Vildagliptin/Metformin "Sandoz"

A10BD08
 
 

Oralt antidiabetikum. Kombination af metformin, som er et biguanid, og vildagliptin, som er en DPP-IV-hæmmer

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på seponering ved scanning med iodholdig kontrast. Dosisjustering eller seponering ved nedsat nyrefunktion. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2 hos voksne som supplement til kostregulering, motion og vægttab: 

  • Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin i monoterapi med maksimalt tolerede metformindosis.
  • Hvis der allerede behandles med kombinationen vildagliptin og metformin som enkeltstoftabletter.
  • I kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, herunder insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med disse.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid (svarende til 660 mg af metformin)
  • 50 mg vildagliptin og 1.000 mg metforminhydrochlorid (svarende til 780 mg af metformin).

Doseringsforslag

Uden kombination med andre præparater 

  • Voksne. 50+850 mg eller 50+1.000 mg 2 gange dgl.
  • Bemærk:
    • Startdosis til patienter, der med maksimalt anbefalet metformin dosis er utilstrækkeligt kontrolleret, bør gives som 50 mg vildagliptin 2 gange dgl. samt samme dosis metformin som hidtil.
    • Startdosis til patienter, der skifter fra vildagliptin og metformin som enkeltstoftabletter, bør have samme dosis som hidtil.

 

I kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin 

  • Voksne. 50+850 mg eller 50+1.000 mg sammen med evt. ekstra metformin 2 gange dgl.
  • Samlet mængde metformin bør svare til den dosis, som allerede administreres.

Bemærk: 

  • For at nedsætte de gastro-intestinale gener bør dosis indtages sammen med et måltid.
  • Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
  • Erfaring savnes vedr. kombination med et glitazon.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

 

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Højst 50 mg/1.000 mg dgl. 


    Uddybende tekst:

    For enkeltstofferne gælder:  

    Metformin

    • GFR 45-60 ml/min: Højst 2 g dgl.
    • GFR 30-45 ml/min: Højst 1 g dgl.
    • GFR < 30 ml/min: Kontraindiceret.

    Vildagliptin

    • GFR 0-60 ml/min: Dosis nedsættes til 50 mg 1 gang dgl.

Kontraindiceret

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer
  • Akut metabolisk acidose, fx diabetisk ketoacidose og lactacidose
  • Diabetisk prækoma
  • Akut alkoholforgiftning
  • Tilstande med påvirket almen tilstand med risiko for vævshypoxi, dehydrering og påvirket nyrefunktion, fx septisk eller cirkulatorisk shock, respirationssvigt og opkastninger for at reducere risikoen for lactacidose
  • Større operative indgreb, se behandling ved elektive operationer under anvendelsesområde i i Insulin.

Forsigtighedsregler

  • Metformin skal seponeres på tidspunktet for kirurgi under universel, spinal eller epidural anæstesi. Behandlingen må tidligst genoptages 48 timer efter operation eller genoptagelse af oral ernæring og kun efter, at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Leverfunktionstest skal udføres før opstart med vildagliptin samt hver 3. måned det første år og derefter regelmæssigt. Forhøjede levertransaminaser bekræftes ved en sekundær evaluering af leverfunktionen, og derefter monitoreres med hyppige leverfunktionstest, indtil værdierne er normaliseret. Ved øgning i ASAT eller ALAT på 3 gange øvre normalværdi, bør vildagliptin seponeres.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis bør vildagliptin seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Bør ikke anvendes ved type 1-diabetes.
  • Let til moderat hjerteinsufficiens.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før opstart af behandling og derefter mindst en gang om året, dog mindst 2-4 gange om året hos patienter med GFR-værdier ved øvre grænse af det normale samt hos ældre.
  • Metformin pauseres ved manglende fødeindtagelse, ved betydende akut sygdom med risiko for dehydrering og ved nyresvigt.
  • Risikoen for lactacidose skal tages i betragtning ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed. Symptomer på lactacidose er hyperventilation, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Desuden vil diagnostiske laboratorieværdier vise nedsat pH i blodet, plasma-lactatværdier > 5 mmol/l, øget anion gap og lactat/pyruvat-forhold. Ved mistanke om metabolisk acidose bør metformin seponeres, og patienten bør straks indlægges. Lactat og metformin kan fjernes ved hæmodialyse.
  • Bør anvendes med forsigtighed ved svær hjertesvigt. Vildagliptin er testet hos patienter med hjertesvigt (NYHA I-III), og i forsøgene blev der ikke set nogen forværring af hjertesvigt eller udvikling af præ-hjertesvigtstilstande. Der er forsat begrænset data på NYHA III og ingen for NYHA IV, hvor behandling bør undgås.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Opkastning
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Metalsmag, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi*
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Nervesystemet Svimmelhed, Tremor Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Nasopharyngitis
Hud og subkutane væv Dermatitis Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser, Træthed
Lever og galdeveje Hepatitis, Leverpåvirkning
Immunsystemet Urticaria
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Hud og subkutane væv Erytem
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Meget sjældne (< 0,01 %)
Metabolisme og ernæring Lactatacidose
Hud og subkutane væv Allergiske hudreaktioner
Ikke kendt hyppighed
Hud og subkutane væv Bulløs dermatitis, Bulløs pemfigoid, Eksfoliativ dermatitis
Vaskulære sygdomme Kutan vasculitis

* Hypoglykæmi ses ved kombination med sulfonylurinstof. 

 

Bemærk: Ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed, er der risiko for lactacidose, se Forsigtighedsregler. 

Interaktioner

  • Samtidig indgift af non-selektive β-blokkere medfører, at symptomerne på hypoglykæmi først optræder ved meget lave blodglucosekoncentrationer, og stigningen i blodsukkeret er langsom. β1-selektive β-blokkere bør anvendes.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • ACE-hæmmere kan i sjældne tilfælde udløse hypoglykæmi.
  • Ved kombination med iodholdigt røntgenkontraststof givet intraarterielt er der øget risiko for lactacidose pga. nyrepåvirkning. Afhængig af nyrefunktionen skal metformin evt. pauseres, og behandlingen først genoptages 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal. Se Ikke-ioniske jodholdige kontraststoffer.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

  • Vildagliptin: Der er ikke data for vildagliptin, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
  • Metformin: Se metformin.

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Vildagliptin 

  • Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner.
  • Insulinfrigørelsen øges, og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
  • Vildagliptin er vægtneutral.

Metformin 

  • Øger insulinfølsomheden.
  • Hæmmer glucoseabsorptionen fra tarmen.
  • Øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne.
  • Hæmmer glucosenydannelsen i leveren.

Farmakokinetik

Vildagliptin 

  • Biotilgængelighed ca. 85 %.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
  • Hovedparten hydrolyseres i nyrerne til inaktiv metabolit.
  • Ca. 23 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Metformin 

  • Biotilgængelighed 50-60 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2,5 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,9-3,9 l/kg.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt. 

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Metformin, Vildagliptin.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
filmovertrukne tabletter 50+850 mg
Farve
Andre
50+1000 mg
Farve
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 50+850 mg 584550
60 stk. (blister)
109,20 1,82
(B) filmovertrukne tabletter 50+1000 mg 435652
60 stk. (blister)
79,80 1,33
(B) filmovertrukne tabletter 50+1000 mg 585916
180 stk. (blister)
236,50 1,31

Substitution

filmovertrukne tabletter 50+850 mg
Eucreas Novartis, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+850 mg
Vildagliptin/Metformin "Krka" KRKA, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+850 mg
Vildagliptin/Metformin "Stada" STADA Nordic, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+850 mg
Vildagliptin/Metformin "Teva" TEVA, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+850 mg
Vildagliptin/Metformin Zentiva Zentiva, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+850 mg
 
filmovertrukne tabletter 50+1000 mg
Eucreas Novartis, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+1000 mg
Vildagliptin/Metformin "Krka" KRKA, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+1000 mg
Vildagliptin/Metformin "Stada" STADA Nordic, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+1000 mg
Vildagliptin/Metformin "Teva" TEVA, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+1000 mg
Vildagliptin/Metformin Zentiva Zentiva, Metformin, Vildagliptin, filmovertrukne tabletter 50+1000 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  50+850 mg

Præg:
SEH, NVR
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8 x 20,1
filmovertrukne tabletter 50+850 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  50+1000 mg

Præg:
NVR, FLO
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8,4 x 21,1
filmovertrukne tabletter 50+1000 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

18.01.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 23. januar 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...