Cibinqo

D11AH08
 
 

JAK-inhibitor til behandling af atopisk dermatitis. 

Anvendelsesområder

Moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, som er egnede til systemisk behandling. 

 

Abrocitinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af speciallæger med særligt kendskab til atopisk dermatitis. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg, 100 mg eller 200 mg abrocitinib. 

Doseringsforslag

  • Voksne. Initialt 200 mg 1 gang dgl.
  • Ældre > 65 år. Initialt 100 mg 1 gang dgl.
  • Dosis kan ændres under behandlingen afhængig af sygdomsaktivitet, men bør ikke overskride 200 mg dgl.
  • Seponering skal overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk gavn efter 24 uger.

 

Bemærk:  

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Synkes hele.
  • Må ikke knuses.
  • Må ikke tygges.
  • Kan kombineres med anden topikal lægemiddelbehandling af atopisk dermatitis.
  • Glemt dosis tages straks, hvis der er mindst 12 timer til næste planlagte dosis.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Abrocitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom (ESRD) i dialyse. 

  • GFR 30-60 ml/min.

    Det anbefales at halvere dosis til 100 mg eller 50 mg én gang dgl. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C). 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktive alvorlige systemiske infektioner, herunder tuberkulose.

Forsigtighedsregler

  • Behandling må ikke påbegyndes hos patienter med et trombocyttal < 150 × 103/mm3, et absolut lymfocyttal (ALC) < 0,5 × 103/mm3, et absolut neutrofiltal (ANC) < 1,2 × 103/mm3 eller en hæmoglobinværdi < 6,2 mmol/l. For behandlingsvejledning i henhold til laboratorieprøver, se produktresuméet.

 

Infektioner 

  • Seponering skal overvejes, hvis patienten udvikler en alvorlig infektion eller sepsis.
  • Tæt overvågning for udvikling af tegn og symptomer på infektion under og efter behandlingen med abrocitinib. Ved infektion skal patienten straks udredes, og passende antimikrobiel behandling iværksættes. Det kan blive nødvendigt at afbryde behandlingen med abrocitinib midlertidigt.
  • Patienterne skal screenes for tuberkulose (TB), inden behandlingen påbegyndes. Hos patienter med nydiagnosticeret latent TB eller tidligere ubehandlet TB skal præventiv behandling for latent TB indledes inden påbegyndelse af behandlingen.
  • Viral reaktivering, herunder reaktivering af herpes-virus (fx herpes zoster, herpes simplex), blev rapporteret i kliniske studier, særligt hos ældre > 65 år og ved svær atopisk dermatitis. Ved udvikling af herpes zoster, skal det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
  • Screening for viral hepatitis inden påbegyndelse og under behandlingen.

Vacciner 

  • Brug af levende svækkede vacciner skal undgås under eller umiddelbart inden behandlingen.

Tromboserisiko 

  • Forsigtighed ved høj risiko for dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Risikofaktorer er bl.a. høj alder, svær overvægt, DVT/PE i anamnesen, protrombotisk lidelse, anvendelse af kombinerede hormonelle kontraceptiva eller hormonbehandling samt patienter, der skal gennemgå en større operation eller en længerevarende periode med immobilisering. Ved tegn på DVT/PE skal behandlingen seponeres.
  • Lipidparametre skal vurderes ca. 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen og derefter ifølge patientens risiko for kardiovaskulær sygdom.

Cancer 

  • Risici og fordele ved behandling med abrocitinib skal overvejes, inden behandlingen påbegyndes hos patienter med en kendt malignitet (med undtagelse af velbehandlet basalcellekræft og livmoderkræft). Periodisk undersøgelse af huden anbefales hos patienter med øget risiko for hudcancer.

 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Infektioner og parasitære sygdomme Herpes zoster Herpes simplex
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinkinase
Nervesystemet Hovedpine
Hud og subkutane væv Acne
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Lymfopeni, Trombocytopeni
Metabolisme og ernæring Hyperlipidæmi
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumoni
Vaskulære sygdomme Tromboemboli  (inkl. lungeemboli)

Interaktioner

  • Ved samtidig brug af stærke hæmmere af CYP2C19 og moderate hæmmere af CYP2C9 eller stærke hæmmere af CYP2C19 alene (fx fluvoxamin, fluconazol og fluoxetin), skal den anbefalede dosis abrocitinib halveres til 100 mg eller 50 mg én gang dgl.
  • Samtidig behandling med moderate eller stærke induktorer af CYP2C19/CYP2C9-enzymer (fx rifampicin, apalutamid, efavirenz, enzalutamid) frarådes. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Kombination med biologiske immunmodulatorer, potente immunsuppressiva (fx ciclosporin eller andre Januskinasehæmmere (JAK-hæmmere)) er ikke blevet undersøgt. Samtidig brug af disse midler og abrocitinib frarådes, da en risiko for additiv immunsuppression ikke kan udelukkes.
  • Den højere dosis på 200 mg dgl. bør overvejes hos patienter, der er i samtidig behandling med præparater, der øger gastrisk pH, da disse kan nedsætte virkningen af abrocitinib pga. dets lavere opløselighed ved pH > 4.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data for abrocitinib, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

 

Se også Antineoplastiske midler.  

 

Fertile kvinder og mænd

Produktresuméet tilråder, at fertile kvinder anvender sikker kontraception under behandling og i en måned efter ophør af behandling. 

Referencer: 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Selektiv og reversibel hæmmer af Janus-associerede kinaser (primært JAK1), som formidler signalering af flere cytokiner og vækstfaktorer, som er vigtige for inflammation og immunfunktion. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 60 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1 time.
  • Fordelingsvolumen ca. 1,4 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 5 timer.
  • Udskilles overvejende som metabolitter gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Abrocitinibfilmovertrukne tabletter  50 mgfilmovertrukne tabletter  100 mgfilmovertrukne tabletter  200 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Dermatolog) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 425343
28 stk. (blister)
9.456,35 337,73
(NBS) (Dermatolog) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 522606
28 stk. (blister)
9.456,35 337,73
(NBS) (Dermatolog) filmovertrukne tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 159872
28 stk. (blister)
9.456,35 337,73

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
PFE, ABR 50
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 5 x 11
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
PFE, ABR 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 9 x 9
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
PFE, ABR 200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 8 x 18
filmovertrukne tabletter 200 mg
 
 
 

Referencer

3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

25.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...