Gå til toppen af siden...
>medicin.dk Copyright © 2011 DLI A/S

Oxynorm®

OxyNorm Dispersa

Oxycodon

ATC-kode

N02AA05
Semisyntetisk opioidagonist.

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg oxycodonhydrochlorid, 

OxyNorm Dispersa, smeltetabletter. 1 smeltetablet indeholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg oxycodonhydrochlorid, 

oral opløsning. 1 ml indeholder 1 mg eller 10 mg oxycodonhydrochlorid,
injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid. 

Anvendelsesområder

Stærke smerter.

Doseringsforslag

Oralt 

  • Ikke tidligere opioidbehandlede
    • Voksne. Sædvanligvis 5 mg hver 6. time, stigende efter behov med 25-50% højst én gang dgl.
    • Ældre. Dosis bør nedsættes.

Mht. ækvianalgetiske doser for udvalgte opioider, se tabel 1 i » Rene agonister

  

Bemærk: Smeltetabletten skal placeres i munden, hvor den hurtigt smelter, før den synkes. 


Parenteralt 

  • Voksne. 1-10 mg i.v. eller 5-7,5 mg s.c. efter behov hver 4. time.
  • Ældre. Dosis bør nedsættes.

  

Bemærk: 

  • Ved parenteral indgift svarer 10 mg oxycodon til ca. 10 mg morfin. Mht. ækvianalgetiske doser for udvalgte opioider, se tabel 1 i » Rene agonister.
  • Ved i.v. administration fortyndes til 1 mg/ml.

  

Nedsat nyrefunktion 

Dosis skal nedsættes. 

Kontraindikationer

  • Svær respirationsdepression
  • Cor pulmonale
  • Svær KOL eller akut svær astma
  • Ikke-opioidinduceret paralytisk ileus
  • Smeltetabletterne indeholder aspartam og må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • Ældre eller bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lever-, nyre- eller lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Hypovolæmi
  • Hypotension
  • Prostatahypertrofi
  • Hypotyroidisme
  • Pancreatitis.

Patientsikkerhed

Risiko forFejltypeBeskrivelseKonsekvens
FejldoseringOrdinationsfejlDobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik opioidagonist i fast eller varierende dosering.Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
FejldoseringOrdinationsfejlManglende dosisreduktion til ældre.Overdosering (bevidsthedssvækkelse/ respirationsstop).
FejldoseringOrdinationsfejlOverset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion.Pneumoni, relateret til dårlig ventilation ved morfinoverdosering.
FejldoseringOrdinationsfejlRegnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl.Over-/underdosering. Respirationsstop.
FejldoseringAdministrations-/ dispenseringsfejlForveksling af mg og ml. Der blev bl.a. dispenseret 2,5 ml i.v. 5 mg/ml i stedet for 2,5 mg.Over-/underdosering.
FejldoseringAdministrations-/ dispenseringsfejlManglende seponering af p.o. opioider på trods af ordination af plaster.Overdosering. Død.

Bivirkninger

Meget almindelige (over 10%)
Kvalme, opkastning, obstipation.
Sedation, hovedpine, svimmelhed.
Hudkløe.
Almindelige (1-10%)
Kraftesløshed, nedsat appetit, kulderystelser, utilpashed.
Mundtørhed, dyspepsi, abdominalsmerter, diarré, flatulens.
Vasodilatation, ortostatisk hypotension, perifere ødemer, dyspnø.
Eufori, angst, depression, konfusion, hallucinationer, nervøsitet, paræstesier.
Hududslæt, øget svedtendens.
Urinretention.
Miosis.
Ikke almindelige (0,1-1%)
Bronkospasme, respirationsdepression.
Agitation, kramper, tremor.
Allergiske reaktioner.
Blærespasmer, erektil dysfunktion, nedsat libido.
Sjældne (0,01-0,1%)
Palpitationer.
Anafylaktisk reaktion.

Se endvidere » Opioider (analgetika)

Interaktioner

  • Ved samtidig indgift af MAO-hæmmere kan ses excitation, hyperpyreksi, kramper samt hyper- eller hypotension.
  • Virkningen af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan forstærkes.
  • Den sederende virkning forstærkes af benzodiazepiner.
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol og barbitursyrederivater.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 370 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. For opioider generelt er der risiko for abstinenssymptomer som respirationsdepression, og anvendelse de sidste uger af graviditeten bør undgås. 

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 4%, hvilket normalt er betryggende lavt. Der skal være opmærksomhed på tegn på sedative effekter hos det ammede barn.  

I en retrospektiv serie fandtes subjektivt rapporterede (af moderen) tegn på CNS-påvirkning (søvnighed/afmattethed/barnet vågner ikke til vanlig ammeperiode) blandt ca. 20% (28/139) af de eksponerede børn. 4 børn rapporteredes at have uregelmæssig vejrtrækning. Dosis til mødre af børn med rapporterede symptomer var i gennemsnit 0,4 mg/kg/dag mod 0,2 mg/kg/dag til mødre med børn uden rapporterede symptomer. Dette studie er dog metodologisk meget tvivlsomt med talrige muligheder for bias (definition af effektparameter/recall bias/observations-bias/selektions-bias). 

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af oxycodon medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Forgiftning

Se » Opioider (forgiftninger)

Farmakokinetik

Biotilgængelighed efter oral indgift er 60-87%. Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 1 time. Metaboliseres i tarmen og leveren til hovedsageligt inaktive metabolitter. Plasmahalveringstid ca. 3 timer. Ca. 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne. Virkningsvarighed 6-8 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 4-4,5. 

 

Forligelighed ved parenteral indgift 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.  

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin I (E132) : hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 20 mg
Jernoxider og -hydroxider (E172) : hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 20 mg
Sunset Yellow FCF (E110) : hårde kapsler 5 mg, oral opl. 10 mg/ml
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 20 mg
Konservering:
Natriumbenzoat (E211) : oral opl. 1 mg/ml, oral opl. 10 mg/ml
Smag:
Spearmint : smeltetabletter 5 mg, smeltetabletter 10 mg, smeltetabletter 20 mg
Andre:
Aspartam (E951) : smeltetabletter 5 mg, smeltetabletter 10 mg, smeltetabletter 20 mg
Citronsyre (E330) : inj.- & inf.væske, opl. 10 mg/ml
Natriumchlorid : inj.- & inf.væske, opl. 10 mg/ml
Natriumcitrat (E331) : inj.- & inf.væske, opl. 10 mg/ml
Sterilt vand : inj.- & inf.væske, opl. 10 mg/ml

Tilskud

OxyNorm Dispersa, smeltetabletter samt oral opløsning: 

Klausuleret tilskud til patienter med stærke opioidkrævende smerter, hvor behandling med oralt stærkt opioid i fast lægemiddelform med generelt tilskud uden klausulering ikke er mulig. 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Firma

» norpharma

Tilskud, udlevering, pakninger og priser

TilskudUdleveringDispenseringsform og styrkeVnr.PakningPris i kr.Pris DDD
(AP4) smeltetabletter 5 mg 093016
28 stk. (blister)
87,80 47,03
(AP4) smeltetabletter 10 mg 093027
28 stk. (blister)
173,05 46,36
(AP4) smeltetabletter 20 mg 093038
28 stk. (blister)
314,05 42,06
(AP4) hårde kapsler 5 mg 005635
28 stk. (blister)
87,80 47,03
(AP4) hårde kapsler 5 mg 005685
98 stk. (blister)
189,05 28,94
(AP4) hårde kapsler 10 mg 005700
28 stk. (blister)
175,25 46,95
(AP4) hårde kapsler 10 mg 005711
98 stk. (blister)
325,55 24,91
(AP4) hårde kapsler 20 mg 005722
28 stk. (blister)
202,70 27,15
(AP4) hårde kapsler 20 mg 005733
98 stk. (blister)
634,20 24,27
(AP4) oral opl. 1 mg/ml 003493
1 x 250 ml
161,50 48,45
(AP4) oral opl. 10 mg/ml 003593
120 ml
709,00 44,31
(AP4) inj.- & inf.væske, opl. 10 mg/ml 013551
5 x 1 ml
105,45 63,26
(AP4) inj.- & inf.væske, opl. 10 mg/ml 013628
5 x 2 ml
189,60 56,89
(AP4) inj.- & inf.væske, opl. 10 mg/ml 128474
4 x 20 ml
1.159,90 43,50

Substitution

hårde kapsler 5 mg
» Oxycodonhydrochlorid "G.L." Nordic Drugs, Oxycodon
 
hårde kapsler 10 mg
» Oxycodonhydrochlorid "G.L." Nordic Drugs, Oxycodon
 
hårde kapsler 20 mg
 

Identifikation og foto

Smeltetabletter  5 mg
Præg: O, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrå
smeltetabletter 5 mg
 
Smeltetabletter  10 mg
Præg: O, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrå
smeltetabletter 10 mg
 
Smeltetabletter  20 mg
Præg: O, 20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrå
smeltetabletter 20 mg
 
Hårde kapsler  5 mg
Præg: ONR, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysebrun, Orange
hårde kapsler 5 mg
 
Hårde kapsler  10 mg
Præg: ONR, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid, Lysebrun
hårde kapsler 10 mg
 
Hårde kapsler  20 mg
Præg: ONR, 20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød, Lysebrun
hårde kapsler 20 mg
 

Revisionsdato

2014-04-02. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. oktober 2014
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Sundhedsstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.