Sarlopax

C09CA01
 
 

Antihypertensivum. Angiotensin II-receptorantagonist

Anvendelsesområder

  • Arteriel hypertension.
  • Hjerteinsufficiens når ACE-hæmmere ikke er tålt.
  • Nedsat venstre ventrikelfunktion og/eller kliniske tegn på hjertesvigt efter AMI.
  • Forsinkelse af udvikling og progression af diabetisk nefropati samt visse andre kroniske nefropatiformer med proteinuri.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg eller 100 mg losartan (som kaliumsalt). 

Doseringsforslag

Hypertension 

  • Voksne
    • 50-100 mg 1 gang dgl.
  • Børn 6-18 år
    • Legemsvægt 20-50 kg: 25 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 50 mg 1 gang dgl.
    • Legemsvægt > 50 kg: 50 mg 1 gang dgl. Dosis kan evt. øges til 100 mg 1 gang dgl.

 

Hjerteinsufficiens 

  • Voksne
    • Initialt 12,5 mg 1 gang dgl.
    • Stigende med ugentlige intervaller til maksimal vedligeholdelsesdosis på 150 mg dgl.

 

Forebyggelse af nefropati og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet 

  • Voksne
    • Sædvanligvis initialt 50 mg 1 gang dgl.
    • Dosis kan øges til 100 mg 1 gang dgl.

 

Bemærk: 

  • Der er ingen anbefaling vedr. dosering til børn 6 mdr. - 6 år. Foreliggende data kan ses i Produktresume.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-30 ml/min.
    • Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin.
    • Ingen erfaring vedr. børn.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Dosis bør evt. nedsættes.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

Forsigtighedsregler

  • Nyrearteriestenose
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.
  • Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
  • Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Kraftesløshed, træthed
Undersøgelser Forhøjet plasma-carbamid, forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi, hypoglykæmi
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning, nyresvigt
Vaskulære sygdomme Hypotension, ortostatisk hypotension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Angina pectoris Palpitationer
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, kvalme, obstipation, opkastning
Immunsystemet Urticaria
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Somnolens Søvnforstyrrelser
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Hud og subkutane væv Hudkløe, hududslæt
Vaskulære sygdomme Ødemer
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Atrieflimren
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, angioødem
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser
Nervesystemet Paræstesier
Vaskulære sygdomme Cerebrovaskulære tilfælde, synkope
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Øre og labyrint Tinnitus
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis Smagsforstyrrelser
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Metabolisme og ernæring Hyponatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, rhabdomyolyse Myalgi
Nervesystemet Migræne
Psykiske forstyrrelser Depression
Det reproduktive system og mammae Impotens
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet
Vaskulære sygdomme Vasculitis

Interaktioner

  • Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium, kan forårsage hyperkaliæmi.
  • Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
  • NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
  • Rifampicin (og formodentlig også rifabutin) nedsætter AUC for losartan. Dosisjustering kan være nødvendigt.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er meget sparsomme data for angiotensin II-antagonister med lidt over 300 gravide eksponeret i 1. trimester af graviditeten. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. 

Der er ikke specifikke data for losartan, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se endvidere Hypertension hos gravide

Referencer: 3711, 4329, 4332

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Hvis indikationen er forhøjet blodtryk, skal behandlingen have været uforandret i de seneste 3 måneder.

Farmakodynamik

  • Blokerer angiotensin-II-type 1-receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.
  • Maksimal virkning efter 5-6 timer. Virkningsvarighed mindst 24 timer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 33 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
  • Ca. 14 % metaboliseres i leveren via CYP3A4 til den aktive metabolit.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time (losartan) og 3-4 timer (aktiv metabolit).
  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer (losartan) og 6-9 timer (aktiv metabolit).
  • 3-8 % udskilles gennem nyrerne i form af losartan eller aktiv metabolit.

Indholdsstoffer

Losartanfilmovertrukne tabletter  50 mg  (Nordic Prime) filmovertrukne tabletter  100 mg  (Nordic Prime)

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 50 mg  (Nordic Prime) , filmovertrukne tabletter 100 mg  (Nordic Prime)
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 50 mg  (Nordic Prime) , filmovertrukne tabletter 100 mg  (Nordic Prime)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg  (Nordic Prime) (kan dosisdisp.) 580603
28 stk. (blister)
43,75 1,56 1,56
(B) filmovertrukne tabletter 100 mg  (Nordic Prime) (kan dosisdisp.) 148794
28 stk. (blister)
35,65 1,27 0,64

Substitution

filmovertrukne tabletter 50 mg
Cozaar Organon Denmark, Losartan, filmovertrukne tabletter 50 mg
Hypernix (Parallelimport), Losartan, filmovertrukne tabletter 50 mg Genordn. B
Losarstad STADA Nordic, Losartan, filmovertrukne tabletter 50 mg Genordn. B
Losartan "Medical Valley" Medical Valley, Losartan, filmovertrukne tabletter 50 mg Genordn. B
Losartankalium "Krka" KRKA, Losartan, filmovertrukne tabletter 50 mg Genordn. B
Losartankalium "TEVA" TEVA, Losartan, filmovertrukne tabletter 50 mg Genordn. B
 
filmovertrukne tabletter 100 mg
Cozaar Organon Denmark, Losartan, filmovertrukne tabletter 100 mg
Losarstad STADA Nordic, Losartan, filmovertrukne tabletter 100 mg
Losartan "Medical Valley" Medical Valley, Losartan, filmovertrukne tabletter 100 mg Genordn. B
Losartankalium "2care4" (Parallelimport), Losartan, filmovertrukne tabletter 100 mg Genordn. B
Losartankalium "Krka" KRKA, Losartan, filmovertrukne tabletter 100 mg Genordn. B
Losartankalium "TEVA" TEVA, Losartan, filmovertrukne tabletter 100 mg Genordn. B
 

Foto og identifikation

Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Filmovertrukne tabletter  50 mg  (Nordic Prime)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg  (Nordic Prime)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4332. Shimada C, Akaishi R, Cho K et al. Outcomes of 83 fetuses exposed to angiotensin receptor blockers during the second or third trimesters: a literature review. Hypertens Res. 2015; 38(5):308-13, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25693853 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4329. Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al. Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers. J Obstet Gynaecol. 2011; 31(6):465-72, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823839 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

31.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...