VidPrevtyn Beta

J07BN04
 
 

Vaccine mod COVID-19. 

Anvendelsesområder

Booster til aktiv immunisering for at forebygge COVID-19 hos voksne, der tidligere har fået en mRNA- eller adenovirus-vektor COVID-19 vaccine. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Opløsning og emulsion til injektionsvæske, emulsion 

 

  • 1 dosis (0,5 ml) indeholder 5 mikrogram SARS-CoV-2 spike-protein (B.1.351-stamme).
  • Indeholder 2 flerdosis-hætteglas (et hætteglas med antigen og et hætteglas med adjuvans), som skal blandes før brug. Efter blanding indeholder hætteglasset med vaccinen 10 doser á 0,5 ml.

Doseringsforslag

Booster-dosis (revaccination) 

Voksne ≥ 18 år 

  • 0,5 ml i.m. mindst 4 måneder efter en tidligere COVID-19 vaccine.

 

Injektion 

  • kun gives intramuskulært.
  • Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.

 

Forhold til andre vacciner m.m. 

  • Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte, som andre vacciner eller andre lægemidler.

 

Beskyttelse 

  • Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

 

Bemærk: 

  • Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for børn og unge < 18 år.

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer. Se Generelt om vacciner

Forsigtighedsregler

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

  • Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.

Udskydelse af vaccination ved 

  • Sygdom med feber > 38⁰ C.
  • Akut infektion.

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser 

  • Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

Immunkompromitterede 

  • Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning)

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, Utilpashed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser, Temperaturstigning
Knogler, led, muskler og bindevæv Smerter i ekstremiteter
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Immunsystemet Urticaria
Hud og subkutane væv Erytem Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension
Meget sjældne (< 0,01 %)
Vaskulære sygdomme Hypertension*
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Myocarditis*, Pericarditis*
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion*
Nervesystemet Hypæstesi*, Paræstesier*

* Er kun set for VidPrevtyn Beta vaccinen. 

Interaktioner

  • Det bindende antistofrespons mod SARS-Co-V-2 var lavere, når der samtidig blev givet en inaktiveret influenzavaccine.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Denne tekst afvig er muligvis fra produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader en meningsfuld risikoevaluering. Som udgangspunkt bør gravide tilbydes vaccination med mRNA-vacciner, hvor datagrundlaget er betydeligt. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Denne tekst afvig er muligvis fra produktresumé.

Baggrund: Den potentielle systemiske eksponering efter amning skønnes ikke klinisk relevant. 


Se endvidere

Farmakodynamik

  • Rekombinant fuldlængde-SARS-CoV-2-Spike-protein stabiliseret i sin præfusionskonformation.
  • Det saponin-baserede Matrix-M-adjuvans fremmer aktivering af cellerne i det innate immunsystem, hvorved omfanget af den Spike-protein-specifikke immunrespons øges.
  • De to vaccinekomponenter fremkalder immunresponser mod B- og T-celler på Spike-proteinet, inklusive neutraliserende antistoffer. Dette kan medvirke til beskyttelse mod COVID-19.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering  

  • Indeholder 2 separate hætteglas: Et med antigen og et med adjuvans. Før administration skal de 2 komponenter blandes.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8 ⁰C), beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Efter blanding skal produktet bruges inden for 6 timer, hvis det opbevares ved 2-8 °C og beskyttet mod lys.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) opl.+emul.t.inj.emul 5 mikg/dosis 059636
10 x 10 doser

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

24.03.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...