Gavreto

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 100 mg pralsetinib. 

Voksne. 400 mg 1 gang dgl. 

Se Tabel 1. i produktresumé for anbefalede dosisjusteringer ved bivirkninger. 

Bemærk  

• Synkes hele med et glas vand.
• Tages på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
• Må ikke åbnes.
• Må ikke tygges.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
• Glemt dosis:
  • Tages hurtigst muligt samme dag.
  • Planlagt dosering genoptages næste dag.
  • Ved opkast skal ny dosis ikke tages, der fortsættes som planlagt næste dag.

Forsigtighed ved moderat eller svært nedsat leverfunktion, begrænsede data. 

• Der er registreret tilfælde af svær pneumonitis/ILD med letal udfald. Patienterne monitoreres for nye eller forværrede lungesymptomer som kan være tegn på pneumonitis.
• Hypertension.
• Leverfunktion skal monitoreres inden påbegyndelse af behandling, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter en gang om måneden eller som klinisk indiceret.
• Blødninger.
• Kardielle arytmier eller forlænget QT - interval i anamnesen.

• Samtidig behandling med potente CYP3A4 - hæmmere eller kombination af P-gp og potente CYP3A4-hæmmere skal undgås, da det kan øge plasmakoncentration af pralsetinib. Kan det ikke undgås, skal dosis af pralsetinib reduceres. Se Tabel 2 i produktresumé.
• Samtidig behandling med potente CYP3A4 - induktorer skal undgås, da det kan reducere plasmakoncentration af pralsetinib. Kan det ikke undgås, skal dosis af pralsetinib øges. Se produktresumé.
• Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Baggrund:  

Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Prækliniske forsøg tyder på et væsentligt potentiale for misdannelser og reproduktiv toksicitet. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultat af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Produktresumeet angiver, at kvinder, som kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest før behandlingsstart og anvende sikker (ikke-hormonel) kontraception under behandling og 2 uger efter behandlingsophør. 

Mænd skal anvende sikker prævention under og i én uge efter behandlingsophør. 

Baggrund: 

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Potent proteinkinasehæmmer, selektivt rettet mod proto -onkogen RET (REarranged during transfection), og onkogene RET -fusioner (KIF5B-RET og CCDC6-RET). 

• Maksimal plasmakoncentration opnås efter ca. 3 timer.
• Fordelingsvolumen ca. 3,8 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 15 timer.
• Udskilles primært med fæces.