Generel information
Glukokortikoid med lokal virkning i tarmen til rektal anvendelse.
Anvendelsesområder
Aktiv colitis ulcerosa begrænset til rektum eller sigmoide colon.
Dispenseringsform
Rektalskum. 1 dosis indeholder 2 mg budesonid.
Doseringsforslag
Voksne. 2 mg dgl. ved sengetid i 4 uger.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Seponering
Kapsler: Seponering af kapslerne bør ske gradvis.
Kontraindikationer
- Truende tarmperforation
- Lokal bakteriel eller viral infektion.
Forsigtighedsregler
- Leverinsufficiens.
- Ved kontinuerlig anvendelse bør observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Undersøgelser | Nedsat plasma-kortisol | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi* | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkorticisme*, Hypokaliæmi* | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper*, Muskelsvaghed*, Osteonekrose*, Osteoporose* | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression, Humørforstyrrelser* | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Gastro-duodenale ulcera*, Pancreatitis | Flatulens |
| Nervesystemet | Tremor | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Angst*, Hyperaktivitet* | |
| Det reproduktive system og mammae | Menstruationsforstyrrelser | |
| Hud og subkutane væv | Rødme | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Øjne | Glaukom*, Katarakt*, Sløret syn* | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet* | |
| Hud og subkutane væv | Purpura* | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Det endokrine system | Væksthæmning* | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
*Disse bivirkninger er typiske for systemiske glukokortikoider.
Interaktioner
Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske optagelse af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Doping
|
Anvendelse af Budenocare medfører diskvalifikation af den sportsudøvende i konkurrencer. |
Farmakodynamik
- Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
- Virker overvejende lokalt.
Farmakokinetik
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10 % hos raske og ca. 20 % ved aktiv Crohns sygdom.
Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon. - Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15 %.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
- Opbevares beskyttet mod sollys.
- Efter åbning: Kan opbevares i højst 4 uger.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| rektalskum | 2 mg (2care4) |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | rektalskum 2 mg (2care4) | 142706 |
14 doser
|
1.018,10 | 72,72 |
Substitution
| rektalskum 2 mg |
|---|
| Budesonid "Orifarm" (Parallelimport), Budesonid, rektalskum 2 mg |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
