>medicin.dk Copyright © 2011 DLI A/S
ATC-kode
V08CA09
Non-ionisk kontraststof med paramagnetiske egenskaber til parenteral anvendelse ved magnetisk resonans imaging (MRI). Ikke-ionisk macrocyclisk chelat.
Dispenseringsform
injektionsvæske, opløsning (osmolalitet 1.603 mOsm/kg). 1 ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol/ml) i sterilt vand. Hjælpestoffer: Calcobutrolnatrium og trometamol,
Gadovist PFS, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. Samme sammensætning som ovenfor.
Indikationer
MR-scanning (MRI) ved kraniel og spinal undersøgelse. Kontrastforstærkning ved MR-scanning af lever og nyrer. Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Doseringsforslag
Voksne og børn over 7 år. 0,1 mmol (0,1 ml)/kg legemsvægt i.v.
CNS-indikationer
Voksne. Anbefalet dosiser 0,1 mmol pr. kg legemsvægt.
Hvis der trods et upåfaldende MR-billede stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion, eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0,2 mmol/kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion.
MRI bør foretages umiddelbart efter injektion, optimal kontrastvirkning ses efter ca. 15 min. og varer normalt op til 45 min.
MRA
Legemsvægt < 75 kg: 7,5-10 ml.
Legemsvægt > 75 kg: 10-20 ml.
Nedsat nyrefunktion. Dosis bør ikke overskride 0,1 mmol/kg legemsvægt.
Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn under 7 år.
Forsigtighedsregler
Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion, se
» Intravenøs anvendelse (kontraststoffer til MR-scanning). Stoffet kan udløse krampeanfald hos disponerede patienter.
Bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi. Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær lidelse bør gadobutrol kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele/risici, da der indtil videre kun er begrænsede oplysninger tilgængelige.
Bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter:
med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien
med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering
der i øjeblikket tager medicin, der er kendt for at forlænge den kardielle repolarisering, fx et klasse III antiarytmisk middel (fx amiodaron, sotalol).
Det kan ikke udelukkes, at gadobutrol kan forårsage torsades de pointes-arytmier hos enkelte patienter.
Bivirkninger
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet. Smagsforstyrrelser, kvalme. Vasodilatation. Hovedpine, svimmelhed, paræstesier. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Opkastning. Hypotension, dyspnø. Urticaria, hududslæt. Anafylaktisk reaktion. |
Gadoliniumholdige kontrastmidler kan forårsage nefrogen systemisk fibrose (NSF). European Society of Urogenital Radiology (ESUR) klassificerer midlerne som havende høj, intermediær eller lav risiko for NSF. Gadobutrol er klassificeret som havende lav risiko.
Bloddonor
Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).Håndtering og holdbarhed
pH 7-7,4.
Farmakokinetik
Fordeles i ekstracellulærvæsken. Plasmahalveringstid 1,3-2,1 timer, hvis nyrefunktionen er normal. Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholdsstoffer
» Gadobutrol:
inj.væ., opl.
1 mmol/ml,
inj.væ., opl., sprøjte
1,0 millimol/ml Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
|
(A) |
inj.væ., opl.
1 mmol/ml
|
017052 |
5 x 7,5 ml |
2.849,55 |
|
|
|
(A) |
inj.væ., opl.
1 mmol/ml
|
003298 |
10 x 15 ml |
10.102,95 |
|
|
|
(A) |
inj.væ., opl.
1 mmol/ml
|
001337 |
10 x 30 ml |
19.603,65 |
|
|
|
(A) |
inj.væ., opl., sprøjte
1,0 millimol/ml
|
036677 |
5 x 5 ml |
1.958,75 |
|
|
|
(A) |
inj.væ., opl., sprøjte
1,0 millimol/ml
|
006008 |
5 x 10 ml |
3.760,75 |
|
|
|
(A) |
inj.væ., opl., sprøjte
1,0 millimol/ml
|
129553 |
5 x 15 ml |
7.174,35 |
|
Revisionsdato
2011-11-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. maj 2012
