Topogyne

G02AD06
 
 

Syntetisk fremstillet, naturligt forekommende prostaglandin E1 med uteruskontraherende virkning. 

Anvendelsesområder

  • Medicinsk afbrydelse af en intrauterin graviditet under udvikling. Anvendes sekventielt med mifepriston.
  • Forberedelse af cervix uteri før kirurgisk afbrydelse af graviditeten i løbet af første trimester.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 400 mikrogram misoprostol (delekærv). 

Doseringsforslag

Medicinsk afbrydelse af graviditet 

Voksne. 1 dosis på 400 mikrogram tages oralt 24 (1019)-48 timer efter indtagelse af en dosis mifepriston. 

Bemærk: Yderligere dosering kan være nødvendig (5731). Hvis blødning ikke er indtrådt efter 3 timer, indtages yderligere 1 dosis på 400 mikrogram. 

 

Forberedelse af cervix uteri før kirurgisk afbrydelse af graviditet 

Voksne.1 dosis på 400 mikrogram tages oralt 3-4 timer før det kirurgiske indgreb. 

 

Bemærk: 

  • Synkes hele
  • Tages med et glas vand
  • Kan knuses
  • Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad
  • Tages umiddelbart efter et måltid
  • Ved opkastning inden for 30 minutter efter indtagelsen tages en ny dosis (400 mikrogram).
  • Begrænset erfaring vedr. unge under 20 år.
Referencer: 1019, 5731

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, erfaring savnes

  • GFR 0-15 ml/min.

    Ingen erfaring ved GFR < 15 ml/min. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved leversvigt pga. manglende erfaring. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Mistanke om ektopisk graviditet. 

 

Medicinsk afbrydelse af graviditet:
Er godkendt til anvendelse inden for 49 dage (7 uger) med amenore. Der er set faldende effektivitet ved anvendelse af oral misoprostol ud over 49 dage med amenore - særligt ud over 56 dage (5831)

Forsigtighedsregler

Kardiovaskulære risikofaktorer 

Der er set alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ved brug af høje doser prostaglandin-analog, bl.a. myokardieinfarkt og svær hypotension. Anvendes med forsigtighed ved kardiovaskulære risikofaktorer som fx eksisterende kardiovaskulær sygdom, hyperlipidæmi, diabetes og rygere over 35 år. 

 

Ved medicinsk afbrydelse af graviditet 

  • Patientinformation:
    • Patienten skal have kendskab til, at midlet skal anvendes i kombination med mifepriston.
    • Der skal informeres om forekomsten af vaginal blødning, der kan være langvarig (gennemsnit ca. 12 dage efter indtag af mifepriston).
    • Blødning vil næsten altid forekomme og er ikke ensbetydende med, at der er sket en fuldstændig udstødning.
    • Patienten skal instrueres i, hvor hun skal henvende sig ved akutte problemer som kraftig blødning (blødning i mere end 12 dage og/eller kraftigere end normal menstruationsblødning).
  • Opfølgende kontrol: 7 dage (5831) efter indtagelsen skal det ved et opfølgende besøg sikres, at udstødningen er fuldstændig og den vaginale blødning er stoppet.
  • Det anbefales at starte kontraception straks efter afbrydelsen af graviditeten bekræftes.

 

Ved forberedelse af cervix uteri før kirurgisk afbrydelse af graviditet 

  • Anvendes med forsigtighed ved ardannelse i uterus pga. potentiel risiko for uterusruptur og manglende erfaring vedr. sikkerhed og effekt.
  • Opfølgende kontrol: 7 dage (5831) efter indgrebet skal det kontrolleres at graviditeten er afsluttet. Ved feber, smerter eller blødning efter indgrebet skal kontrollen finde sted med det samme.
Referencer: 5831

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Opkastning
Det reproduktive system og mammae Kramper i uterus*
Almindelige (1-10 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper  (lette til moderate)
Graviditet, puerperium og den perinatale periode Fostermisdannelse, Infektion efter abort  (bl.a. endometritis)
Det reproduktive system og mammae Metroragi**
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Hud og subkutane væv Hududslæt
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Kardiovaskulære hændelser  (myokardieinfarkt, spasmer i koronararterier, svær hypotension)***
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Utilpashed
Immunsystemet Urticaria
Nervesystemet Hovedpine
Det reproduktive system og mammae Uterusruptur****
Hud og subkutane væv Erythema nodosum, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Vasovagalt anfald
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Angioødem
Vaskulære sygdomme Septisk shock*****
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter

* Forekommer hos 10-45 % i timerne efter indtag. 

** Kraftig blødning forekommer i ca. 5 % af tilfældene og hæmostatisk curettage kan være nødvendig i op til 1,4 % af tilfældene. 

*** Hovedsageligt forekommet ved vaginal administration. 

**** Forekom særligt hos flergangsfødende eller hos kvinder med ar efter tidligere kejsersnit. 

***** Ved ikke-godkendt vaginal eller bukkal administration er der i meget sjældne tilfælde set alvorlig eller dødelig toksisk eller septisk shock. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Topogyne

Samtidig anvendelse af antacida kan reducere biotilgængeligheden. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Der henvises til indikationen.  

NB: Manglende ophør af graviditet efter anvendelse er forbundet med en væsentlig (2-3 gange forhøjet) øget risiko for medfødte misdannelser. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3803

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Amning kan påbegyndes 6 timer efter sidste dosis. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Syntetisk analog af prostaglandin E1. Forårsager kontraktioner af glatte muskelfibre i myometriet, og en afslapning af cervix uteri. 

Farmakokinetik

  • Misoprostol hydrolyseres hurtigt til den aktive metabolit, misoprostolsyre.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 30 minutter (misoprostolsyre).
  • Misoprostolsyre metaboliseres til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 20-40 minutter (misoprostolsyre).

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
tabletter 400 mikrogram, Nordic Drugs  Delekærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Tages umiddelbart efter et måltid.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Gyn.obstr.) tabletter 400 mikrogram 439242
1 stk. (unit-dose)
124,95 124,95 62,48

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  400 mikrogram

Præg:
M
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11 x 11
tabletter 400 mikrogram
 
 
 

Referencer

5731. WHO. Abortion care guideline. WHO. 2022, https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/349316/9789240039483-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y (Lokaliseret 13. september 2022)


1019. Lidegaard Ø. Medicinsk abortus provocatus - 1. trimester. Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi. 2014, https://static1.squarespace.com/static/5467abcce4b056d72594db79/t/548e08cee4b06f8a5b8130d7/1418594510349/14-11-29+Ab+med+guide+14.pdf (Lokaliseret 27. februar 2023)


5831. Aubény E, Peyron R, Turpin CL et al. Termination of early pregnancy (up to 63 days of amenorrhea) with mifepristone and increasing doses of misoprostol [corrected]. Int J Fertil Menopausal Stud. 1995:85-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8574255/ (Lokaliseret 27. februar 2023)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk.

 
 

Revisionsdato

11.08.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...