Topogyne

G02AD06
 
 

Syntetisk fremstillet, naturligt forekommende prostaglandin E1 med uteruskontraherende virkning. 

Anvendelsesområder

  • Medicinsk afbrydelse af en intrauterin graviditet under udvikling (inden for de første 7 uger af graviditeten). Anvendes sekventielt med mifepriston.
  • Forberedelse af cervix uteri før kirurgisk afbrydelse af graviditeten i løbet af første trimester.

 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 400 mikrogram misoprostol (delekærv). 

Doseringsforslag

Medicinsk afbrydelse af graviditet 

Voksne. 1 dosis på 400 mikrogram tages oralt 36-48 timer efter indtagelse af en dosis mifepriston. 

Bemærk: Yderligere dosering kan være nødvendig (5731). Hvis blødning ikke er indtrådt efter 3 timer, indtages yderligere 1 dosis på 400 mikrogram. 

 

Forberedelse af cervix uteri før kirurgisk afbrydelse af graviditet 

Voksne.1 dosis på 400 mikrogram tages oralt 3-4 timer før det kirurgiske indgreb. 

 

Bemærk: 

  • Ved opkastning inden for 30 minutter efter indtagelsen tages en ny dosis (400 mikrogram).
  • Begrænset erfaring vedr. unge under 20 år.
Referencer: 5731

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, erfaring savnes

  • GFR 0-15 ml/min.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved leversvigt pga. manglende erfaring. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Mistanke om ektopisk graviditet.
  • Medicinsk afbrydelse af graviditet: Graviditet ud over 7 uger.

Forsigtighedsregler

Kardiovaskulære risikofaktorer 

Der er set alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ved brug af høje doser prostaglandin-analog, bl.a. myokardieinfarkt og svær hypotension. Anvendes med forsigtighed ved kardiovaskulære risikofaktorer som fx eksisterende kardiovaskulær sygdom, hyperlipidæmi, diabetes og rygere over 35 år. 

 

Ved medicinsk afbrydelse af graviditet 

  • Patientinformation:
    • Patienten skal have kendskab til, at midlet skal anvendes i kombination med mifepriston, der tages 36-48 timer tidligere.
    • Der skal informeres om forekomsten af vaginal blødning, der kan være langvarig (gennemsnit ca. 12 dage efter indtag af mifepriston).
    • Blødning vil næsten altid forekomme og er ikke ensbetydende med, at der er sket en fuldstændig udstødning.
    • Patienten skal instrueres i, hvor hun skal henvende sig ved akutte problemer som kraftig blødning (blødning i mere end 12 dage og/eller kraftigere end normal menstruationsblødning).
  • Opfølgende kontrol: 14-21 dage efter indtagelsen skal det ved et opfølgende besøg sikres, at udstødningen er fuldstændig og den vaginale blødning er stoppet.
  • Det anbefales at starte kontraception straks efter afbrydelsen af graviditeten bekræftes.

 

Ved forberedelse af cervix uteri før kirurgisk afbrydelse af graviditet 

  • Anvendes med forsigtighed ved ardannelse i uterus pga. potentiel risiko for uterusruptur og manglende erfaring vedr. sikkerhed og effekt.
  • Opfølgende kontrol: 14-21 dage efter indgrebet skal det kontrolleres, at graviditeten er afsluttet. Ved feber, smerter eller blødning efter indgrebet skal kontrollen finde sted med det samme.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Opkastning
Det reproduktive system og mammae Kramper i uterus*
Almindelige (1-10 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper  (lette til moderate)
Graviditet, puerperium og den perinatale periode Infektion efter abort  (bl.a. endometritis), Fostermisdannelse
Det reproduktive system og mammae Metroragi**
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Hud og subkutane væv Hududslæt
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Kardiovaskulære hændelser  (myokardieinfarkt, spasmer i koronararterier, svær hypotension)***
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Utilpashed
Immunsystemet Urticaria
Nervesystemet Hovedpine
Graviditet, puerperium og den perinatale periode Fosterdød
Det reproduktive system og mammae Uterusruptur****
Hud og subkutane væv Erythema nodosum, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Vasovagalt anfald
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Angioødem
Vaskulære sygdomme Septisk shock*****
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter

* Forekommer hos 10-45 % i timerne efter indtag. 

** Kraftig blødning forekommer i ca. 5 % af tilfældene og hæmostatisk curettage kan være nødvendig i op til 1,4 % af tilfældene. 

*** Hovedsageligt forekommet ved vaginal administration. 

**** Forekom særligt hos flergangsfødende eller hos kvinder med ar efter tidligere kejsersnit. 

***** Ved ikke-godkendt vaginal eller bukkal administration er der i meget sjældne tilfælde set alvorlig eller dødelig toksisk eller septisk shock. 

Interaktioner

Samtidig anvendelse af antacida kan reducere biotilgængeligheden. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Der henvises til indikationen.  

NB: Manglende ophør af graviditet efter anvendelse er forbundet med en væsentlig (2-3 gange forhøjet) øget risiko for medfødte misdannelser. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3803

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Amning kan påbegyndes 6 timer efter sidste dosis. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Syntetisk analog af prostaglandin E1. Forårsager kontraktioner af glatte muskelfibre i myometriet, og en afslapning af cervix uteri. 

Farmakokinetik

  • Misoprostol hydrolyseres hurtigt til den aktive metabolit, misoprostolsyre.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 30 minutter (misoprostolsyre).
  • Misoprostolsyre metaboliseres til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 20-40 minutter (misoprostolsyre).

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Gyn.obstr.) tabletter 400 mikrogram 439242
1 stk. (unit-dose)
125,85 125,85 62,93

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  400 mikrogram

Præg:
M
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11 x 11
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 
 
 

Revisionsdato

13.09.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...