Yderligere information

Anvendelsesområder

Relevante links

Comirnaty Original/Omicron BA.1

Præparatet er under redaktionel bearbejdning

 
 

Se opdateret og samlet beskrivelse for alle Comirnaty vacciner her

 

Anvendelsesområder

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus hos voksne og børn/unge ≥ 12 år, som tidligere har fået mindst én vaccination mod COVID-19. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, dispersion 

  • 15+15 mikrogram/dosis til voksne og børn ≥ 12 år.
  • Hætteglas med gråt låg.
  • 1 dosis (0,3 ml) indeholder 15 mikrogram tozinameran og 15 mikrogram riltozinameran en COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
  • 1 hætteglas indeholder 6 doser (á 0,3 ml) på hver 15+15 mikrogram.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

COVID-19 mRNA-vaccine 

  • COVID-19 mRNA-vaccine er en nukleosid-modificeret vaccine:
    • Enkeltstrenget, 5’-capped messenger-RNA (mRNA) fremstillet ved brug af en celle-fri in vitro transskription fra tilsvarende DNA-skabeloner med kodning for det virale spike (S) protein i SARS-CoV-2.
  • COVID-19 mRNA-vaccine er integreret i flydende nanopartikler.

pH 

  • Injektionsvæske, dispersion: pH 6,9-7,9.

Håndtering

Optøning og klargøring 

  • Se Holdbarhed vedr. optøning og klargøring.

 

Injektionsvæske, dispersion: 

 

Injektionsvæske, dispersion - 15+15 mikrogram/dosis  

Til voksne og børn ≥ 12 år 

  • Hætteglas med gråt låg.
  • ikke fortyndes inden brug.
  • Vend hætteglasset med bunden opad ti gange uden at ryste hætteglasset.
  • Hætteglasset indeholder 2,25 ml væske svarende til, at der kan udtages i alt seks doser.
  • Bemærk, at det kun er muligt at udtrække seks doser fra et hætteglas, hvis der anvendes sprøjter og/eller kanyler med et lille død-volumen. Kombinationen af sprøjter og kanyler med et lille død-volumen skal have et samlet død-volumen på højst 35 mikroliter.
  • Se endvidere i medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed

 

Injektionsvæske, dispersion: 

 

Injektionsvæske, dispersion 15+15 mikrogram/dosis  

Til voksne og børn ≥ 12 år 

Frosne hætteglas 

  • Opbevares i fryser ved temperaturer fra -90 °C til -60 °C.
  • Opbevares i originale pakning for at beskytte mod lys.
  • Under opbevaring minimeres udsættelse for belysning i lokale, og direkte sollys eller UV-lys undgås.
  • Kan i én enkelt periode på højst 10 uger opbevares og transporteres ved temperaturer fra 2 °C til 8 °C.
  • Hvis hætteglas modtages ved temperaturer fra 2 °C til 8 °C, skal de opbevares i køleskab (2-8 °C).

Optøning af hætteglas 

  • Pakninger med 10 hætteglas opbevaret på frost ved temperaturer fra ‑90 °C til ‑60 °C kan optøs i køleskab (2-8 °C) i 6 timer, eller enkelte hætteglas kan optøs ved stuetemperatur (op til 30 °C) i 30 minutter.

Optøede hætteglas (uåbnede) 

  • Uåbnede hætteglas kan opbevares i højst 10 uger i køleskab (2-8 °C).
  • Inden brug kan uåbnede hætteglas opbevares højst 12 timer ved temperaturer fra 8 °C til 30 °C.
  • Optøede hætteglas kan håndteres i lokale med belysning.
  • Bemærk:
    • Optøede hætteglas må ikke genplaceres i fryser.

Håndtering af midlertidigt temperaturudsving under opbevaring i køleskab (2-8 °C)  

  • Stabilitetsdata indikerer, at uåbnede hætteglas er holdbare ved opbevaring:
    • op til 10 uger ved temperaturer fra -2 °C til 2 °C
    • højst 24 timer ved temperaturer fra 8 °C til 30 °C, herunder højst 12 timer efter første punktur af hætteglassets prop.
  • Denne information er kun til brug for sundhedsprofessionelle i tilfælde af midlertidigt temperaturudsving.

Åbne/ibrugtagne hætteglas (efter punktur af prop)  

  • Injektionsvæsken (vaccinen) er kemisk og fysisk holdbar i højst 12 timer under brug, herunder højst 6 timers transporttid, ved temperaturer fra 2 ºC til 30 ºC, men bør anvendes umiddelbart.
  • ikke fryses.

Bemærk: Se også medfølgende brugsvejledning.  

 

Firma

 
 

Revisionsdato

05.09.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...