Oxynorm®

OxyNorm Dispersa

ATC-kode: N02AA05
 
 

Semisyntetisk opioidagonist

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg oxycodonhydrochlorid, 

OxyNorm Dispersa, smeltetabletter. 1 smeltetablet indeholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg oxycodonhydrochlorid, 

oral opløsning. 1 ml indeholder 1 mg eller 10 mg oxycodonhydrochlorid,
injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Oralt 

  • Ikke tidligere opioidbehandlede
    • Voksne. Sædvanligvis 5 mg hver 6. time, stigende efter behov med 25-50% højst én gang dgl.
    • Ældre. Dosis bør nedsættes.

  

Bemærk: Smeltetabletten skal placeres i munden, hvor den hurtigt smelter, før den synkes. 


Parenteralt 

  • Voksne. 1-10 mg i.v. eller 5-7,5 mg s.c. efter behov hver 4. time.
  • Ældre. Dosis bør nedsættes.

  

Bemærk: 

  • Ved parenteral indgift svarer 10 mg oxycodon til ca. 10 mg morphin.
  • Ved i.v. administration fortyndes til 1 mg/ml.

  

Skift mellem opioider kan beregnes her: 

Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider
 

Nedsat nyrefunktion 

Dosis skal nedsættes. 

Kontraindikationer

  • Svær respirationsdepression
  • Cor pulmonale
  • Svær KOL eller akut svær astma
  • Ikke-opioidinduceret paralytisk ileus
  • Smeltetabletterne indeholder aspartam og må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • Ældre eller bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lever-, nyre- eller lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Hypovolæmi
  • Hypotension
  • Prostatahypertrofi
  • Hypotyroidisme
  • Pancreatitis.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik opioidagonist i fast eller varierende dosering. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
Ordinationsfejl Manglende dosisreduktion til ældre. Overdosering. Påvirket bevidsthed, respirationsstop.
Ordinationsfejl Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Pneumoni, relateret til dårlig ventilation ved morfinoverdosering.
Ordinationsfejl Oxynorm kapsler og Oxycontin depottabletter substitueres, selvom de ikke er ækvipotente, på grund af visuel forveksling. Døgndosis af depotkapsler bør reduceres til 60-80% af tilsvarende dosis ved kortidsvirkende opioid. Respirationsdepression på grund af overdosering. Indlæggelse.
Ordinationsfejl Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Over-/underdosering. Respirationsstop.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af mg og ml. Der blev bl.a. dispenseret 2,5 ml i.v. 5 mg/ml i stedet for 2,5 mg. Over-/underdosering.
Administrations-/ dispenseringsfejl Manglende seponering af orale opioider på trods af ordination af plaster. Overdosering. Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Hovedpine, Sedation, Svimmelhed.
Hudkløe.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Utilpashed.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Mundtørhed.
Dyspnø, Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer, Vasodilatation.
Angst, Depression, Eufori, Hallucinationer, Konfusion, Nervøsitet, Paræstesier.
Hududslæt, Øget svedtendens.
Urinretention.
Miosis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Bronkospasme, Respirationsdepression.
Agitation, Kramper, Tremor.
Allergiske reaktioner.
Erektil dysfunktion.
Sjældne (0,01-0,1%) Anafylaktisk reaktion.

Se endvidere Opioider (analgetika)

Interaktioner

  • Ved samtidig indgift af MAO-hæmmere kan ses excitation, hyperpyreksi, kramper samt hyper- eller hypotension.
  • Virkningen af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan forstærkes.
  • Den sederende virkning forstærkes af benzodiazepiner.
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol og barbitursyrederivater.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 370 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. For opioider generelt er der risiko for abstinenssymptomer som respirationsdepression, og anvendelse de sidste uger af graviditeten bør undgås. 


Se endvidere

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 4%, hvilket normalt er betryggende lavt. Der skal være opmærksomhed på tegn på sedative effekter hos det ammede barn.  

I en retrospektiv serie fandtes subjektivt rapporterede (af moderen) tegn på CNS-påvirkning (søvnighed/afmattethed/barnet vågner ikke til vanlig ammeperiode) blandt ca. 20% (28/139) af de eksponerede børn. 4 børn rapporteredes at have uregelmæssig vejrtrækning. Dosis til mødre af børn med rapporterede symptomer var i gennemsnit 0,4 mg/kg/dag mod 0,2 mg/kg/dag til mødre med børn uden rapporterede symptomer. Dette studie er dog metodologisk meget tvivlsomt med talrige muligheder for bias (definition af effektparameter/recall bias/observations-bias/selektions-bias). 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af oxycodon medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Forgiftning

Farmakokinetik

Biotilgængelighed efter oral indgift er 60-87%. Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 1 time. Metaboliseres i tarmen og leveren til hovedsageligt inaktive metabolitter. Plasmahalveringstid ca. 3 timer. Ca. 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne. Virkningsvarighed 6-8 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 4-4,5. 

 

Forligelighed ved parenteral indgift 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.  

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 20 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 20 mg
Sunset Yellow FCF (Orange yellow S) (E110) : hårde kapsler 5 mg, oral opløsning 10 mg/ml
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 20 mg
Konservering:
Natriumbenzoat (E211) : oral opløsning 1 mg/ml, oral opløsning 10 mg/ml
Smag:
Spearmint : smeltetabletter 5 mg, smeltetabletter 10 mg, smeltetabletter 20 mg
Andre:
Aspartam (E951) : smeltetabletter 5 mg, smeltetabletter 10 mg, smeltetabletter 20 mg
Citronsyre (E330) : injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml
Natriumchlorid : injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml
Natriumcitrat (E331) : injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml
Sterilt vand : injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml

Firma

Tilskud

OxyNorm Dispersa, smeltetabletter samt oral opløsning: 

Klausuleret tilskud til patienter med stærke opioidkrævende smerter, hvor behandling med oralt stærkt opioid i fast lægemiddelform med generelt tilskud uden klausulering ikke er mulig. 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) smeltetabletter 5 mg 093016
28 stk. (blister)
84,70 45,37
(AP4) smeltetabletter 10 mg 093027
28 stk. (blister)
169,15 45,31
(AP4) smeltetabletter 20 mg 093038
28 stk. (blister)
308,90 41,37
(AP4) hårde kapsler 5 mg 005635
28 stk. (blister)
84,70 45,37
(AP4) hårde kapsler 5 mg 005685
98 stk. (blister)
185,05 28,33
(AP4) hårde kapsler 10 mg 005700
28 stk. (blister)
171,40 45,91
(AP4) hårde kapsler 10 mg 005711
98 stk. (blister)
320,25 24,51
(AP4) hårde kapsler 20 mg 005722
28 stk. (blister)
198,55 26,59
(AP4) hårde kapsler 20 mg 005733
98 stk. (blister)
626,10 23,96
(AP4) oral opløsning 1 mg/ml 003493
1 x 250 ml
157,75 47,33
(AP4) oral opløsning 10 mg/ml 003593
120 ml
700,25 43,77
(AP4) injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml 013551
5 x 1 ml
102,20 61,31
(AP4) injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml 013628
5 x 2 ml
185,60 55,69
(AP4) injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml 128474
4 x 20 ml
1.147,00 43,01

Substitution

hårde kapsler 5 mg
Oxycodone "Teva" TEVA, Oxycodon, hårde kapsler 5 mg
Oxycodonhydrochlorid "Actavis" Actavis, Oxycodon, hårde kapsler 5 mg
Oxycodonhydrochlorid "G.L." Nordic Drugs, Oxycodon, filmovertrukne tabletter 5 mg
 
hårde kapsler 10 mg
Oxycodone "Teva" TEVA, Oxycodon, hårde kapsler 10 mg
Oxycodone "Vitabalans" Vitabalans, Oxycodon, filmovertrukne tabletter 10 mg
Oxycodonhydrochlorid "Actavis" Actavis, Oxycodon, hårde kapsler 10 mg
Oxycodonhydrochlorid "G.L." Nordic Drugs, Oxycodon, filmovertrukne tabletter 10 mg
 
hårde kapsler 20 mg
Oxycodone "Teva" TEVA, Oxycodon, hårde kapsler 20 mg
Oxycodonhydrochlorid "2care4" (Parallelimport), Oxycodon, hårde kapsler 20 mg
Oxycodonhydrochlorid "Actavis" Actavis, Oxycodon, hårde kapsler 20 mg
 

Identifikation og foto

Smeltetabletter  5 mg

Præg:
O, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrå
smeltetabletter 5 mg
 

Smeltetabletter  10 mg

Præg:
O, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrå
smeltetabletter 10 mg
 

Smeltetabletter  20 mg

Præg:
O, 20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrå
smeltetabletter 20 mg
 

Hårde kapsler  5 mg

Præg:
ONR, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysebrun, Orange
Mål i mm: 5 x 14,4
hårde kapsler 5 mg
 

Hårde kapsler  10 mg

Præg:
ONR, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid, Lysebrun
Mål i mm: 5 x 14,4
hårde kapsler 10 mg
 

Hårde kapsler  20 mg

Præg:
ONR, 20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød, Lysebrun
Mål i mm: 5 x 14,4
hårde kapsler 20 mg
 
 

Revisionsdato

2014-10-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 1. februar 2016
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...