet af skærpet indberetningspligt. 

 

Supplerende overvågning. Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har indført en ny mærkning af lægemidler, som er under særlig tæt overvågning. Disse lægemidler har en omvendt sort trekant på produktresumé og indlægssedlen sammen med følgende korte sætning: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning."  

Alle lægemidler overvåges nøje, efter de er bragt på markedet i EU. Lægemidler med den sorte trekant overvåges dog endnu tættere end andre. Sædvanligvis skyldes dette, at man har færre oplysninger om disse end for andre lægemidler, fx fordi de er nye på markedet. Se endvidere Supplerende overvågning

Sundhedspersonalet anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger af lægemidler med sort trekant til Lægemiddelstyrelsen. 

 

Hvordan indberetter man bivirkninger?
Indberetning af bivirkninger sker på Lægemiddelstyrelsen: Meld bivirkning ved medicin eller vacciner til mennesker - for medicinbrugere og pårørende (e-blanket). Hjemmesiden indeholder også information om reglerne for lægers eller patienters indberetning af bivirkninger. 


Overvågning af sjældne bivirkninger
I Danmark har man en unik mulighed for at opdage sjældne medicinbivirkninger, fordi alle brugere af receptpligtig medicin registreres i en national receptdatabase. Ved at sammenholde oplysninger om medicinforbrug med data fra diagnoseregistre er det muligt at identificere sammenhæng mellem eksponering for medicin og sygdomsforekomst. Man anvender typisk et observationelt design, hvor man undersøger medicinforbruget hos personer, der har udviklet en sygdom, dvs. et muligt bivirkningssymptom, og sammenligner med medicinforbruget hos personer, som ikke har udviklet sygdommen (case-kontrolundersøgelse). En af fejlkilderne ved denne metode er, at der kan findes faktorer (confoundere), der har betydning for medicinforbruget, og som samtidig øger (eller sænker) risikoen for den sygdom (bivirkning), man undersøger. Kendte confoundere kan man justere for i analysen, men ukendte confoundere kan give anledning til fejltolkning af undersøgelsens resultat. I mange år troede man således, at østrogener havde en beskyttende effekt over for kardiovaskulære hændelser. Evidensen hvilede på observationelle studier, og først efter fremkomsten af resultater fra randomiserede kontrollerede undersøgelser fandt man, at hormoner ikke havde den beskyttende effekt på hjerte-kar systemet, man troede. Derimod har de den bivirkning, at de øger risikoen for kardiovaskulære lidelser.
Den randomiserede kontrollerede undersøgelse er dyr og tidsrøvende at gennemføre, og det vil tage lang tid at samle et tilstrækkeligt patientgrundlag til at afsløre sjældne bivirkninger. For de fleste lægemidler er vor viden om sjældne bivirkninger derfor baseret på observationelle studier med deres indbyggede svagheder. 

Kliniske manifestationer af bivirkninger 

Der er ikke noget bestemt sygdomsbillede, der er patognomonisk for bivirkninger. Alle kendte bivirkningssymptomer vil også kunne forekomme spontant, uden at patienten har taget medicin. Når man som kliniker står over for en patient med et symptom, der kunne ligne en bivirkning, er det afgørende spørgsmål, om der foreligger en kausal sammenhæng mellem lægemiddelbrug og symptom. Hvis bivirkningen er sjælden, vil man være tilbøjelig til at opfatte symptomet som et tilfældigt sammentræf med medicineringen. Den enkelte læge vil kun se få patienter med en given bivirkning, og problemet er derfor ikke så synligt for den enkelte kliniker. Det kan forekomme, at selv relativt hyppige bivirkninger ikke erkendes i tide. Det gjaldt fx acetylsalicylsyreinduceret maveblødning, som først blev erkendt ca. 30 år efter lægemidlets markedsføring. Jo mere bivirkningssymptomet ligner en almindelig klinisk tilstand, jo længere tid går der, før bivirkningen bliver erkendt.
Tabel 1 viser eksempler på udvalgte bivirkninger fra forskellige organsystemer. Listen er ikke komplet. Mindre end 10% af patienter med bivirkninger får blivende følger, og kun ganske få procent dør. 


Tabel 1: Eksempler på bivirkninger udløst af lægemidler. 

Bivirkninger  

Lægemidler  

Gastro-intestinale bivirkninger  

 

Øvre gastro-intestinal blødning, perforation, ulcera 

NSAID, ASA 

Diarré 

Antibiotika, dopa-præparater, digoxin, magnesium, misoprostol 

Dyspepsi 

NSAID, ASA, calciumantagonister, SSRI, leukotrienantagonister 

Kardiovaskulære bivirkninger  

 

Blodpropper 

P-piller, hormontilskud 

Hypotension 

Antihypertensiva 

Angina pectoris 

Potensfremmende midler 

Ødemer 

Calciumantagonister 

Forlænget QT-interval 

Makrolider, antihistaminer, antidepressiva m.fl. 

Dermatologiske bivirkninger  

 

Eksantem 

Penicilliner, cefalosporiner, sulfonamider, carbamazepin 

Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse 

Sulfonamider, carbamazepin 

Fotosensitivitet 

Tetracycliner 

Knoglemarv og hæmolyse  

 

Aplastisk anæmi 

Chloramphenicol, NSAID 

Agranulocytose 

Thyroideahormoner, sulfonamider, trimethoprim, NSAID, antipsykotika 

Trombocytopeni 

Thiazider 

Knoglemarvsdepression 

Cytostatika 

Sekundær leukæmi 

Alkylerende cytostatika 

Hæmolyse 

Primaquin 

Megaloblastær anæmi 

Phenytoin, primidon 

Cancerogenitet  

 

Cancer mammae 

Hormontilskud 

Leverpåvirkning  

 

Toksisk hepatitis 

Halothan, rifampicin, isoniazid, nitrofurantoin, methotrexat, sulfonamider, tetracycliner, NSAID, phenytoin, tricykliske antidepressiva, paracetamol 

Kolestatisk leverpåvirkning 

Antipsykotika, tricykliske antidepressiva, kontraceptiva, anabole steroider, erythromycin 

Respiratoriske bivirkninger  

 

Hoste 

ACE-hæmmere 

Bronkospasme 

β-blokkere 

CNS og perifere nerver  

 

Muskelsmerter 

Statiner 

Hovedpine 

Sildenafil, nitroglycerin 

Sedation 

Benzodiazepiner, antihistaminer, antipsykotika, antidepressiva, morfika 

Ekstrapyramidale bivirkninger 

Antipsykotika, metoclopramid 

Konfusion, agitation 

Digoxin, dopaminerge midler, tricykliske antidepressiva, benzodiazepiner, kortikosteroider, antikolinergika, salicylater 

Søvnforstyrrelser 

β-blokkere, dopaminerge midler, methyldopa 

Depression 

Calciumantagonister, ACE-hæmmere, methyldopa, malariamidler 

Ototoksicitet 

Erythromycin, aminoglykosider, cisplatin 

Polyneuropati 

Isoniazid, nitrofurantoin, tricykliske antidepressiva, metronidazol, disulfiram 

Kramper 

Theophyllin, lidocain, tricykliske antidepressiva, metronidazol, antipsykotika 

Psykose 

Mefloquin 

Nyrer og genitalia  

 

Nyrefunktionsnedsættelse 

Cisplatin, NSAID, aminoglykosider, ACE-hæmmere, ciclosporin 

Interstitiel nefritis 

NSAID 

Urinretention 

Antikolinergika, opioider 

Nefrotisk syndrom 

NSAID 

Impotens 

Finasterid, antidepressiva, β-blokkere 

Teratogenicitet  

 

Neuralrørsdefekter 

A-vitamin, valproat 

Knogle-, brusk- og ansigtsmisdannelser 

Orale antikoagulantia 

Misfarvning af tænder og knogler 

Tetracycliner 

Ototoksicitet 

Streptomycin, gentamicin 

Hjertemisdannelser 

Lithium, phenytoin 


Hvor finder man oplysninger omhyppigheden afbivirkninger ved et lægemiddel?
I Medicin.dk er der en oversigt over de meget almindelige, de almindelige samt de sjældnere, men klinisk betydningsfulde bivirkninger for alle lægemidler, som er markedsført i Danmark. Bivirkningerne er klassificeret ud fra den hyppighed der opleves af brugerne: 

 

  • Meget almindelige: > 10%
  • Almindelige: 1-10%
  • Ikke almindelige: 0,1-1%
  • Sjældne: 0,01-0,1%
  • Meget sjældne: < 0,01%
  • Ikke kendt.

 

Man må være opmærksom på den måde, bivirkninger registreres på ved afprøvning af nye lægemidler i randomiserede kliniske undersøgelser. Som regel registreres alle symptomer, og det kan føre til, at bivirkningsfrekvenser overestimeres - fx vil 1 dags hovedpine i et 1-årigt studie blive registreret. Hvis forekomsten er 7% i den behandlede population og 4% i placebogruppen, så registreres hyppigheden som 7%. Af denne grund er der en generel tendens til, at bivirkninger hyppigere registreres for nyere lægemidler end for ældre lægemidler, selv om den reelle bivirkningsrisiko måske er den samme.
Har man brug for yderligere oplysninger om bivirkninger til et lægemiddel, kan man søge i lægemidlets produktresumé (SPC). Disse kan findes på enten produktresume.dk eller, hvis lægemidlet er godkendt efter EU's centrale godkendelsesprocedure, på EMA (Produktresume).
Ofte går der et stykke tid, fra nye bivirkninger opdages, til et produktresumé bliver opdateret, og i perioden indtil da vil aktuelle problemstillinger om bivirkninger kunne findes på Nyt Om Bivirkninger, Lægemiddelstyrelsen. 


Hvad gør man, hvis man tror, en patient har en bivirkning?
Når man står over for en mistænkt, potentielt alvorlig bivirkning, må man først karakterisere symptomet grundigt. En patient, der fx anfører at blive svimmel af et lægemiddel, må undersøges for, om svimmelheden dækker over gangusikkerhed, ortostatisk hypotension, neuropati, basilarisinsufficiens, synstab, høretab eller sedation. En grundig anamnese og objektiv undersøgelse er afgørende.
Man må også vide, om den mistænkte bivirkning er beskrevet hos andre brugere af samme lægemiddel. Hvis symptomet aldrig tidligere er observeret i forbindelse med det pågældende lægemiddel, skal man indberette bivirkningen.
Endelig bør man tage stilling til, om der kan foreligge en kausal sammenhæng mellem brug af lægemidlet og pågældende symptom. Der vil ofte være andre konkurrerende forklaringer på den mistænkte tilstand. Som led i kausalitetsudredningen bør man forsøge at besvare følgende spørgsmål: 

  • Har patienten haft symptomet før han/hun tog medicin?
  • Er der en tidsmæssig sammenhæng mellem behandlingens start og symptomets opståen?
  • Kan der påvises lægemiddelkoncentrationer over terapeutisk niveau?
  • Har patienten tidligere haft lignende symptom under behandling?
  • Svandt symptomet efter seponering (eller dosisreduktion) af lægemidlet?
  • Genopstod symptomet i forbindelse med ny eksponering for lægemidlet?
  • Kan symptomet påvises objektivt?

 

Hvordan forebygger man bivirkninger?
Det kan ikke helt undgås, at patienter udvikler bivirkninger, men en del bivirkninger kan undgås ved omhyggeligt gennemført farmakoterapi, hvor man vurderer den forventede effekt i forhold til den forventede risiko for bivirkninger. 

Ved mange forebyggende behandlinger er number needed to treat (NNT) så højt, at det kun er en lille brøkdel af de behandlede patienter, som får gavn af behandlingen. Hvis NNT er højere end NNH (number needed to harm) betyder det, at sandsynligheden for at opleve en bivirkning er større en sandsynligheden for at opleve en effekt. Er man i den situation, bør man tænke sig om en ekstra gang, inden man udskriver recepten. Man bør også orientere patienten om, at det er mere sandsynligt, at man får en bivirkning i forbindelse med behandlingen, end at man oplever den tilstræbte effekt. 

 

I en dansk undersøgelse fandt man, at omkring halvdelen af bivirkningsrelaterede indlæggelser kunne have været undgået, hvis der var blevet taget forholdsregler fra lægens side . En af de vigtigste forudsætninger for at undgå bivirkninger er en god farmakologisk viden og et godt kendskab til de præparater, man anvender. Praktiserende læger håndterer mange forskellige lægemidler inden for en bred vifte af behandlingsprincipper, og det kan være vanskeligt at holde sin viden ajour om bivirkninger ved lægemidler inden for så mange terapeutiske områder. Risikoen er, at man kan komme til at tolke en bivirkning som et nyt symptom, der i sig selv udløser en behandling. Det kan føre til en uhensigtsmæssig polyfarmaci. Det er vist, at risikoen for medicinrelaterede problemer, herunder bivirkninger, er mindre, hvis lægen benytter sig af et begrænset lægemiddelsortiment, som han/hun har et godt kendskab til. Der findes i dag rekommandationslister for lægemidler, både på regionalt og nationalt plan. Læger, der indretter deres sortiment efter en rekommandationsliste, har mulighed for at opnå et større kendskab til de anvendte lægemidler og dermed mindre risiko for at udsætte deres patienter for bivirkninger, der kunne have været undgået. De fleste lægepraksissystemer har indbygget et interaktionsmodul, som reagerer ved udskrivning af medicin, hvor der foreligger en øget risiko for bivirkninger på grund af en lægemiddelinteraktion. 

 

Patientforsikringen 

Erstatning for lægemiddelskader kan søges ved Patienterstatningen

Med oprettelsen af den fælles portal Styrelsen for Patientsikkerhed er der skabt en ny samlet adgang til klager og erstatningssager, der vedrører behandlinger i sundhedsvæsenet. 

 

Kontakt Klinisk Farmakologisk Enhed 

Er du læge eller anden sundhedsprofessionel, og har du brug for klinisk farmakologisk rådgivning, kan du kontakte din regions Klinisk Farmakologiske Enhed. Se oversigt og kontaktinformation til de Klinisk Farmakologiske Enheder. 

 

Referencer

294. Hallas J. Drug related hospital admissions in subspecialities of internal medicine. Dan Med Bull. 1996; 43(2):141-55, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8741207 (Lokaliseret 2. juni 2016)
739. Hallas J, Haghfelt T, Gram LF et al. Drug related admissions to a cardiology department; frequency and avoidability. J Intern Med. 1990; 228(4):379-84, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2266347 (Lokaliseret 2. juni 2016)
980. Hallas J, Gram LF, Grodum E et al. Drug related admissions to medical wards: a population based survey. Br J Clin Pharmacol. 1992; 33(1):61-8, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1540492 (Lokaliseret 2. juni 2016)
2861. Pretorius, RW, Gataric G, Swedlund SK et al. Reducing the risk of adverse drug events in older adults. 2013; , http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23547549 (Lokaliseret 6. juni 2016)
Gå til toppen af siden...