COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

J07BN03
 
 

Vaccine mod COVID-19. 

 

Bemærk: Der anvendes også navnet Valneva® for COVID-19-vaccinen. 

Anvendelsesområder

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus hos voksne i alderen 18-50 år. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension 

  • 1 dosis (0,5 ml) indeholder 33 antigenenheder (AgU) af inaktiveret SARS-CoV-2-virus. 1 flerdosis-hætteglas indeholder 10 doser på 0,5 ml.

Doseringsforslag

Voksne ≥ 18 år < 50 år 

Vaccinationsprogram med 2 doser: 

  • 1. dosis - 0,5 ml i.m.
  • 2. dosis - 0,5 ml i.m. - gives 28 dage efter 1. dosis.

 

Injektion 

  • kun gives intramuskulært.
  • Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen (helst den ikke-dominerende arm).

 

Forhold til andre vacciner m.m. 

  • Må ikke blandes i den samme sprøjte med andre vacciner eller andre lægemidler.

 

Beskyttelse 

  • Varighed af beskyttelsen er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

 

Bemærk: 

  • Sikkerhed og immunogenicitet hos børn og unge < 18 år er endnu ikke klarlagt.
  • Der foreligger meget begrænsede data for voksne > 50 år.

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer. Se Generelt om vacciner

Forsigtighedsregler

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

  • Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
  • Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

 

Udskydelse af vaccination ved 

  • Alvorlig sygdom med høj feber.
  • Akut infektion.

 

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser 

  • Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

 

Immunkompromitterede 

  • Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet*
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner**
Luftveje, thorax og mediastinum Orofaryngeale smerter
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Erytrocytose***, Lymfadenopati
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Smagsforstyrrelser
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Muskelkramper, Smerter i ekstremiteter
Nervesystemet Hypæstesi, Migræne, Paræstesier, Svimmelhed
Hud og subkutane væv Hududslæt, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Synkope
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Øjne Fotofobi
Immunsystemet Urticaria
Vaskulære sygdomme Tromboflebitis

* Reaktioner og ubehag på indstikstedet omfatter fx ømhed og smerte. 

** Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner omfatter pruritus, induration, hævelse, erytem og pyreksi på indstikstedet. 

*** Undersøgelse for forhøjet erytrocytsedimentationshastighed. 

Interaktioner

Antistofrespons målt efter en enkelt VLA2001-vaccination var lavere sammenlignet med to VLA2001-vaccinationer. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Under graviditet bør mRNA baserede vacciner foretrækkes da sikkerhedsgrundlaget er stort og betryggende. 

Anvendelse af inaktiverede vacciner eller specifikke antigen-proteiner under graviditet anses generelt for sikkert. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk, men den systemiske eks-ponering hos det ammede barn skønnes ikke klinisk relevant.  


Se endvidere

Farmakodynamik

Renset, inaktiveret og adjuveret hel virus SARS-CoV-2-vaccine, der er dyrket på Vero-celler. Vaccineprocessen gør, at virussen ikke kan replikere sig og levere intakte spikeproteiner på virusoverfladen. Adjuvans tilsættes for at øge omfanget af vaccinemedieret immunrespons. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

COVID-19 adjuveret vaccine 

  • Indeholder renset, inaktiveret og adjuveret hel SARS-CoV-2-virus.
  • Dyrket på Vero-celler (Afrikanske grønne abeceller).
  • Adsorberet på aluminiumhydroxid og adjuveret med 1 mg cytosinfosfuguanin.

 

pH 

7,5 ± 0,5  

Håndtering

  • Vaccinen er klar til brug, men vendes forsigtigt op og ned flere gange for at danne en ensartet suspension.
  • ikke rystes, fortyndes eller blandes med andre lægemidler i samme sprøjte.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

  • Uåbnet opbevares i køleskab (2-8 ⁰C) beskyttet mod lys.
  • Vaccinen er kemisk og fysisk holdbar i højst 6 timer efter første punktering, ved 2-25 °C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

COVID-19 adjuveret vaccine.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
injektionsvæske, susp. 33 AGU/dosis
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) injektionsvæske, susp. 33 AGU/dosis 529458
10 x 10 doser
 
 

Revisionsdato

03.01.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 23. januar 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...