Generel information
Relevante links
Syntetisk fremstillet, naturligt forekommende prostaglandin E1 med uteruskontraherende virkning.

Anvendelsesområder

- Medicinsk afbrydelse af en intrauterin graviditet under udvikling (inden for de første 7 uger af graviditeten). Anvendes sekventielt med mifepriston.
- Forberedelse af cervix uteri før kirurgisk afbrydelse af graviditeten i løbet af første trimester.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 400 mikrogram misoprostol (delekærv).
Doseringsforslag

Medicinsk afbrydelse af graviditet
Voksne. 1 dosis på 400 mikrogram tages oralt 36-48 timer efter indtagelse af en dosis mifepriston.
Bemærk: Yderligere dosering kan være nødvendig (5731). Hvis blødning ikke er indtrådt efter 3 timer, indtages yderligere 1 dosis på 400 mikrogram.
Forberedelse af cervix uteri før kirurgisk afbrydelse af graviditet
Voksne.1 dosis på 400 mikrogram tages oralt 3-4 timer før det kirurgiske indgreb.
Bemærk:
- Synkes hele
- Tages med et glas vand
- Kan knuses
- Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad
- Tages umiddelbart efter et måltid
- Ved opkastning inden for 30 minutter efter indtagelsen tages en ny dosis (400 mikrogram).
- Begrænset erfaring vedr. unge under 20 år.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, erfaring savnes
-
GFR 0-15 ml/min.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Mistanke om ektopisk graviditet.
- Medicinsk afbrydelse af graviditet: Graviditet ud over 7 uger.
Forsigtighedsregler

Kardiovaskulære risikofaktorer
Der er set alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ved brug af høje doser prostaglandin-analog, bl.a. myokardieinfarkt og svær hypotension. Anvendes med forsigtighed ved kardiovaskulære risikofaktorer som fx eksisterende kardiovaskulær sygdom, hyperlipidæmi, diabetes og rygere over 35 år.
Ved medicinsk afbrydelse af graviditet
- Patientinformation:
- Patienten skal have kendskab til, at midlet skal anvendes i kombination med mifepriston, der tages 36-48 timer tidligere.
- Der skal informeres om forekomsten af vaginal blødning, der kan være langvarig (gennemsnit ca. 12 dage efter indtag af mifepriston).
- Blødning vil næsten altid forekomme og er ikke ensbetydende med, at der er sket en fuldstændig udstødning.
- Patienten skal instrueres i, hvor hun skal henvende sig ved akutte problemer som kraftig blødning (blødning i mere end 12 dage og/eller kraftigere end normal menstruationsblødning).
- Opfølgende kontrol: 14-21 dage efter indtagelsen skal det ved et opfølgende besøg sikres, at udstødningen er fuldstændig og den vaginale blødning er stoppet.
- Det anbefales at starte kontraception straks efter afbrydelsen af graviditeten bekræftes.
Ved forberedelse af cervix uteri før kirurgisk afbrydelse af graviditet
- Anvendes med forsigtighed ved ardannelse i uterus pga. potentiel risiko for uterusruptur og manglende erfaring vedr. sikkerhed og effekt.
- Opfølgende kontrol: 14-21 dage efter indgrebet skal det kontrolleres, at graviditeten er afsluttet. Ved feber, smerter eller blødning efter indgrebet skal kontrollen finde sted med det samme.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
Det reproduktive system og mammae | Kramper i uterus* | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper (lette til moderate) | |
Graviditet, puerperium og den perinatale periode | Infektion efter abort (bl.a. endometritis), Fostermisdannelse | |
Det reproduktive system og mammae | Metroragi** | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Hjerte | Kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, spasmer i koronararterier, svær hypotension)*** | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Utilpashed | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Graviditet, puerperium og den perinatale periode | Fosterdød | |
Det reproduktive system og mammae | Uterusruptur**** | |
Hud og subkutane væv | Erythema nodosum, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Vaskulære sygdomme | Vasovagalt anfald | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Immunsystemet | Angioødem | |
Vaskulære sygdomme | Septisk shock***** | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter |
* Forekommer hos 10-45 % i timerne efter indtag.
** Kraftig blødning forekommer i ca. 5 % af tilfældene og hæmostatisk curettage kan være nødvendig i op til 1,4 % af tilfældene.
*** Hovedsageligt forekommet ved vaginal administration.
**** Forekom særligt hos flergangsfødende eller hos kvinder med ar efter tidligere kejsersnit.
***** Ved ikke-godkendt vaginal eller bukkal administration er der i meget sjældne tilfælde set alvorlig eller dødelig toksisk eller septisk shock.
Interaktioner

Samtidig anvendelse af antacida kan reducere biotilgængeligheden.
Graviditet

Der henvises til indikationen.
NB: Manglende ophør af graviditet efter anvendelse er forbundet med en væsentlig (2-3 gange forhøjet) øget risiko for medfødte misdannelser.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Amning kan påbegyndes 6 timer efter sidste dosis.
Bloddonor

Farmakodynamik

Syntetisk analog af prostaglandin E1. Forårsager kontraktioner af glatte muskelfibre i myometriet, og en afslapning af cervix uteri.
Farmakokinetik

- Misoprostol hydrolyseres hurtigt til den aktive metabolit, misoprostolsyre.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 30 minutter (misoprostolsyre).
- Misoprostolsyre metaboliseres til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 20-40 minutter (misoprostolsyre).
Indholdsstoffer

Indholdsstoffer
Lægemiddelformer
Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
---|---|---|---|
tabletter | 400 mikrogram |
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(NBS) (Gyn.obstr.) | tabletter 400 mikrogram | 439242 |
1 stk. (unit-dose)
|
125,35 | 125,35 | 62,68 |
Foto og identifikation

![]() Tabletter 400 mikrogram |
Præg: |
M
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 11 x 11 |
Referencer

5731. WHO. Abortion care guideline. WHO. 2022; , https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/349316/9789240039483-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y (Lokaliseret 13. september 2022)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk.

