Gavreto

L01EX23
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer. 

Anvendelsesområder

Monoterapi til behandling af voksne med rearranged during transfection (RET)-fusionspositiv, fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som ikke tidligere er behandlet med en RET-hæmmer. 

 

Pralsetinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 100 mg pralsetinib. 

Doseringsforslag

Voksne. 400 mg 1 gang dgl. 

 

Se Tabel 1. i produktresumé for anbefalede dosisjusteringer ved bivirkninger. 

 

Bemærk  

  • Synkes hele med et glas vand.
  • Tages på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
  • Må ikke åbnes.
  • Må ikke tygges.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
  • Glemt dosis:
    • Tages hurtigst muligt samme dag.
    • Planlagt dosering genoptages næste dag.
    • Ved opkast skal ny dosis ikke tages, der fortsættes som planlagt næste dag.

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved moderat eller svært nedsat leverfunktion, begrænsede data. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Der er registreret tilfælde af svær pneumonitis/ILD med letal udfald. Patienterne monitoreres for nye eller forværrede lungesymptomer som kan være tegn på pneumonitis.
  • Hypertension.
  • Leverfunktion skal monitoreres inden påbegyndelse af behandling, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter en gang om måneden eller som klinisk indiceret.
  • Blødninger.
  • Kardielle arytmier eller forlænget QT - interval i anamnesen.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Blødning, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning, Træthed
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet plasma-kreatinkinase
Metabolisme og ernæring Hyperfosfatæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hyponatriæmi Hypoalbuminæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Smerter i bevægeapparatet
Nervesystemet Hovedpine
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Pneumoni, Pneumonitis Hoste
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, Ødemer
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Stomatitis
Undersøgelser Forlænget QT-interval

Interaktioner

  • Samtidig behandling med potente CYP3A4 - hæmmere eller kombination af P-gp og potente CYP3A4-hæmmere skal undgås, da det kan øge plasmakoncentration af pralsetinib. Kan det ikke undgås, skal dosis af pralsetinib reduceres. Se Tabel 2 i produktresumé.
  • Samtidig behandling med potente CYP3A4 - induktorer skal undgås, da det kan reducere plasmakoncentration af pralsetinib. Kan det ikke undgås, skal dosis af pralsetinib øges. Se produktresumé.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund:  

Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Prækliniske forsøg tyder på et væsentligt potentiale for misdannelser og reproduktiv toksicitet. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultat af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

 

Se også Antineoplastiske midler

 

Fertile kvinder og mænd

Produktresumeet angiver, at kvinder, som kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest før behandlingsstart og anvende sikker (ikke-hormonel) kontraception under behandling og 2 uger efter behandlingsophør. 

Mænd skal anvende sikker prævention under og i én uge efter behandlingsophør. 

Referencer: 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Potent proteinkinasehæmmer, selektivt rettet mod proto -onkogen RET (REarranged during transfection), og onkogene RET -fusioner (KIF5B-RET og CCDC6-RET). 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration opnås efter ca. 3 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 3,8 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 15 timer.
  • Udskilles primært med fæces.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) hårde kapsler 100 mg 518562
60 stk
38.446,85 640,78 2.563,12

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  100 mg

Præg:
BLU-667, 100mg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Blå
Mål i mm: 7 x 22
hårde kapsler 100 mg
 
 
 

Referencer

3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

07.07.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...