Spectrila®

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 10.000 E asparaginase L, rekombinant (E. coli). 

Voksne og børn > 1 år. 5.000 E/m² legemsoverflade i.v. hver 3. dag. 

Børn 6-12 mdr. 7.500 E/m² legemsoverflade i.v. 

Børn 0-6 mdr. 6.700 E/m² legemsoverflade i.v. 

Bemærk: 

• Begrænset erfaring vedr. voksne
• Meget begrænset erfaring vedr. behandling efter induktion
• Gives som i.v. infusion over 0,5 -2 timer.

Kontraindiceret ved stærk nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 ULN eller transferase > 10 ULN). 

• Pancreatitis.
• Eksisterende koagulopati.
• Tidligere pancreatitis, alvorlig blødning eller alvorlig trombose som komplikation ved tidligere behandling med asparaginase.

• Hyppig kontrol af koagulationsparametre er vigtig da der er risiko for både blødning, dissemineret intravaskulær koagulation og trombose. Risiko for trombose er større end for blødning. Mange af trombotiske episoder optræder i cerebrale kar.
• Patient monitoreres for akut pancreatitis, hepatotoksicitet, anafylaksi og hyperglykæmi.
• Ved samtidig behandling med andre antineoplastiske lægemidler kan forhøjet serum-urat forekomme.

• Samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler forstærker symptomer på myelosuppresion og infektion.
• Vincristin har additiv affekt på asparginases toksicitet ved samtidig indtagelse, derfor skal vincristin tages minimum 3-24 timer før asparaginase.
• Samtidig behandling med glukokortikoider og /eller antikoagulantia kan påvirke koagulationsparametre.
• Samtidig behandling med methotrexat:
  • hvis asparaginase gives før eller samtidig med methotrexat, nedsættes virkningen af methotrexat.
  • hvis asparaginase gives 24 timer efter methotrexat, øges virkningen af methotrexat.
• Samtidig behandling med højdosis cytarabin:
  • hvis asparaginase gives før cytarabin, nedsættes virkningen af cytarabin.
  • hvis asparaginase gives efter cytarabin, med behandlingsinterval på ca. 120 timer, øges virkningen af cytarabin.
• Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afsluttet leukæmibehandling.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Præklinisk studier antyder et teratogent potentiale. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Produktresumeet angiver, at kvinder, som kan blive gravide, skal anvende sikker (ikke oral) kontraception under behandlingen.  

Mænd frarådes at undfange børn under behandlingen og tilrådes anvendelse af sikker kontraception.  

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Asparaginase deler L-asparagin i aspartatsyre og ammonium. Depletering af L-asparagin hæmmer protein-, DNA- og RNA-syntesen i især leukæmiske blaster, som ikke kan syntetisere L-asparagin. Normale celler kan syntetisere asparagin og påvirkes derfor kun i mindre grad, hvorimod kræftcellerne dør.  

• Plasmahalveringstid 14-44 timer.
• Maksimal plasmakoncentration opnås efter 0-2 timer.

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af asparaginase bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.  

• Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
  • Pulveret i et hætteglas tilsættes forsigtigt mod hætteglassets indersiden 3,7 ml sterilt vand.
  • Pulveret opløses under forsigtig drejning af hætteglasset
  • Må ikke rystes.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.
• Tilberedning af infusionsvæske
  • Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske fortyndes med 50-250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Må ikke rystes.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 2 dage i køleskab (2-8 °C), men bør anvendes umiddelbart.