Sorafenib "Mylan"

L01EX02
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Fremskredent renalcellekarcinom, hvor behandling med interferon-alfa og interleukin-2 ikke er tilstrækkelig.
  • Dissemineret hepatocellulært karcinom.
  • Progressiv, lokalt fremskreden eller metastaserende differentieret thyroideacancer, som er refraktær over for radioaktivt iod.

  

Sorafenib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat). 

Doseringsforslag

Voksne. 400 mg 2 gange dgl. 

  

Dosisreduktion: 

  • Renalcellekarcinom og hepatocellulært karcinom:
    • Ved uacceptable bivirkninger kan dosis reduceres til 400 mg 1 gang dgl.

  • Thyroideacancer:
    • Ved uacceptable bivirkninger kan dosis reduceres til 600 mg dgl. (400 mg + 200 mg med 12 timers mellemrum). Evt. yderligere dosisreduktion til 400 mg dgl. (200 mg + 200 mg med 12 timers mellemrum) og evt. yderligere til 200 mg 1 gang dgl.


Bemærk: 

  • Tabletterne skal indtages med et fedtfattigt måltid eller på tom mave, dvs. mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Forsigtighedsregler

  • Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer (fx hypertension eller tidligere aneurisme). Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandlingsstart og skal løbende monitoreres under behandlingen.
  • Ved større kirurgiske indgreb bør behandlingen seponeres midlertidigt.
  • I tilfælde, hvor blødning nødvendiggør medicinsk indgriben, bør permanent ophør af sorafenib overvejes.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Blødning, Lymfopeni
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Feber, Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Undersøgelser Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Vægttab
Metabolisme og ernæring Hypofosfatæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Nervesystemet Hovedpine
Hud og subkutane væv Alopeci, Erytem, Palmar-plantar erytrodysæstesi Hudkløe, Hududslæt, Tør hud
Vaskulære sygdomme Hypertension
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Hjerte Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi
Øre og labyrint Tinnitus
Det endokrine system Hypotyroidisme
Mave-tarm-kanalen Stomatitis Gastro-øsofageal refluks, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Mucositis Kraftesløshed
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Metabolisme og ernæring Hypocalcæmi, Hypoglykæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper Myalgi
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Spinocellulært karcinom
Nervesystemet Perifer neuropati
Psykiske forstyrrelser Depression
Nyrer og urinveje Nyresvigt Proteinuri
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion
Luftveje, thorax og mediastinum Dysfoni Rhinoré
Hud og subkutane væv Eksfoliativ dermatitis, Folliculitis Acne
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Det endokrine system Hypertyroidisme
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Metabolisme og ernæring Dehydrering
Nervesystemet Leukoencefalopati  (reversibel)
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti
Hud og subkutane væv Erythema multiforme
Vaskulære sygdomme Hypertensiv krise
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Undersøgelser Forlænget QT-interval
Knogler, led, muskler og bindevæv Rhabdomyolyse
Nyrer og urinveje Nefrotisk syndrom
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Ikke kendt hyppighed
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorlysesyndrom
Vaskulære sygdomme Aortaaneurisme

Interaktioner

  • Sorafenib øger AUC for doxorubicin og irinotecan med henholdsvis ca. 20 % og 26-42 %.
  • Samtidig indgift af potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin og naturlægemidler med perikon, kan nedsætte plasmakoncentrationen af sorafenib. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer en række tyrosinkinaser, herunder B-RAF, og VEGFR-1,-2 og -3 (vaskulær endotelial vækstfaktor-receptor 1, 2 og 3). 

Farmakokinetik

  • Samtidig indtagelse af et fedtrigt måltid nedsætter biotilgængeligheden med over 30 %.
  • Metaboliseres overvejende i leveren via CYP3A4 og glucuronidering medieret af UGT1A9.
  • Hovedmetabolitten er farmakologisk aktiv.
  • Plasmahalveringstid 25-48 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 572301
112 stk. (blister)
25.009,85 223,30 893,21

Substitution

filmovertrukne tabletter 200 mg
Nexavar Bayer, Sorafenib, filmovertrukne tabletter 200 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 12 x 12
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

01.08.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...