Nebido®

G03BA03
 
 
Androgen.

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling ved mandlig testosteronmangel som er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 dosis (4 ml) indeholder 1.000 mg testosteronundecanoat svarende til 631,5 mg testosteron. 

Doseringsforslag

Voksne og ældre mænd. 1.000 mg langsomt og dybt i.m. i glutealregionen typisk hver 10.-14. uge. 

Mellem 1. og 2. dosis kan intervallet reduceres (mindst 6 uger). 

 

Bemærk: 

  • På grund af risiko for pulmonale mikroembolier (olieopløsning) skal injektionen gives intramuskulært og meget langsomt.
  • Ved langvarig behandling skal doseringen individualiseres på baggrund af klinisk respons, kontrol af serum-testosteron og effekt på hæmatokrit.
  • Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år og over 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Tæt monitorering tilrådes. Ved alvorlige komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt seponeres behandlingen straks. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Cancer prostatae.
    Testosteronbehandling kan næppe fremkalde prostatakræft, men testosteron kan stimulere allerede tilstedeværende cancer prostataeceller til forøget vækst. Cancer prostatae må derfor så vidt muligt udelukkes, før testosteronbehandling indledes.
  • Levertumorer.
  • Brystkarcinom.
  • Bemærk: Testosteronpræparater må ikke anvendes af kvinder på grund af risiko for virilisering.

Forsigtighedsregler

  • Ved svær hjertenyreinsufficiens
  • Iskæmisk hjertesygdom og kredsløbsinsufficiens samt ved koagulationsforstyrrelser
  • Hypertension
  • Hos ældre mænd over 65 år kan sædvanlig dosering medføre serum- testosteronniveau over normalt referenceniveau, idet der også bør tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.
  • Hos patienter, der får langvarig testosteronbehandling, skal hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil monitoreres regelmæssigt.
  • Bemærk: Androgener kan medføre et fald i total T4-plasmakoncentrationer. Koncentrationen af de frie thyroideahormoner forbliver dog uændret, og der er ikke observeret kliniske tegn på thyroidea-dysfunktion.

 

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Ubehag på indstiksstedet, Vægtøgning.
Forhøjet hæmatokritværdi, Forhøjet hæmoglobin, Polycytæmi.
Hedeture.
Acne.
Forhøjet PSA, Prostatahypertrofi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Smerter.
Dyspnø, Hypertension, Kardiovaskulære hændelser.
Gynækomasti, Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi.
Artralgi.
Depression, Humørforstyrrelser, Svimmelhed, Tremor.
Alopeci, Erytem.
Hypersensitivitet, Infektion i nedre luftveje.
Urinretention.
Sjældne (0,01-0,1%) Priapisme.
Meget sjældne (< 0,01%) Leverpåvirkning  (inkl. levetumorer).
Ikke kendt Søvnapnø.
Aggressivitet, Nervøsitet.
  • Hos børn ses desuden påvirkning af væksten, idet der initialt ses vækstacceleration afhængig af alder for start af behandling, og sekundært ses væksthæmning, når epifyselinjerne lukker.
  • Behandling med høje doser af testosteron afbryder eller reducerer normalt spermatogenesen.
  • Der er rapporteret mistanke om anafylaktiske reaktioner efter injektion med testosteron.
  • Forøget insulinresistens kan forekomme.
  • Pulmonal mikroemboli på grund af olieholdige opløsninger kan i sjældne tilfælde føre til symptomer som hoste, dyspnø, utilpashed, hyperhydrose, brystsmerter, svimmelhed, paræstesi eller synkope. Disse reaktioner kan forekomme under eller umiddelbart efter injektionen og er reversible.
  • Misbrug af testosteron og andre anabole androgene steroider kan medføre alvorlige bivirkninger, herunder kardiovaskulære (i nogle tilfælde med dødelig udgang), hepatiske og/eller psykiske bivirkninger. Afhængighed og abstinenssymptomer ses ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering.

Interaktioner

  • Androgener kan forbedre glucosetolerancen og nedsætte behovet for insulin og andre antidiabetika.
  • Høje doser af androgener kan øge effekten af antikoagulerende midler. Derfor er tæt monitorering af INR påkrævet, og reduktion af AK-dosis kan være nødvendig.
  • Samtidig administration af ATCH eller kortikosteroider kan øge risikoen for ødemer, især hos patienter med hjerte- eller leversygdomme.

 

Doping

Anvendelse af testosteron  medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Naturligt androgen. 

Farmakokinetik

  • Oral administration. Absorberes overvejende i det lymfatiske system, hvorved first pass-metabolisme undgås. Hydrolyseres i plasma til de endogene androgener testosteron og dihydrotestosteron. Maksimal plasmakoncentration efter 4-5 timer.
  • Parenteral administration. Frigives langsomt efter i.m. indgift af olieholdigt depot. Frit testosteron fraspaltes. Maksimal plasmakoncentration efter 7 dage. Plasmahalveringstid 50-130 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Skal anvendes umiddelbart efter åbning. Hvis lægemidlet opbevares ved kolde temperaturer, skal det inden anvendelse bringes til stue- eller kropstemperatur. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzylbenzoat : injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis
Andre:
Ricinusolie : injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis 482183
4 ml
1.102,90 19,85
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (Paranova Danmark) 493783
4 ml
1.101,65 19,83
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (Paranova Danmark) 494318
4 ml
1.101,55 19,83
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (EuroPharmaDK) 481963
4 ml
Udgået 19-11-2018
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (Abacus) 089015
4 ml
Udgået 31-12-2018
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (2care4) 488788
4 ml
1.095,00 19,71
 
 

Revisionsdato

2018-11-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. marts 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...