Kogenate^® "Bayer"

Koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset nyrecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A.

Dispenseringsform

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i hætteglas indeholdende rekombinant koagulationsfaktor VIII (antihæmofilifaktor A) (octocog alfa) svarende til 2.000 IE. Hjælpestoffer: Calciumchlorid, glycin, histidin, natriumchlorid, polysorbat 80, saccharose og sterilt vand. Natriumindhold/ml: Maksimalt 0,03 mmol (som chlorid),
Kogenate^® "Bayer" BioSet, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i hætteglas indeholdende rekombinant koagulationsfaktor VIII (antihæmofilifaktor A) (octocog alfa) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE eller 3.000 IE. Samme sammensætning som ovenfor. 

1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen. 

Indikationer

Behandling af og profylakse mod blødninger hos ikke-behandlede og tidligere behandlede patienter med hæmofili A, som ikke har udviklet inhibitorer. Behandlingen kan fortsættes hos patienter med hæmofili A, der udvikler faktor VIII-inhibitorer (neutraliserende antistoffer mindre end 10 Bethesda enheder (B.U.)), som fortsat responderer på Kogenate^®. Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom. 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Doseringsforslag

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

Forsigtighedsregler

Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donorer med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Beregnet til intravenøs injektion efter opløsning i medfølgende solvens.
Tilberedning af injektionsvæske: Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml). Se medfølgende brugsvejledning. pH 6,6-7,4.
Forligelighed ved infusion: Må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed: Opløsningen er kemisk stabil i 24 timer ved 30°C, men bør anvendes umiddelbart. 

Kofaktor i det interne koagulationssystem.

Farmakokinetik

Middel terminal halveringstid er ca. 12 timer. Den biologiske halveringstid varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.