Generel information
Prostacyclinanalog til behandling af pulmonal arteriel hypertension.

Anvendelsesområder

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos patienter i NYHA-funktionsklasse III.
Treprostinil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg treprostinil (som natriumsalt).
Doseringsforslag

Voksne
- Initialt 1,25 nanogram/kg legemsvægt/min. som kontinuerlig i.v. eller s.c. infusion under anvendelse af infusionspumpe.
- Tolereres den første dosis dårligt, reduceres infusionshastigheden til 0,625 nanogram/kg/min.
- Herefter justeres infusionshastigheden under nøje overvågning med intervaller på 1,25 nanogram/kg/min. pr. uge de første 4 uger og derefter med 2,5 nanogram/kg/min. pr. uge.
- Gennemsnitlig dosis efter 12 mdr.: 26 nanogram/kg/min., efter 24 mdr.: 36 nanogram/kg/min. og efter 48 mdr.: 42 nanogram/kg/min.
- For patienter med adipositas (vægt ≥ 30 % over idealvægt) skal initialdosis og efterfølgende dosistrin baseres på idealvægten. Se produktresumé.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
- Ufortyndet infusionsvæske må kun anvendes til s.c. infusion.
Nedsat leverfunktion

- Forsigtighed ved nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B). Initialt 0,625 nanogram/kg/min.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Kontraindikationer

- Pulmonal hypertension forårsaget af okklusiv venesygdom
- Frisk gastro-intestinal blødning
- Traumer
- Intrakraniel blødning
- Cerebrovaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder
- Klinisk betydende klapdefekter
- Hjerteinsufficiens pga. kraftig dysfunktion i venstre ventrikel
- Iskæmiske hjertesygdomme.
Forsigtighedsregler

- Behandling bør ikke påbegyndes ved systolisk blodtryk < 85 mmHg.
- Abrupt seponering eller pludselige markante dosisreduktioner bør undgås pga. risiko for tilbagefald af PAH.
- Forsigtighed ved behandling af ældre > 65 år, da plasmaclearance af treprostinil kan være reduceret.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbesmerter | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Vaskulære sygdomme | Hæmatom | Vasodilatation |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Blødningstendens | |
Mave-tarm-kanalen | Opkastning | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Smerter i ekstremiteter | Myalgi |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
Vaskulære sygdomme | Hypotension, Ødemer | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
Hjerte | Hjerteinsufficiens med højt minutvolumen | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Bakteriæmi, Sepsis | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Flebitis ved indstiksstedet | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Knoglesmerter | |
Hud og subkutane væv | Cellulitis | Makulopapuløst hududslæt |
Der er i kliniske forsøg observeret øget risiko for blødning, fx epistaxis, gastro-intestinal blødning, rektal blødning og gingival blødning på grund af den hæmmende effekt på trombocytaggregationen.
Interaktioner

- Samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, herunder NSAID, nitrogenoxid (NO)-donorer eller antikoagulantia kan øge risikoen for blødning.
- Samtidig behandling med diuretika, antihypertensiva eller andre kardilaterende midler øger risikoen for hypotension.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Treprostinil "Tillomed" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Farmakokinetik

- Metaboliseres i leveren.
- Ca. 4 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Plasmahalveringstid ca. 3 timer efter 3 ugers behandling.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske til i.v.-behandling i infusionspumpe
Den beregnede mængde infusionsvæske fortyndes med sterilt vand eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre lægemidler end de nævnte.
Holdbarhed
Infusionsvæske i hætteglas
- Holdbar i 30 dage efter anbrud.
Ufortyndet infusionsvæske i sprøjte til s.c. infusion
- Holdbar i 72 timer ved højst 37 °C.
Fortyndet infusionsvæske til i.v.-behandling via infusionspumpe
- Kemisk holdbar i 48 timer ved højst 37 °C
- Bør dog anvendes inden for 24 timer pga. risiko for infektion.
Fortyndet infusionsvæske til i.v.-behandling via implanterbar pumpe
- Holdbar i 3 dage ved højst 40 °C.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
infusionsvæske, opløsning | 1 mg/ml |
Konservering
Andre
|
|
2,5 mg/ml |
Konservering
Andre
|
||
5 mg/ml |
Konservering
Andre
|
||
10 mg/ml |
Konservering
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | infusionsvæske, opløsning 1 mg/ml | 491793 |
20 ml
|
10.048,00 | 502,40 | 2.160,40 | |
(BEGR) | infusionsvæske, opløsning 2,5 mg/ml | 148322 |
20 ml
|
25.085,45 | 1.254,27 | 2.157,33 | |
(BEGR) | infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml | 123769 |
20 ml
|
50.148,75 | 2.507,44 | 2.156,38 | |
(BEGR) | infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml | 537665 |
20 ml
|
100.274,00 | 5.013,70 | 2.155,87 |

