Generel information
Vaccine mod COVID-19.
Anvendelsesområder
Booster til aktiv immunisering for at forebygge COVID-19 hos voksne, der tidligere har fået en mRNA- eller adenovirus-vektor COVID-19 vaccine.
Dispenseringsform
Opløsning og emulsion til injektionsvæske, emulsion
- 1 dosis (0,5 ml) indeholder 5 mikrogram SARS-CoV-2 spike-protein (B.1.351-stamme).
- Indeholder 2 flerdosis-hætteglas (et hætteglas med antigen og et hætteglas med adjuvans), som skal blandes før brug. Efter blanding indeholder hætteglasset med vaccinen 10 doser á 0,5 ml.
Doseringsforslag
Booster-dosis (revaccination)
Voksne ≥ 18 år
- 0,5 ml i.m. mindst 4 måneder efter en tidligere COVID-19 vaccine.
Injektion
- Må kun gives intramuskulært.
- Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.
Forhold til andre vacciner m.m.
- Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte, som andre vacciner eller andre lægemidler.
Beskyttelse
- Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.
Bemærk:
- Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for børn og unge < 18 år.
Kontraindikationer
Allergi over for indholdsstoffer. Se Generelt om vacciner.
Forsigtighedsregler
Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion
- Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
Udskydelse af vaccination ved
- Sygdom med feber > 38⁰ C.
- Akut infektion.
Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
- Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.
Immunkompromitterede
- Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed, Utilpashed | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Temperaturstigning | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i ekstremiteter | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | Hudkløe, Hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Vaskulære sygdomme | Hypertension* | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Myocarditis*, Pericarditis* | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion* | |
| Nervesystemet | Hypæstesi*, Paræstesier* | |
* Er kun set for VidPrevtyn Beta vaccinen.
Interaktioner
- Det bindende antistofrespons mod SARS-Co-V-2 var lavere, når der samtidig blev givet en inaktiveret influenzavaccine.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader en meningsfuld risikoevaluering. Som udgangspunkt bør gravide tilbydes vaccination med mRNA-vacciner, hvor datagrundlaget er betydeligt.
Amning
Baggrund: Den potentielle systemiske eksponering efter amning skønnes ikke klinisk relevant.
Bloddonor
Farmakodynamik
- Rekombinant fuldlængde-SARS-CoV-2-Spike-protein stabiliseret i sin præfusionskonformation.
- Det saponin-baserede Matrix-M-adjuvans fremmer aktivering af cellerne i det innate immunsystem, hvorved omfanget af den Spike-protein-specifikke immunrespons øges.
- De to vaccinekomponenter fremkalder immunresponser mod B- og T-celler på Spike-proteinet, inklusive neutraliserende antistoffer. Dette kan medvirke til beskyttelse mod COVID-19.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
- Indeholder 2 separate hætteglas: Et med antigen og et med adjuvans. Før administration skal de 2 komponenter blandes.
- Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ⁰C), beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Efter blanding skal produktet bruges inden for 6 timer, hvis det opbevares ved 2-8 °C og beskyttet mod lys.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| opl.+emul.t.inj.emul | 5 mikg/dosis |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | opl.+emul.t.inj.emul 5 mikg/dosis | 059636 |
10 x 10 doser
|
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
