COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Injektionsvæske, suspension 

• 1 dosis (0,5 ml) indeholder 33 antigenenheder (AgU) af inaktiveret SARS-CoV-2-virus. 1 flerdosis-hætteglas indeholder 10 doser på 0,5 ml.

Voksne ≥ 18 år < 50 år 

Vaccinationsprogram med 2 doser: 

• 1. dosis - 0,5 ml i.m.
• 2. dosis - 0,5 ml i.m. - gives 28 dage efter 1. dosis.

Injektion 

• Må kun gives intramuskulært.
• Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen (helst den ikke-dominerende arm).

Forhold til andre vacciner m.m. 

• Må ikke blandes i den samme sprøjte med andre vacciner eller andre lægemidler.

Beskyttelse 

• Varighed af beskyttelsen er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

Bemærk: 

• Sikkerhed og immunogenicitet hos børn og unge < 18 år er endnu ikke klarlagt.
• Der foreligger meget begrænsede data for voksne > 50 år.

Allergi over for indholdsstoffer. Se Generelt om vacciner. 

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

• Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
• Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

Udskydelse af vaccination ved 

• Alvorlig sygdom med høj feber.
• Akut infektion.

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser 

• Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

Immunkompromitterede 

• Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

Antistofrespons målt efter en enkelt VLA2001-vaccination var lavere sammenlignet med to VLA2001-vaccinationer. 

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Under graviditet bør mRNA baserede vacciner foretrækkes da sikkerhedsgrundlaget er stort og betryggende. 

Anvendelse af inaktiverede vacciner eller specifikke antigen-proteiner under graviditet anses generelt for sikkert. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk, men den systemiske eks-ponering hos det ammede barn skønnes ikke klinisk relevant.  

Renset, inaktiveret og adjuveret hel virus SARS-CoV-2-vaccine, der er dyrket på Vero-celler. Vaccineprocessen gør, at virussen ikke kan replikere sig og levere intakte spikeproteiner på virusoverfladen. Adjuvans tilsættes for at øge omfanget af vaccinemedieret immunrespons. 

Egenskaber

COVID-19 adjuveret vaccine 

• Indeholder renset, inaktiveret og adjuveret hel SARS-CoV-2-virus.
• Dyrket på Vero-celler (Afrikanske grønne abeceller).
• Adsorberet på aluminiumhydroxid og adjuveret med 1 mg cytosinfosfuguanin.

pH 

7,5 ± 0,5  

Håndtering

• Vaccinen er klar til brug, men vendes forsigtigt op og ned flere gange for at danne en ensartet suspension.
• Må ikke rystes, fortyndes eller blandes med andre lægemidler i samme sprøjte.
• Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

• Uåbnet opbevares i køleskab (2-8 ⁰C) beskyttet mod lys.
• Vaccinen er kemisk og fysisk holdbar i højst 6 timer efter første punktering, ved 2-25 °C, men bør anvendes umiddelbart.